27 июля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило второй анализ крови для скрининга колоректального рака — SimpleScreen CRC, разработанный компанией Freenome и выходящий на рынок США осенью этого года под коммерциализацией Abbott. Для тех, кто откладывал колоноскопию или анализ кала, заголовок звучит как простое решение: анализ крови на рак толстой кишки, который можно сдать при обычном заборе крови. Но важнее другое — что именно такой тест выявляет, а что может пропустить. В этой статье объясняется, что именно охватывает одобрение, как интерпретируется результат и какое место анализ крови занимает среди уже рекомендованных методов скрининга.
Что FDA одобрило 27 июля
Одобрение распространяется на скрининговый тест для взрослых в возрасте 45 лет и старше, не имеющих симптомов и относящихся к группе среднего риска, при наличии направления от врача. Тест оценивался в проспективном исследовании с участием более 48 000 взрослых на более чем 200 площадках — все участники впоследствии прошли скрининговую колоноскопию, что позволило сопоставить результат анализа крови с данными эндоскопии. В инструкции по применению стоит обратить внимание на два момента. Положительный результат — это не диагноз: это указание записаться на колоноскопию. Кроме того, тест является инструментом скрининга для людей без тревожных симптомов, а не ответом на такие проявления, как кровь в стуле, стойкое изменение характера стула или необъяснимая потеря веса — эти симптомы требуют медицинского обследования, а не скринингового теста. Тем, кто взвешивает этот вариант, лучше сначала разобраться, как выявляется и стадируется колоректальный рак, а затем рассматривать результат в этом контексте — так же, как вы читаете любой результат анализа крови в рамках общей картины.
Как работает анализ крови на рак толстой кишки
Опухоли выбрасывают в кровоток крошечные фрагменты ДНК. Эти фрагменты циркулируют свободно, а не внутри клеток, поэтому их называют внеклеточной ДНК. Скрининговый тест такого типа ищет в них паттерны, указывающие на наличие колоректальной опухоли. Это принципиально отличается от опухолевых маркеров, с которыми многие уже сталкивались в результатах лабораторных анализов. CEA и CA 19-9 используются главным образом для наблюдения за уже выявленным онкологическим заболеванием, а не для его поиска у здорового человека — и это различие прослеживается во всём семействе опухолевых маркеров. Та же технология лежит в основе тестов на раннее выявление нескольких видов рака которые активно обсуждаются в новостях, однако скрининговый тест на один вид рака отвечает на более узкий и простой вопрос.
Что выявляет тест, а что упускает
Скрининг колоректального рака решает две отдельные задачи. Он обнаруживает рак на ранней стадии, когда лечение наиболее эффективно, а также выявляет медленно растущие предраковые полипы, которые можно удалить до того, как они переродятся в рак. С первой задачей анализы крови справляются значительно лучше, чем со второй. В валидационных исследованиях тесты этого класса выявляли примерно восемь из десяти случаев колоректального рака, однако лишь около одного из восьми запущенных предраковых образований, которые обнаружила бы колоноскопия или качественный анализ кала. Специфичность теста составляет около девяти из десяти, то есть примерно у одного из десяти человек без серьёзной патологии результат всё равно окажется положительным и потребует колоноскопии для уточнения. Всё это не делает тест бесполезным. Это просто означает, что нормальный результат анализа крови даёт основания не беспокоиться о раке сегодня, но значительно меньше говорит о полипе, который может стать проблемой через восемь лет. Отдельно стоит отметить: необъяснимо низкий показатель крови в рутинном анализе по-прежнему остаётся классическим поводом для обследования кишечника, поэтому полезно знать, как проводится диагностика анемии и что общий анализ крови может и не может показать. Анализы кала, например кальпротектин в кале отвечают на совершенно другие вопросы, а единственное значение вне нормы — это повод для дальнейшего обследования, а не окончательный вывод.
Что показывают последние научные данные
Три направления недавних исследований объясняют, почему эксперты одновременно воодушевлены и осторожны. Во-первых, клиническая валидация этого теста, опубликованная в журнале JAMA в 2025 году, подтвердила описанную выше закономерность: надёжное выявление уже существующего рака и явные трудности с распознаванием запущенных предраковых изменений. Первый одобренный анализ крови такого типа, прошедший валидацию в New England Journal of Medicine в 2024 году, показал аналогичные результаты. Во-вторых, сравнительное исследование 2025 года, проведённое на большой немецкой скрининговой когорте, сопоставило анализ крови с иммунохимическим тестом кала, широко применяемым в Европе, — и тест кала явно превзошёл его по выявлению предраковых поражений. Моделирующее исследование 2024 года пришло к практическому выводу: анализ крови сопоставим со скринингом на основе кала лишь в том случае, если он убеждает значительно большее число людей пройти обследование вообще. В-третьих, именно это он, судя по всему, и делает. В рандомизированном исследовании, опубликованном в 2024 году, взрослым, которые уже отказались от набора для анализа кала, предложили вместо него сдать кровь — и доля прошедших скрининг примерно удвоилась. Американское онкологическое общество взвесило всё это в обновлении своих рекомендаций 2026 года и пришло к взвешенному заключению: анализы крови рекомендованы, однако не являются предпочтительным вариантом и наиболее оправданы для тех, кто отказывается от более эффективных тестов или так и не проходит их. Что это меняет для вас — просто. Лучший скрининговый тест — тот, который вы действительно сделаете, а забор крови является реальным вариантом, когда честная альтернатива — это вообще ничего не делать.
Как читать результат анализа крови на рак толстой кишки без паники
Результат скрининга — это ориентир, а не диагноз. Таблица ниже поможет спокойно разобраться в ситуации.
| Ваша ситуация | Возможное значение | Разумный следующий шаг |
|---|---|---|
| Положительный результат скринингового анализа крови | В большинстве случаев положительный результат не означает рак, однако этот сигнал необходимо объяснить | Запишитесь на колоноскопию как можно скорее, желательно в течение шести месяцев |
| Отрицательный результат, и вам пора проходить скрининг | Обнадёживает в отношении рака на сегодняшний день, но менее надёжен при предраковых полипах | Соблюдайте рекомендованный интервал и обсудите варианты с вашим врачом |
| Такие симптомы, как кровотечение или стойкое изменение характера стула | Это уже не скрининговая ситуация | Обратитесь к врачу для обследования, а не назначайте себе скрининговый тест |
| Семейный анамнез, воспалительные заболевания кишечника или ранее выявленные полипы | Ваш риск выше среднего, поэтому правила скрининга для вас отличаются | Уточните у врача график колоноскопий с учётом вашего анамнеза |
Для кого этот тест на самом деле предназначен
Наиболее подходящий кандидат — человек в возрасте 45 лет и старше, без симптомов и без повышенного риска, которому неоднократно предлагали колоноскопию или анализ кала, но он так и не прошёл ни одно из этих обследований. Для такого человека забор крови на плановом приёме превращает теоретический план скрининга в реальный. Наименее подходящие кандидаты — люди с симптомами, люди с уже повышенным риском, а также те, кто готов пройти колоноскопию или сдать анализ кала, поскольку эти методы значительно надёжнее выявляют предраковые образования. Какой бы путь ни был выбран, одно правило остаётся неизменным: положительный результат любого теста, кроме колоноскопии, засчитывается как скрининг только в том случае, если последующая колоноскопия действительно проводится. На практике немаловажную роль сыграет и вопрос страхового покрытия: одобрение теста означает, что он соответствует критериям Medicare для скрининга колоректального рака на основе анализа крови, а широкая доступность теста ожидается начиная с осени.
Глоссарий
- Бесклеточная ДНК: небольшие фрагменты ДНК, свободно циркулирующие в крови, часть из которых происходит из опухоли.
- Продвинутое предраковое образование: крупный или иным образом вызывающий опасения полип, который при отсутствии лечения имеет реальный шанс стать злокачественным.
- Чувствительность: как часто тест правильно выявляет людей, у которых действительно есть данное заболевание.
- Специфичность: как часто тест правильно даёт отрицательный результат у людей, у которых данного заболевания нет.
- Иммунохимический тест кала (ИХТ): анализ кала, выявляющий скрытую кровь; используется как основа большинства организованных программ скрининга.
- Средний риск: отсутствие симптомов, личного или семейного анамнеза колоректального рака или продвинутых полипов, а также воспалительных заболеваний кишечника.
Часто задаваемые вопросы
Может ли анализ крови заменить колоноскопию при скрининге рака толстой кишки?
Не в качестве предпочтительного метода. Анализ крови выявляет большинство уже имеющихся онкологических заболеваний, однако пропускает большую часть продвинутых предраковых полипов — именно там, где колоноскопия и анализ кала не просто обнаруживают рак, а предотвращают его развитие. Согласно действующим рекомендациям, анализ крови рассматривается как запасной вариант для тех, кто отказывается от предпочтительных методов обследования, а положительный результат всё равно требует проведения колоноскопии.
Насколько точен анализ крови на рак толстой кишки?
В исследованиях, на основании которых был получен допуск к применению, тесты данного класса выявляли примерно восемь из десяти случаев колоректального рака и давали отрицательный результат примерно у девяти из десяти людей без запущенного заболевания. Слабое место этих тестов — продвинутые предраковые образования: они выявляются лишь примерно в одном случае из восьми. Таким образом, точность теста целиком зависит от того, какую из двух задач скрининга вы хотите решить.
Кто может пройти новый одобренный тест и когда?
Тест предназначен для взрослых в возрасте от 45 лет и старше со средним уровнем риска, направленных лечащим врачом; коммерческий выпуск на рынке США ожидается осенью 2026 года. Он не предназначен для людей с симптомами или для тех, у кого повышен риск в связи с семейным анамнезом, воспалительными заболеваниями кишечника или ранее выявленными полипами.
Что происходит, если анализ крови дал положительный результат?
Следующий шаг — колоноскопия, желательно в течение шести месяцев. Большинство положительных результатов скрининга в итоге не оказываются раком, поэтому положительный результат лучше воспринимать как повод завершить обследование, а не как диагноз. Отказ от колоноскопии оставляет скрининг незавершённым и сводит на нет большую часть его пользы.
Источники
- Shaukat A, Burke CA, Chan AT, et al. Clinical Validation of a Circulating Tumor DNA-Based Blood Test to Screen for Colorectal Cancer. JAMA, 2025;334(1):56-63. doi.org/10.1001/jama.2025.7515
- Chung DC, Gray DM, Singh H, et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. New England Journal of Medicine, 2024;390(11):973-983. doi.org/10.1056/NEJMoa2304714
- Wolf AMD, Hoffman RM, Walter LC, et al. Colorectal cancer screening: an update to the American Cancer Society guideline, 2026. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2026;76(3):e70083. doi.org/10.3322/caac.70083
- Seum T, Hoffmeister M, Brenner H. Cell-free DNA blood-based test compared to fecal immunochemical test for colorectal cancer screening. Cancer Communications, 2025. consensus.app
- Coronado GD, et al. Blood-based colorectal cancer screening in an integrated health system: a randomised trial of patient adherence. Gut, 2024. consensus.app
- Ladabaum U, et al. Comparative Effectiveness and Cost-Effectiveness of Colorectal Cancer Screening With Blood-Based Biomarkers (Liquid Biopsy) vs Fecal Tests or Colonoscopy. Gastroenterology, 2024. consensus.app
- Американское онкологическое общество. Рекомендации по скринингу колоректального рака. cancer.org
- Newitt P. FDA approves 2nd blood-based CRC screening test. Becker’s ASC, July 27, 2026. beckersasc.com
Дополнительная информация
- Рак толстой кишки: симптомы, скрининг и лечение
- Анализ крови на РЭА: как расшифровать результаты
- Тест на раннее выявление нескольких видов рака: что показало исследование
- Как читать результаты анализов крови: простое руководство
- Анемия: симптомы, причины и анализы
Анализируйте результаты лабораторных исследований с помощью AI DiagMe.
Отчёты о скрининге воспринимаются легче, когда каждая строка объяснена простым языком. AI DiagMe помогает вам понять, что означают такие маркеры, как CEA, CA 19-9 или общий анализ крови, в совокупности — чтобы вы читали свои результаты как единую картину, а не как отдельную тревожную строчку, и приходили на приём с нужными вопросами. Сервис помогает разобраться в результатах и подготовиться к визиту к врачу; он не ставит диагноз и не заменяет вашего врача. Получите понятную расшифровку за несколько минут.
