一种名为PrecivityAD2的阿尔茨海默病血液检测近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，为医生提供了一种更简便的方法，可在已出现记忆力或思维问题的成年患者中检测阿尔茨海默病的生物学迹象。这一批准于2026年9月初公布，为快速发展的阿尔茨海默病血液检测领域新增了一种基于质谱技术的选择，无需腰椎穿刺或PET扫描，即可检测大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚情况。
对于曾亲眼目睹父母或伴侣饱受记忆力减退之苦的人来说，用一次常规抽血取代腰椎穿刺或昂贵的脑部扫描，无疑是一个令人振奋的消息。本文将为您详细介绍此次变化的实质内容、PrecivityAD2与市场上其他阿尔茨海默病血液检测的区别，以及检测结果能够告诉患者什么、又有哪些局限性。
FDA此次批准了什么
PrecivityAD2由C2N Diagnostics公司研发，技术源自圣路易斯华盛顿大学医学院，适用于已出现认知功能下降迹象或症状、年龄在40岁及以上的成年人。它并非针对无症状健康人群的筛查工具，也不能单独诊断阿尔茨海默病。相反，它是全面临床评估的辅助手段，需结合医生对记忆力、日常功能的评估，以及对其他可能导致认知混乱原因的排查，例如甲状腺问题、维生素缺乏或药物副作用等。
该检测通过高分辨率质谱法（而非部分竞争产品所采用的基于抗体的免疫分析法），测量血液样本中淀粉样蛋白β（Aβ42与Aβ40）的比值以及两种tau蛋白（p-tau217与总tau蛋白）的水平。在支持该检测获批的临床验证研究中，共纳入1,142名存在认知症状的成年人，与淀粉样蛋白PET扫描及脑脊液检测结果相比，该检测的阳性预测值达到97.6%，阴性预测值达到93.1%。
PrecivityAD2与其他阿尔茨海默病血液检测的比较
PrecivityAD2并非首款进入市场的阿尔茨海默病血液检测产品。富士瑞必欧（Fujirebio）的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测于2025年5月获得FDA批准，罗氏（Roche）与礼来（Eli Lilly）联合推出的Elecsys pTau217检测则于2026年8月获批。三款产品依托相同的生物学基础——淀粉样蛋白与tau蛋白的变化在症状明显出现前数年便已开始积累——但采用了不同的实验室技术和不同的参考临界值。
| 测试 | 方法 | 已获批准 | 年龄组 |
|---|---|---|---|
| PrecivityAD2（C2N Diagnostics） | 质谱法 | 2026年9月 | 40岁及以上 |
| Lumipulse G pTau217/Aβ1-42（富士瑞必欧） | 免疫分析法 | 2025年5月 | 55岁及以上 |
| Elecsys pTau217（罗氏/礼来） | 免疫分析法 | 2026年8月 | 55岁及以上 |
上述任何一项检测均无法替代完整的临床评估。 阿尔茨海默病的全面评估 仍需依赖认知测试、详细病史采集以及排除其他导致记忆力减退的原因——临床医生在评估更广泛的 痴呆症状与病因.
为何此时意义重大
过去，确认淀粉样蛋白病理改变意味着需要进行PET脑部扫描（费用高昂且涉及辐射），或接受腰椎穿刺（一种采集脑脊液的有创操作）。血液检测大幅降低了这一门槛，这一点尤为重要，因为针对淀粉样蛋白的新型阿尔茨海默病药物在早期使用时效果最佳。一种更快捷、更经济的生物学变化确认方式，有望缩短从出现首个令人担忧的症状到转诊专科医生之间的时间。
不过，预测值在很大程度上取决于患者本身存在阿尔茨海默病病理改变的可能性。对于没有任何认知症状的人而言，同一项检测的参考价值将大打折扣——这正是PrecivityAD2仅限于正在接受专科评估的有症状患者使用、而非作为普通筛查工具推广的原因所在。
何时应该去看医生
偶尔忘事很常见，通常不代表患有阿尔茨海默病。当记忆或思维问题开始影响日常生活，例如管理财务、按时赴约或按照熟悉的食谱烹饪时，或者当家人注意到您的判断力或性格发生变化时，建议安排一次评估。初级保健医生可以开具初步检查，包括 血液检查，包括维生素B12检测, ， 和 甲状腺功能检测，因为营养缺乏和甲状腺疾病可能会模拟认知衰退的症状，且均可治疗。
最新科学进展
过去三年的独立研究支持了血液检测用于阿尔茨海默病诊断这一更广泛的趋势转变。2024年发表于《JAMA神经病学》的一项队列研究发现，血浆p-tau217免疫检测能够以较高准确性识别异常淀粉样蛋白和tau蛋白病理改变，与脑脊液检测效果相当，且采用三区间参考范围后，需要进一步确认性检测的比例降低了约80%[Ashton等，2024年]。简单来说：对于大多数患者，仅凭血液检测结果就已足够清晰，无需再进行第二次更具侵入性的检查。
2025年，阿尔茨海默病协会发布了首个关于血液生物标志物的临床实践指南，结论指出，灵敏度至少达到90%、特异性至少达到75%的检测可用于决定哪些患者需要进一步检查，而表现最佳的检测在专科医疗环境中甚至可以完全替代PET扫描或脑脊液分析。该指南同时提醒，并非所有市售检测均能达到这一标准，因此结果应始终由具有记忆障碍诊疗经验的临床医生进行解读，而不应孤立地单独判读。
2025年发表于《柳叶刀神经病学》的一项大型系统综述和荟萃分析汇总了来自113项研究、超过29,000人的数据，发现血浆p-tau217——也是PrecivityAD2所检测的生物标志物家族——是识别阿尔茨海默病病理改变表现最佳的血液标志物，灵敏度和特异性均约为88%。作者指出，在严格管控的研究队列之外，仍需开展真实世界研究，以确认这些检测在日常临床实践中的表现，这是在将任何单一血液检测视为最终答案之前合理的审慎提示。
词汇表
| 学期 | 定义 |
|---|---|
| 淀粉样斑块 | 淀粉样β蛋白聚集形成的斑块，沉积于脑细胞之间，是阿尔茨海默病的标志性特征。 |
| p-tau217 | 一种特定形式的tau蛋白，当阿尔茨海默病相关脑部变化出现时，血液和脊髓液中的含量会升高。 |
| 质谱法 | 一种精确的实验室技术，用于识别和测量样本中微量的特定蛋白质。 |
| 淀粉样蛋白PET扫描 | 一种脑部影像检查，使用放射性示踪剂直接显示淀粉样斑块。 |
| 阳性预测值 | 检测结果为阳性的人真正患有所检测疾病的概率。 |
| 脑脊液（CSF）检测 | 通过腰椎穿刺采集脑脊液，对其进行分析以测量阿尔茨海默病相关蛋白质。 |
常见问题解答
PrecivityAD2是否适用于所有有记忆问题的人？
不是。该检测适用于40岁及以上、已出现认知功能下降迹象或症状、并正在接受临床医生评估的成年人。它不适用于筛查没有任何症状的健康人群，在该人群中预测值的可靠性也会降低。
这项血液检测能单独诊断阿尔茨海默病吗？
不能。它有助于确认淀粉样斑块是否可能存在，从而支持诊断，但完整的评估还需要结合临床病史、认知功能测试，以及排除其他可能引起类似症状的疾病，例如抑郁症、睡眠障碍或维生素缺乏症。
PrecivityAD2与早期阿尔茨海默病血液检测有何不同？
它采用质谱法，而非富士瑞必欧和罗氏/礼来公司检测所使用的免疫分析法。三种检测均测量相关的淀粉样蛋白和tau蛋白生物标志物，在经过适当验证的情况下，现行指南认为它们的准确性大体相当。
保险会覆盖这项检测吗？
报销决定因保险公司和地区而异。FDA批准通常有助于实验室和医疗机构申请报销，但患者在检测前应向其保险提供商和开具检测单的医生确认是否在保障范围内。
如果我担心自己的记忆力，应该怎么做？
首先与您的初级保健医生沟通，他可以评估您的症状、开具基本血液检查以排除可逆性病因，并在必要时将您转介给记忆专科医生。请提供具体的记忆或思维变化示例，最好来自熟悉您情况的人。
来源
- 美国食品药品监督管理局（FDA）——FDA批准首个用于辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测，2025年—— fda.gov
- 美国国家老龄化研究所（NIH）——阿尔茨海默病如何诊断？，2026年—— nia.nih.gov
- MedlinePlus（NIH/NLM）——阿尔茨海默病，2026年—— medlineplus.gov
- N. Ashton 等 — 血浆磷酸化 tau 217 免疫检测对阿尔茨海默病病理的诊断准确性，《JAMA 神经病学》，2024 — consensus.app
- S. Palmqvist 等 — 阿尔茨海默病协会关于血液生物标志物使用的临床实践指南，《阿尔茨海默病与痴呆》，2025 — consensus.app
- J. Therriault 等 — 血液磷酸化 tau 用于阿尔茨海默病诊断：系统综述与荟萃分析，《柳叶刀神经病学》，2025 — consensus.app
延伸阅读
利用 AI DiagMe 了解您的实验室结果
一份写满陌生缩写的血液检测报告，有时会让人感到和认知症状本身一样困惑。无论是 p-tau217 比值、维生素 B12 水平，还是医生在记忆力评估中开具的甲状腺检查，AI DiagMe 都能用通俗易懂的语言帮您了解每项数值的含义，同时不替代医生的诊断。
