Анализ крови на болезнь Альцгеймера под названием PrecivityAD2 получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это даёт врачам более простой способ выявлять биологические признаки болезни Альцгеймера у взрослых, у которых уже наблюдаются нарушения памяти или мышления. Одобрение, о котором сообщалось в начале сентября 2026 года, добавляет метод на основе масс-спектрометрии в быстро растущую категорию анализов крови, способных выявлять накопление амилоидных бляшек в мозге без люмбальной пункции или ПЭТ-сканирования.
Для тех, кто наблюдал, как родитель или близкий человек страдает от потери памяти, возможность заменить люмбальную пункцию или дорогостоящее сканирование мозга обычным анализом крови — это действительно хорошая новость. В этой статье объясняется, что именно изменилось, чем PrecivityAD2 отличается от других уже представленных на рынке анализов крови на болезнь Альцгеймера, и что результат теста может, а что не может сообщить пациенту.
Что именно одобрило FDA
PrecivityAD2, разработанный компанией C2N Diagnostics на основе исследований Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе, предназначен для взрослых в возрасте от 40 лет и старше, у которых уже есть признаки или симптомы когнитивного снижения. Это не скрининговый тест для здоровых людей без симптомов, и он не ставит диагноз «болезнь Альцгеймера» самостоятельно. Вместо этого он дополняет полноценное клиническое обследование, включающее оценку врачом состояния памяти, повседневного функционирования и других возможных причин нарушений — например, проблем с щитовидной железой, дефицита витаминов или побочных эффектов лекарств.
Тест измеряет соотношение белков амилоида бета (Aβ42 и Aβ40) и двух форм белка тау (p-tau217 и общего тау) в образце крови с помощью масс-спектрометрии высокого разрешения, а не иммуноферментного анализа на основе антител, применяемого в ряде конкурирующих тестов. В клиническом валидационном исследовании, подтвердившем допуск к применению и охватившем 1 142 взрослых с когнитивными симптомами, положительная прогностическая ценность теста составила 97,6%, а отрицательная — 93,1% по сравнению с ПЭТ-сканированием на амилоид и исследованием спинномозговой жидкости.
Как PrecivityAD2 соотносится с другими анализами крови на болезнь Альцгеймера
PrecivityAD2 — не первый анализ крови на болезнь Альцгеймера, вышедший на рынок. В мае 2025 года FDA одобрило тест Fujirebio Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, а в августе 2026 года — тест Elecsys pTau217 от Roche и Eli Lilly. Все три основаны на одной и той же биологической закономерности — изменениях белков амилоида и тау, которые накапливаются за годы до появления явных симптомов, — однако используют разные лабораторные методы и различные референсные пороговые значения.
| Тест | Метод | Одобрен | Возрастная группа |
|---|---|---|---|
| PrecivityAD2 (C2N Diagnostics) | Масс-спектрометрия | Сентябрь 2026 года | От 40 лет и старше |
| Lumipulse G pTau217/Aβ1-42 (Fujirebio) | Иммуноанализ | Май 2025 года | От 55 лет и старше |
| Elecsys pTau217 (Roche/Eli Lilly) | Иммуноанализ | Август 2026 года | От 55 лет и старше |
Ни один из этих тестов не заменяет полноценного клинического обследования. комплексная диагностика болезни Альцгеймера по-прежнему включает когнитивное тестирование, подробный сбор анамнеза и исключение других причин нарушения памяти — то, что специалисты также делают при обследовании пациентов с более широкими симптомами и причинами деменции.
Почему это важно именно сейчас
Раньше подтверждение амилоидной патологии требовало ПЭТ-сканирования головного мозга — дорогостоящей процедуры с лучевой нагрузкой — или люмбальной пункции, инвазивного вмешательства для забора спинномозговой жидкости. Анализ крови существенно снижает этот барьер, что особенно важно, поскольку новые препараты против болезни Альцгеймера, направленные на амилоид, наиболее эффективны при раннем начале лечения. Более быстрый и доступный способ подтверждения биологических изменений может сократить путь от первых тревожных симптомов до направления к специалисту.
Вместе с тем прогностическая ценность теста во многом зависит от исходной вероятности наличия у пациента амилоидной патологии. У человека без когнитивных симптомов тот же тест будет значительно менее информативным — именно поэтому применение PrecivityAD2 ограничено пациентами с симптомами, проходящими специализированное обследование, а не предлагается в качестве инструмента общего скрининга.
Когда следует обратиться к врачу
Эпизодическая забывчивость — явление распространённое и, как правило, не свидетельствует о болезни Альцгеймера. Стоит записаться на обследование, если проблемы с памятью или мышлением начинают мешать повседневным делам: управлению финансами, соблюдению расписания или приготовлению привычного блюда по рецепту, — либо если кто-то из близких замечает изменения в суждениях или поведении. Врач общей практики может назначить первичные анализы крови, в том числе проверку уровня витамина B12, и и исследование функции щитовидной железы, поскольку дефицит витаминов и заболевания щитовидной железы могут имитировать когнитивные нарушения, но поддаются лечению.
Последние научные достижения
Независимые исследования последних трёх лет подтверждают общую тенденцию к диагностике болезни Альцгеймера по анализу крови. Когортное исследование 2024 года, опубликованное в JAMA Neurology, показало, что иммуноанализ плазменного p-tau217 выявляет патологические изменения амилоида и тау-белка с высокой точностью, сопоставимой с исследованием спинномозговой жидкости, а применение трёхдиапазонной референсной шкалы позволило примерно на 80% сократить потребность в подтверждающих тестах [Ashton et al., 2024]. Говоря простым языком: у большинства пациентов результат анализа крови сам по себе оказывался достаточно убедительным, чтобы отказаться от второго, более инвазивного исследования.
В 2025 году Ассоциация по борьбе с болезнью Альцгеймера опубликовала первые клинические рекомендации по биомаркерам крови. В них указывается, что тесты с чувствительностью не менее 90% и специфичностью не менее 75% могут использоваться для отбора пациентов, которым необходимо дальнейшее обследование, а наиболее точные из них способны полностью заменить ПЭТ-сканирование или анализ спинномозговой жидкости в условиях специализированных учреждений. Вместе с тем в рекомендациях подчёркивается, что не все коммерчески доступные тесты соответствуют этим критериям, поэтому результаты всегда должны интерпретироваться врачом с опытом в области нарушений памяти, а не оцениваться изолированно.
Масштабный систематический обзор и метаанализ 2025 года в The Lancet Neurology объединил данные более 29 000 человек из 113 исследований и установил, что плазменный p-tau217 — семейство биомаркеров, которое также измеряет PrecivityAD2, — является наиболее точным маркером крови для выявления патологии болезни Альцгеймера: чувствительность и специфичность составили около 88%. Авторы отметили, что для подтверждения эффективности этих тестов в реальной клинической практике — за пределами строго контролируемых исследовательских когорт — необходимы дополнительные наблюдения. Это разумная оговорка, которая удерживает от того, чтобы считать единственный анализ крови окончательным ответом.
Глоссарий
| Срок | Определение |
|---|---|
| Амилоидные бляшки | Скопления белка амилоид-бета, накапливающиеся между клетками мозга и являющиеся характерным признаком болезни Альцгеймера. |
| p-tau217 | Специфическая форма белка тау, уровень которой повышается в крови и спинномозговой жидкости при наличии изменений в мозге, связанных с болезнью Альцгеймера. |
| Масс-спектрометрия | Точный лабораторный метод, позволяющий выявлять и измерять минимальные количества определённых белков в образце. |
| ПЭТ-сканирование с амилоидом | Метод визуализации головного мозга, при котором используется радиоактивный индикатор для непосредственного обнаружения амилоидных бляшек. |
| Прогностическая ценность положительного результата | Вероятность того, что у человека с положительным результатом теста действительно имеется исследуемое заболевание. |
| Исследование спинномозговой жидкости (СМЖ) | Анализ жидкости, полученной путём люмбальной пункции, для измерения уровня белков, связанных с болезнью Альцгеймера. |
Часто задаваемые вопросы
Доступен ли тест PrecivityAD2 всем, кто беспокоится о своей памяти?
Нет. Он предназначен для взрослых в возрасте от 40 лет и старше, у которых уже есть признаки или симптомы когнитивного снижения и которые проходят обследование у врача. Тест не предназначен для скрининга здоровых людей без симптомов, а его прогностические значения в этой группе были бы менее надёжными.
Может ли этот анализ крови самостоятельно поставить диагноз болезни Альцгеймера?
Нет. Он помогает подтвердить вероятное наличие амилоидных бляшек, что поддерживает постановку диагноза, однако полноценная оценка также требует изучения истории болезни, когнитивного тестирования и исключения других состояний — например, депрессии, нарушений сна или дефицита витаминов, которые могут вызывать схожие симптомы.
Чем тест PrecivityAD2 отличается от более ранних анализов крови на болезнь Альцгеймера?
В нём используется масс-спектрометрия, а не иммуноанализ, применяемый в тестах Fujirebio и Roche/Eli Lilly. Все три теста измеряют связанные биомаркеры амилоида и тау, и действующие рекомендации рассматривают их как в целом сопоставимые по точности при надлежащей валидации.
Покрывает ли страховка этот тест?
Решения о страховом покрытии варьируются в зависимости от страховщика и региона. Одобрение FDA, как правило, упрощает для лабораторий и медицинских учреждений получение возмещения расходов, однако пациентам следует уточнить условия покрытия у своего страховщика и лечащего врача до проведения теста.
Что делать, если меня беспокоит моя память?
Начните с разговора с вашим лечащим врачом: он сможет оценить ваши симптомы, назначить базовые анализы крови для исключения обратимых причин и при необходимости направить вас к специалисту по памяти. Приведите конкретные примеры изменений в памяти или мышлении — желательно со слов кого-то, кто хорошо вас знает.
Источники
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — FDA одобрило первый анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера, 2025 — fda.gov
- Национальный институт проблем старения (NIH) — Как диагностируется болезнь Альцгеймера?, 2026 — nia.nih.gov
- MedlinePlus (NIH/NLM) — Болезнь Альцгеймера, 2026 — medlineplus.gov
- N. Ashton et al. — Диагностическая точность иммуноанализа фосфорилированного тау-белка 217 в плазме крови для выявления патологии болезни Альцгеймера, JAMA Neurology, 2024 — consensus.app
- S. Palmqvist et al. — Клиническое руководство Ассоциации Альцгеймера по применению биомаркеров на основе крови, Alzheimer’s & Dementia, 2025 — consensus.app
- J. Therriault et al. — Фосфорилированный тау-белок в крови для диагностики болезни Альцгеймера: систематический обзор и метаанализ, The Lancet Neurology, 2025 — consensus.app
Дополнительная информация
- Болезнь Альцгеймера: симптомы, стадии и диагностика
- Деменция: симптомы, причины, виды и методы диагностики
- Анализ на раннее выявление нескольких видов рака: что на самом деле показало исследование 2026 года
- Анализ крови на витамин B12: как расшифровать результаты
- Анализ крови на ТТГ: как читать результаты функции щитовидной железы
Анализируйте результаты лабораторных исследований с помощью AI DiagMe.
Результат анализа крови, пестрящий незнакомыми аббревиатурами, может сбивать с толку не меньше, чем сам когнитивный симптом. Будь то соотношение p-tau217, уровень витамина B12 или панель на гормоны щитовидной железы, назначенная врачом в рамках обследования памяти, — AI DiagMe поможет вам понять, что означает каждый показатель, простым языком, не заменяя при этом заключение вашего врача.
Получите результаты анализа за считанные минуты.
