Sebuah tes darah Alzheimer bernama PrecivityAD2 baru saja mendapatkan izin dari U.S. Food and Drug Administration, memberikan dokter cara yang lebih mudah untuk mendeteksi tanda-tanda biologis penyakit Alzheimer pada orang dewasa yang sudah menunjukkan masalah ingatan atau kemampuan berpikir. Izin tersebut, yang dilaporkan pada awal September 2026, menambahkan pilihan berbasis spektrometri massa ke dalam kategori tes darah yang berkembang pesat — tes yang dapat mendeteksi penumpukan plak amiloid di otak tanpa perlu pungsi lumbal atau pemindaian PET.
Bagi siapa pun yang pernah menyaksikan orang tua atau pasangannya berjuang dengan kehilangan ingatan, gagasan tentang pengambilan darah rutin yang menggantikan pungsi lumbal atau pemindaian otak yang mahal tentu merupakan kabar baik. Artikel ini menjelaskan apa yang sebenarnya berubah, bagaimana PrecivityAD2 berbeda dari tes darah Alzheimer lain yang sudah beredar di pasaran, serta apa yang bisa dan tidak bisa disampaikan oleh hasilnya kepada pasien.
Apa yang baru saja disetujui FDA
PrecivityAD2, yang dibuat oleh C2N Diagnostics dan dikembangkan berdasarkan penelitian dari Washington University School of Medicine di St. Louis, ditujukan untuk orang dewasa berusia 40 tahun ke atas yang sudah menunjukkan tanda atau gejala penurunan kognitif. Ini bukan tes skrining untuk orang sehat yang tidak memiliki gejala, dan tidak dapat mendiagnosis penyakit Alzheimer secara mandiri. Sebaliknya, tes ini mendukung evaluasi klinis yang lebih menyeluruh, yang mencakup penilaian dokter terhadap daya ingat, kemampuan fungsional sehari-hari, serta kemungkinan penyebab lain dari kebingungan, seperti masalah tiroid, kekurangan vitamin, atau efek samping obat-obatan.
Tes ini mengukur rasio protein amyloid beta (Aβ42 dan Aβ40) beserta dua bentuk protein tau (p-tau217 dan total tau) dalam sampel darah, menggunakan spektrometri massa resolusi tinggi, bukan metode imunoasai berbasis antibodi yang digunakan oleh beberapa tes pesaing. Dalam studi validasi klinis yang mendukung izin edar, yang melibatkan 1.142 orang dewasa dengan gejala kognitif, nilai prediktif positif tes ini mencapai 97,6% dan nilai prediktif negatifnya mencapai 93,1%, dibandingkan dengan pemindaian PET amiloid dan pengujian cairan serebrospinal.
Perbandingan PrecivityAD2 dengan tes darah Alzheimer lainnya
PrecivityAD2 bukan tes darah Alzheimer pertama yang memasuki pasar. FDA menyetujui Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio dari Fujirebio pada Mei 2025, dan tes Elecsys pTau217 dari Roche dan Eli Lilly menyusul pada Agustus 2026. Ketiganya mengandalkan biologi yang sama, yaitu perubahan pada protein amiloid dan tau yang menumpuk bertahun-tahun sebelum gejala menjadi jelas, namun menggunakan teknik laboratorium dan nilai ambang referensi yang berbeda.
| Tes | Metode | Disetujui | Kelompok usia |
|---|---|---|---|
| PrecivityAD2 (C2N Diagnostics) | Spektrometri massa | September 2026 | 40 tahun ke atas |
| Lumipulse G pTau217/Aβ1-42 (Fujirebio) | Immunoassay | Mei 2025 | 55 tahun ke atas |
| Elecsys pTau217 (Roche/Eli Lilly) | Immunoassay | Agustus 2026 | 55 tahun ke atas |
Tidak satu pun dari tes ini menggantikan pemeriksaan klinis lengkap. Sebuah evaluasi lengkap untuk penyakit Alzheimer tetap bergantung pada tes kognitif, riwayat kesehatan yang terperinci, dan penyingkiran penyebab lain dari gangguan memori — hal yang juga dilakukan oleh para klinisi saat menyelidiki gejala dan penyebab demensia.
Mengapa hal ini penting sekarang
Mengonfirmasi patologi amiloid dulu berarti harus menjalani pemindaian PET otak, yang mahal dan melibatkan radiasi, atau pungsi lumbal, prosedur invasif yang mengambil sampel cairan serebrospinal. Tes darah menurunkan hambatan tersebut secara signifikan, dan ini penting karena obat-obatan Alzheimer terbaru yang menargetkan amiloid bekerja paling baik bila dimulai sejak dini. Cara yang lebih cepat dan lebih terjangkau untuk mengonfirmasi perubahan biologis dapat mempersingkat jarak antara gejala awal yang mengkhawatirkan dan rujukan ke dokter spesialis.
Meski demikian, nilai prediktif sangat bergantung pada seberapa besar kemungkinan seorang pasien memang memiliki patologi Alzheimer sejak awal. Pada seseorang tanpa gejala kognitif, tes yang sama akan jauh kurang informatif — itulah tepatnya mengapa PrecivityAD2 dibatasi hanya untuk pasien bergejala yang sedang menjalani evaluasi oleh spesialis, bukan ditawarkan sebagai alat skrining umum.
Kapan harus menemui dokter?
Lupa sesekali adalah hal yang umum dan biasanya tidak menandakan penyakit Alzheimer. Pertimbangkan untuk menjadwalkan evaluasi ketika masalah memori atau kemampuan berpikir mulai mengganggu aktivitas sehari-hari, seperti mengatur keuangan, mengingat janji, atau mengikuti resep yang sudah familiar, atau ketika anggota keluarga memperhatikan perubahan dalam penilaian atau kepribadian. Dokter umum dapat memesan pemeriksaan awal berupa tes darah, termasuk pemeriksaan vitamin B12, Dan tes fungsi tiroid, karena kekurangan vitamin dan gangguan tiroid dapat menyerupai penurunan kognitif dan dapat diobati.
Kemajuan ilmiah terkini
Penelitian independen selama tiga tahun terakhir mendukung pergeseran yang lebih luas menuju diagnosis Alzheimer berbasis darah. Sebuah studi kohort tahun 2024 di JAMA Neurology menemukan bahwa imunoasai plasma p-tau217 mampu mengidentifikasi patologi amiloid dan tau yang abnormal dengan akurasi tinggi, sebanding dengan pengujian cairan tulang belakang, dan bahwa penggunaan rentang referensi tiga tingkat mengurangi kebutuhan akan pengujian konfirmasi hingga sekitar 80% [Ashton et al., 2024]. Dalam bahasa sederhana: bagi sebagian besar pasien, hasil tes darah saja sudah cukup jelas sehingga tidak perlu menjalani tes kedua yang lebih invasif.
Pada tahun 2025, Alzheimer’s Association menerbitkan panduan praktik klinis pertamanya mengenai biomarker berbasis darah, yang menyimpulkan bahwa tes dengan sensitivitas minimal 90% dan spesifisitas 75% dapat digunakan untuk menentukan siapa yang memerlukan pemeriksaan lebih lanjut, dan bahwa tes dengan performa terbaik dapat sepenuhnya menggantikan pemindaian PET atau analisis cairan tulang belakang di lingkungan spesialis. Panduan ini juga memperingatkan bahwa tidak semua tes yang tersedia secara komersial memenuhi standar tersebut, sehingga hasil tes harus selalu diinterpretasikan oleh klinisi yang berpengalaman dalam gangguan memori, bukan dibaca secara terpisah.
Sebuah tinjauan sistematis dan meta-analisis besar tahun 2025 di The Lancet Neurology mengumpulkan data dari lebih dari 29.000 orang dalam 113 studi dan menemukan bahwa plasma p-tau217, keluarga biomarker yang juga diukur oleh PrecivityAD2, merupakan penanda darah dengan performa terbaik untuk mengidentifikasi patologi Alzheimer, dengan sensitivitas dan spesifisitas masing-masing sekitar 88%. Para penulis mencatat bahwa studi di dunia nyata, di luar kelompok penelitian yang dikontrol ketat, masih diperlukan untuk mengonfirmasi seberapa baik tes ini bekerja dalam praktik klinis sehari-hari — sebuah catatan kehati-hatian yang wajar sebelum menjadikan satu tes darah sebagai jawaban akhir.
Glosarium
| Ketentuan | Definisi |
|---|---|
| Plak amiloid | Gumpalan protein amiloid-beta yang menumpuk di antara sel-sel otak dan merupakan ciri khas penyakit Alzheimer. |
| p-tau217 | Bentuk spesifik dari protein tau yang meningkat dalam darah dan cairan tulang belakang ketika perubahan otak terkait Alzheimer hadir. |
| Spektrometri massa | Teknik laboratorium yang tepat untuk mengidentifikasi dan mengukur sejumlah kecil protein tertentu dalam sampel. |
| Pemindaian PET amiloid | Tes pencitraan otak yang menggunakan pelacak radioaktif untuk memvisualisasikan plak amiloid secara langsung. |
| Nilai prediksi positif | Probabilitas bahwa seseorang dengan hasil tes positif benar-benar memiliki kondisi yang sedang diuji. |
| Pengujian cairan serebrospinal (CSF) | Analisis cairan yang dikumpulkan melalui pungsi lumbal untuk mengukur protein terkait Alzheimer. |
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah PrecivityAD2 tersedia untuk semua orang yang memiliki kekhawatiran tentang memori?
Tidak. Tes ini ditujukan untuk orang dewasa berusia 40 tahun ke atas yang sudah menunjukkan tanda atau gejala penurunan kognitif dan sedang dievaluasi oleh dokter. Tes ini tidak dimaksudkan untuk menyaring orang sehat yang tidak memiliki gejala, dan nilai prediktifnya akan kurang dapat diandalkan pada kelompok tersebut.
Apakah tes darah ini dapat mendiagnosis penyakit Alzheimer dengan sendirinya?
Tidak. Tes ini membantu memastikan apakah plak amiloid kemungkinan besar ada, yang mendukung diagnosis, tetapi evaluasi lengkap juga memerlukan riwayat klinis, pengujian kognitif, dan penyingkiran kondisi lain seperti depresi, gangguan tidur, atau kekurangan vitamin yang dapat menyebabkan gejala serupa.
Apa perbedaan PrecivityAD2 dengan tes darah Alzheimer sebelumnya?
Tes ini menggunakan spektrometri massa, bukan metode imunoasai yang digunakan oleh tes Fujirebio dan Roche/Eli Lilly. Ketiganya mengukur biomarker amiloid dan tau yang terkait, dan panduan saat ini menganggap ketiganya secara umum sebanding dalam hal akurasi bila divalidasi dengan benar.
Apakah asuransi menanggung biaya tes ini?
Keputusan pertanggungan bervariasi tergantung perusahaan asuransi dan wilayah. Izin FDA biasanya memudahkan laboratorium dan sistem layanan kesehatan untuk mengajukan penggantian biaya, tetapi pasien sebaiknya mengonfirmasi pertanggungan dengan penyedia asuransi dan dokter yang memesan tes sebelum menjalani pengujian.
Apa yang harus saya lakukan jika saya khawatir tentang memori saya?
Mulailah dengan berbicara kepada dokter umum Anda, yang dapat meninjau gejala Anda, memesan pemeriksaan darah dasar untuk menyingkirkan penyebab yang dapat diatasi, dan merujuk Anda ke spesialis memori jika diperlukan. Bawa contoh spesifik perubahan memori atau kemampuan berpikir, sebaiknya dari seseorang yang mengenal Anda dengan baik.
Sumber
- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. — FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease, 2025 — fda.gov
- National Institute on Aging (NIH) — How Is Alzheimer’s Disease Diagnosed?, 2026 — nia.nih.gov
- MedlinePlus (NIH/NLM) — Alzheimer Disease, 2026 — medlineplus.gov
- N. Ashton et al. — Diagnostic Accuracy of a Plasma Phosphorylated Tau 217 Immunoassay for Alzheimer Disease Pathology, JAMA Neurology, 2024 — consensus.app
- S. Palmqvist et al. — Alzheimer’s Association Clinical Practice Guideline on the use of blood-based biomarkers, Alzheimer’s & Dementia, 2025 — consensus.app
- J. Therriault et al. — Blood phosphorylated tau for the diagnosis of Alzheimer’s disease: a systematic review and meta-analysis, The Lancet Neurology, 2025 — consensus.app
Bacaan lebih lanjut
- Penyakit Alzheimer: gejala, stadium, dan diagnosis
- Demensia: gejala, penyebab, jenis, dan cara diagnosisnya
- Tes deteksi dini multi-kanker: apa yang sebenarnya ditunjukkan oleh uji klinis 2026
- Tes darah vitamin B12: cara membaca hasil Anda
- Tes darah TSH: cara membaca hasil tiroid Anda
Pahami hasil lab Anda dengan AI DiagMe.
Hasil tes darah yang penuh singkatan asing bisa terasa sama membingungkannya dengan gejala kognitif itu sendiri. Baik itu rasio p-tau217, kadar vitamin B12, maupun panel tiroid yang diminta dokter Anda sebagai bagian dari pemeriksaan memori, AI DiagMe membantu Anda memahami arti setiap angka dalam bahasa yang mudah dipahami — tanpa menggantikan diagnosis dokter Anda.
Dapatkan interpretasi hasil Anda dalam hitungan menit.
