2026年7月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了第二种用于结直肠癌筛查的血液检测：SimpleScreen CRC，由Freenome研发，将由雅培（Abbott）从今年秋季起在美国商业化推广。对于一直推迟做结肠镜检查或粪便检测的人来说，这个消息听起来像是一条捷径——只需在普通抽血时就能完成结肠癌血液检测。但更重要的是，这类检测能发现什么，又会漏掉什么。本文将解释此次批准的具体内容、如何解读检测结果，以及血液检测在现有推荐筛查方案中处于怎样的位置。
FDA于7月27日批准了什么
该批准适用于45岁及以上、处于平均风险、无症状且由医疗服务提供者转诊的成年人筛查检测。该检测在一项前瞻性研究中进行了评估，研究共纳入超过200个研究中心的逾48,000名成年人，所有参与者随后均接受了结肠镜筛查，以便将血液检测结果与内镜所见进行对照验证。说明书中有两点值得关注。阳性结果并非诊断，而是提示需要预约结肠镜检查。此外，该检测是针对无预警症状人群的筛查工具，并不适用于出现直肠出血、排便习惯持续改变或不明原因体重下降等症状的情况——这些症状需要接受医学评估，而非使用筛查套件。在权衡是否使用该检测时，建议先了解 结直肠癌的检测与分期方式，再结合相应背景来解读检测结果，就像您 解读任何血液检测结果 一样，将其纳入整体情况综合考量。
结肠癌血液检测的原理
肿瘤会将微小的DNA片段释放到血液中。这些片段以游离状态循环，而非存在于细胞内部，因此被称为游离DNA。此类筛查检测正是通过分析这些片段中的特定模式，来判断是否存在结直肠肿瘤。这与许多人在化验报告中已经接触过的肿瘤标志物有所不同。 中央原子能机构 及 CA 19-9 主要用于监测已确诊的癌症，而非在健康人群中筛查癌症，这一区别贯穿于整个 肿瘤标志物体系。同样的技术也是 多癌种早期检测 的基础，这类检测近来备受关注；但单一癌种筛查检测所回答的问题更为具体，难度也相对较低。
它能发现什么，又会漏掉什么
结直肠癌筛查有两个不同的目的：一是早期发现癌症，此时治疗效果最佳；二是发现生长缓慢的癌前息肉，可在其发展为癌症之前切除。血液检测在第一项任务上表现远优于第二项。在验证研究中，此类检测能发现约十分之八的结直肠癌，但对于结肠镜或优质粪便检测能发现的晚期癌前病变，其检出率仅约八分之一。其特异性接近十分之九，这意味着约十分之一没有严重问题的人仍可能得到阳性结果，需要进一步做结肠镜检查来确认。这并不意味着该检测毫无价值，只是说明血液检测结果正常，对于当前是否患癌具有一定的参考价值，但对于八年后可能出现问题的息肉，其参考意义则要小得多。另外，常规检查中出现无法解释的低血细胞计数，历来是医生关注肠道问题的经典原因，因此了解 贫血是如何检查的 以及 全血细胞计数 能说明什么、不能说明什么，是很有必要的。粪便检测（如 粪便钙卫蛋白 ）回答的又是另一类问题，而单一的 异常值 只是进一步检查的提示，而非最终结论。
最新研究进展
近期三条研究线索解释了为何专家们既充满热情，又保持谨慎。首先，2025年发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的临床验证研究证实了上述规律：该检测对已存在的癌症具有较强的检出能力，但对晚期癌前病变的识别仍存在明显不足。2024年发表于《新英格兰医学杂志》的首个获批同类血液检测，表现出相同的特点。其次，2025年一项来自德国大型筛查队列的对比研究，将血液检测与欧洲广泛使用的粪便免疫化学检测进行了直接比较，结果显示粪便检测在发现癌前病变方面明显更具优势。2024年的一项模型研究得出了同样的实际结论：血液检测只有在能够吸引更多人参与筛查的前提下，才能与粪便筛查相媲美。第三，血液检测似乎恰恰具备这一优势。2024年发表的一项随机试验显示，对于已拒绝粪便检测的成年人，改为提供血液检测后，最终完成筛查的比例大约翻了一番。美国癌症学会在其2026年指南更新中综合考量了上述所有证据，得出了一个务实的结论：血液检测被列为推荐选项，但并非首选，最适合那些拒绝或始终未能完成效果更佳检测的人群。这对您意味着什么，其实很简单：最好的筛查检测，就是您真正愿意去做的那一种——当唯一的现实替代方案是什么都不做时，抽血检测就是一个切实可行的选择。
如何冷静解读结肠癌血液检测结果
筛查结果是一个提示信号，而非诊断结论。下表提供了一种冷静思考的方式。
| 你的情况 | 可能的含义 | 合理的应对步骤 |
|---|---|---|
| 血液筛查结果呈阳性 | 大多数阳性结果最终并非癌症，但这一信号必须得到明确解释 | 尽快预约结肠镜检查，最好在六个月内完成 |
| 结果呈阴性，且您已到筛查时间 | 对当前是否患癌具有一定的reassuring意义，但对癌前息肉的检出能力较弱 | 按照推荐的筛查间隔执行，并与医生重新讨论各项检测方案 |
| 出现便血或排便习惯持续改变等症状 | 此时已不属于常规筛查的情形 | 请就诊进行评估，而非自行安排筛查检测 |
| 有家族史、炎症性肠病或既往息肉病史 | 您属于高于平均水平的风险人群，适用不同的筛查规则 | 请咨询适合您个人病史的结肠镜检查方案 |
这项检测究竟适合哪些人
最典型的适合人群是45岁及以上、属于普通风险、没有任何症状，曾被建议做结肠镜检查或粪便检测却一再未能完成的人。对于这类人来说，在常规就诊时抽一管血，就能将一个停留在纸面上的筛查计划变为真正的行动。最明显不适合的人群则包括：有症状者、风险高于平均水平者，以及愿意接受结肠镜检查或完成粪便检测的人——因为这些方法在发现癌前病变方面可靠得多。无论选择哪种方式，有一条规则适用于所有情况：任何非结肠镜检查的阳性结果，只有在后续实际完成结肠镜检查的前提下，才算真正完成了筛查。医保覆盖情况也会在实际决策中发挥作用，因为获批意味着该检测符合医疗保险（Medicare）血液结直肠癌筛查的标准，而其可及性预计将从秋季起进一步扩大。
词汇表
- 游离DNA：在血液中自由循环的微小DNA片段，其中一部分来源于肿瘤。
- 进展期癌前病变：体积较大或存在其他高危特征的息肉，若不及时处理，有相当可能发展为癌症。
- 灵敏度：检测正确识别出真正患病人群的比例。
- 特异度：检测在未患病人群中正确呈阴性的比例。
- 粪便免疫化学检测（FIT）：一种通过检测粪便中隐血来进行筛查的粪便检测，是大多数有组织筛查项目的核心手段。
- 普通风险：无症状，本人及家族均无结直肠癌或进展期息肉病史，也无炎症性肠病。
常见问题解答
血液检测能否替代结肠镜检查用于结肠癌筛查？
不能作为首选方案。血液检测能发现大多数已存在的癌症，但会漏掉大部分进展期癌前息肉——而结肠镜检查和粪便检测的优势正在于预防癌症的发生，而不仅仅是发现癌症。现行指南将血液检测定位为不愿接受首选检测方式的人群的备选方案，且阳性结果仍需进一步行结肠镜检查。
结肠癌血液检测的准确性如何？
在用于审批的研究中，此类检测对结直肠癌的检出率约为十分之八，在无进展期病变的人群中阴性率约为十分之九。其薄弱环节在于进展期癌前病变，检出率仅约八分之一。因此，准确性完全取决于您希望它承担的是哪一项筛查任务。
哪些人可以接受这项新获批的检测，何时可以进行？
该检测适用于45岁及以上、由医疗服务提供者转诊的普通风险成年人，预计于2026年秋季在美国上市。该检测不适用于有症状者，也不适用于因家族史、炎症性肠病或既往息肉而属于较高风险的人群。
血液检测结果呈阳性后该怎么办？
下一步是进行结肠镜检查，最好在六个月内完成。大多数筛查阳性结果最终并非癌症，因此阳性结果最好理解为完成后续检查的理由，而非诊断结论。跳过结肠镜检查意味着筛查未能完成，也会使筛查的大部分意义丧失。
来源
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- Newitt P. FDA approves 2nd blood-based CRC screening test. Becker’s ASC, July 27, 2026. beckersasc.com
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