Xét Nghiệm Máu Phát Hiện Ung Thư Đại Tràng: FDA Vừa Phê Duyệt Thay Đổi Điều Gì

Vào ngày 27 tháng 7 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt xét nghiệm máu thứ hai dùng để sàng lọc ung thư đại trực tràng: SimpleScreen CRC, do Freenome phát triển và sẽ được Abbott thương mại hóa tại Hoa Kỳ từ mùa thu năm nay. Với những ai đang trì hoãn việc nội soi đại tràng hoặc xét nghiệm phân, thông tin này nghe có vẻ như một lối tắt — một xét nghiệm máu phát hiện ung thư đại tràng được thực hiện ngay trong lần lấy máu thông thường. Điều quan trọng hơn cần biết là xét nghiệm này phát hiện được những gì và bỏ sót những gì. Bài viết này giải thích phạm vi thực sự của việc phê duyệt, cách đọc kết quả và vị trí của xét nghiệm máu so với các phương pháp đã được khuyến nghị hiện nay.

FDA đã phê duyệt điều gì vào ngày 27 tháng 7

Sự chấp thuận này áp dụng cho xét nghiệm tầm soát dành cho người lớn từ 45 tuổi trở lên, có nguy cơ trung bình, không có triệu chứng và được chuyển đến bởi nhà cung cấp dịch vụ y tế. Xét nghiệm được đánh giá trong một nghiên cứu tiến cứu với hơn 48.000 người lớn tham gia tại hơn 200 cơ sở, tất cả đều được nội soi đại tràng tầm soát sau đó để đối chiếu kết quả xét nghiệm máu với những gì camera ghi nhận. Có hai điểm trong nhãn sản phẩm cần lưu ý. Kết quả dương tính không phải là chẩn đoán: đó là chỉ định để đặt lịch nội soi đại tràng. Và xét nghiệm này là công cụ tầm soát dành cho người không có dấu hiệu cảnh báo, không phải câu trả lời cho các triệu chứng như chảy máu trực tràng, thay đổi thói quen đại tiện kéo dài hoặc sụt cân không rõ nguyên nhân — những trường hợp này cần được đánh giá y tế chứ không phải bộ xét nghiệm tầm soát. Bất kỳ ai đang cân nhắc điều này sẽ được hỗ trợ tốt hơn nếu trước tiên hiểu rõ cách phát hiện và phân giai đoạn ung thư đại trực tràng, sau đó đọc kết quả trong bối cảnh đó, giống như cách bạn đọc kết quả xét nghiệm máu như một phần của bức tranh tổng thể.

Xét nghiệm máu phát hiện ung thư đại tràng hoạt động như thế nào

Khối u giải phóng các mảnh DNA nhỏ vào máu. Những mảnh này lưu thông tự do trong máu chứ không nằm bên trong tế bào, đó là lý do chúng được gọi là DNA tự do trong tế bào (cell-free DNA). Xét nghiệm tầm soát loại này tìm kiếm các đặc điểm trong những mảnh DNA đó để xác định liệu có khối u đại trực tràng hay không. Đây là một mục đích khác so với các chất chỉ điểm khối u mà nhiều người đã từng thấy trên phiếu xét nghiệm. CEA và CA 19-9 chủ yếu được dùng để theo dõi một bệnh ung thư đã được chẩn đoán, không phải để tìm kiếm ung thư ở người khỏe mạnh — và sự khác biệt này xuyên suốt toàn bộ nhóm dấu ấn khối u. Công nghệ tương tự cũng là nền tảng của xét nghiệm phát hiện sớm nhiều loại ung thư từng xuất hiện trên các mặt báo, nhưng xét nghiệm tầm soát một loại ung thư đặt ra câu hỏi hẹp hơn và dễ trả lời hơn.

Xét nghiệm phát hiện được gì và bỏ sót gì

Sàng lọc ung thư đại trực tràng thực hiện hai việc riêng biệt. Nó phát hiện ung thư sớm, khi điều trị hiệu quả nhất, và tìm ra các polyp tiền ung thư phát triển chậm có thể được cắt bỏ trước khi chúng trở thành ung thư. Xét nghiệm máu làm tốt công việc đầu tiên hơn công việc thứ hai. Trong các nghiên cứu xác nhận, nhóm xét nghiệm này phát hiện khoảng tám trong mười ca ung thư đại trực tràng, nhưng chỉ khoảng một trong tám tổn thương tiền ung thư tiến triển mà nội soi đại tràng hoặc xét nghiệm phân tốt có thể phát hiện. Độ đặc hiệu của nó gần chín trong mười, nghĩa là khoảng một trong mười người không có vấn đề nghiêm trọng vẫn có thể nhận kết quả dương tính và cần nội soi đại tràng để xác định. Điều đó không có nghĩa là xét nghiệm này vô dụng. Nó chỉ đơn giản có nghĩa là kết quả máu bình thường giúp yên tâm về ung thư hiện tại và ít thông tin hơn về polyp có thể gây vấn đề trong tám năm tới. Ngoài ra, chỉ số máu thấp không rõ nguyên nhân trong xét nghiệm thường quy vẫn là lý do điển hình để bác sĩ kiểm tra đường ruột, vì vậy bạn nên biết cách thiếu máu được chẩn đoán và những gì một công thức máu toàn phần có thể và không thể cho thấy. Các xét nghiệm dựa trên phân như calprotectin trong phân trả lời những câu hỏi khác nhau, và một giá trị ngoài ngưỡng bình thường là dấu hiệu cần tìm hiểu thêm chứ không phải kết luận cuối cùng.

Những gì khoa học mới nhất cho thấy

Ba hướng nghiên cứu gần đây giải thích tại sao các chuyên gia vừa lạc quan vừa thận trọng. Thứ nhất, nghiên cứu xác nhận lâm sàng của xét nghiệm này, được công bố trên tạp chí JAMA năm 2025, đã xác nhận kết quả trên: phát hiện tốt các ca ung thư đã hiện diện, nhưng còn hạn chế với các tổn thương tiền ung thư giai đoạn tiến triển. Xét nghiệm máu đầu tiên được phê duyệt thuộc loại này, được xác nhận trên Tạp chí Y học New England năm 2024, cũng cho kết quả tương tự. Thứ hai, một nghiên cứu so sánh năm 2025 từ một nhóm tầm soát lớn tại Đức đã đặt xét nghiệm máu cạnh xét nghiệm miễn dịch phân được sử dụng rộng rãi ở châu Âu, và xét nghiệm phân rõ ràng vượt trội hơn trong việc phát hiện các tổn thương tiền ung thư. Một nghiên cứu mô hình năm 2024 đã đưa ra kết luận thực tiễn tương tự: xét nghiệm máu chỉ tương đương tầm soát bằng phân nếu nó thuyết phục được nhiều người hơn đáng kể đi tầm soát. Thứ ba, đó chính xác là điều nó có vẻ làm được. Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên công bố năm 2024, những người trưởng thành đã từ chối bộ xét nghiệm phân được đề nghị thực hiện xét nghiệm máu thay thế, và tỷ lệ người cuối cùng được tầm soát đã tăng gần gấp đôi. Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ đã cân nhắc tất cả những điều này trong bản cập nhật hướng dẫn năm 2026 và đưa ra một lập trường hợp lý: xét nghiệm máu được khuyến nghị, nhưng không phải là lựa chọn ưu tiên, và phù hợp nhất với những người từ chối hoặc không bao giờ hoàn thành các xét nghiệm hiệu quả hơn. Điều này thay đổi gì cho bạn rất đơn giản. Xét nghiệm tầm soát tốt nhất là xét nghiệm bạn thực sự sẽ thực hiện, và xét nghiệm máu là một lựa chọn thực sự khi phương án thay thế trung thực là không làm gì cả.

Đọc kết quả xét nghiệm máu ung thư đại tràng mà không hoảng loạn

Kết quả tầm soát là một dấu hiệu chỉ đường, không phải chẩn đoán. Bảng dưới đây cung cấp cách suy nghĩ bình tĩnh về kết quả.

Xét nghiệm này thực sự dành cho ai

Ứng viên phù hợp nhất là người từ 45 tuổi trở lên, nguy cơ trung bình, không có triệu chứng, đã được đề nghị nội soi đại tràng hoặc bộ xét nghiệm phân nhưng nhiều lần chưa thực hiện cả hai. Với người đó, một lần lấy máu trong buổi khám định kỳ có thể biến kế hoạch tầm soát còn trên lý thuyết thành hành động thực tế. Những người rõ ràng không phải ứng viên phù hợp là người có triệu chứng, người có nguy cơ cao hơn mức trung bình, và người sẵn sàng nội soi đại tràng hoặc làm xét nghiệm phân, vì các phương pháp đó phát hiện polyp tiền ung thư đáng tin cậy hơn nhiều. Dù chọn phương pháp nào, có một nguyên tắc áp dụng cho tất cả: kết quả dương tính từ bất kỳ xét nghiệm nào không phải nội soi đại tràng chỉ được tính là tầm soát nếu việc nội soi đại tràng tiếp theo thực sự được thực hiện. Phạm vi bảo hiểm cũng sẽ ảnh hưởng đến quyết định trong thực tế, vì việc phê duyệt có nghĩa là xét nghiệm đáp ứng tiêu chí Medicare cho tầm soát ung thư đại trực tràng bằng xét nghiệm máu, trong khi khả năng tiếp cận dự kiến sẽ mở rộng từ mùa thu.

Bảng thuật ngữ

• DNA tự do trong tế bào (Cell-free DNA): các đoạn DNA nhỏ lưu thông tự do trong máu, một số trong đó có nguồn gốc từ khối u.
• Tổn thương tiền ung thư tiến triển (Advanced precancerous lesion): một polyp có kích thước lớn hoặc có đặc điểm đáng lo ngại, có khả năng đáng kể trở thành ung thư nếu không được xử lý.
• Độ nhạy (Sensitivity): tần suất một xét nghiệm phát hiện đúng những người thực sự mắc bệnh.
• Độ đặc hiệu (Specificity): tần suất một xét nghiệm cho kết quả âm tính đúng ở những người không mắc bệnh.
• Xét nghiệm miễn dịch phân (Fecal immunochemical test - FIT): xét nghiệm phân phát hiện máu ẩn trong phân, được dùng làm nền tảng của hầu hết các chương trình tầm soát có tổ chức.
• Nguy cơ trung bình: không có triệu chứng, không có tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc ung thư đại trực tràng hay polyp tiến triển, và không mắc bệnh viêm ruột.

Câu hỏi thường gặp

Xét nghiệm máu có thể thay thế nội soi đại tràng để tầm soát ung thư đại tràng không?

Không phải là lựa chọn ưu tiên. Xét nghiệm máu phát hiện được hầu hết các ung thư đã hiện diện nhưng bỏ sót phần lớn polyp tiền ung thư tiến triển — đây chính là điểm mà nội soi đại tràng và xét nghiệm phân giúp ngăn ngừa ung thư thay vì chỉ phát hiện nó. Các hướng dẫn hiện nay xem xét nghiệm máu như một lựa chọn dự phòng cho những người không thực hiện các xét nghiệm được khuyến nghị, và kết quả dương tính vẫn dẫn đến nội soi đại tràng.

Xét nghiệm máu tầm soát ung thư đại tràng chính xác đến mức nào?

Trong các nghiên cứu được dùng để phê duyệt, loại xét nghiệm này phát hiện khoảng tám trong mười ca ung thư đại trực tràng và cho kết quả âm tính ở khoảng chín trong mười người không mắc bệnh tiến triển. Điểm yếu của nó là các tổn thương tiền ung thư tiến triển, khi chỉ phát hiện được khoảng một trong tám trường hợp. Do đó, độ chính xác phụ thuộc hoàn toàn vào mục tiêu tầm soát mà bạn đang hướng đến.

Ai có thể làm xét nghiệm mới được phê duyệt này, và khi nào?

Xét nghiệm này dành cho người lớn từ 45 tuổi trở lên có nguy cơ trung bình, được bác sĩ hoặc nhân viên y tế chỉ định, và dự kiến sẽ được thương mại hóa tại Mỹ từ mùa thu năm 2026. Xét nghiệm này không dành cho những người có triệu chứng hoặc những người có nguy cơ cao hơn do tiền sử gia đình, bệnh viêm ruột hoặc polyp trước đây.

Nếu xét nghiệm máu cho kết quả dương tính thì phải làm gì?

Bước tiếp theo là nội soi đại tràng, tốt nhất là trong vòng sáu tháng. Hầu hết các kết quả sàng lọc dương tính không phải là ung thư, vì vậy kết quả dương tính nên được hiểu là lý do để hoàn tất quá trình kiểm tra, chứ không phải là chẩn đoán bệnh. Bỏ qua bước nội soi đại tràng đồng nghĩa với việc quá trình sàng lọc chưa hoàn chỉnh và mất đi phần lớn lợi ích của nó.

Nguồn tham khảo

• Shaukat A, Burke CA, Chan AT, và cộng sự. Clinical Validation of a Circulating Tumor DNA-Based Blood Test to Screen for Colorectal Cancer. JAMA, 2025;334(1):56-63. doi.org/10.1001/jama.2025.7515
• Chung DC, Gray DM, Singh H, và cộng sự. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. New England Journal of Medicine, 2024;390(11):973-983. doi.org/10.1056/NEJMoa2304714
• Wolf AMD, Hoffman RM, Walter LC, và cộng sự. Colorectal cancer screening: an update to the American Cancer Society guideline, 2026. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2026;76(3):e70083. doi.org/10.3322/caac.70083
• Seum T, Hoffmeister M, Brenner H. Cell-free DNA blood-based test compared to fecal immunochemical test for colorectal cancer screening. Cancer Communications, 2025. consensus.app
• Coronado GD, và cộng sự. Blood-based colorectal cancer screening in an integrated health system: a randomised trial of patient adherence. Gut, 2024. consensus.app
• Ladabaum U, và cộng sự. Comparative Effectiveness and Cost-Effectiveness of Colorectal Cancer Screening With Blood-Based Biomarkers (Liquid Biopsy) vs Fecal Tests or Colonoscopy. Gastroenterology, 2024. consensus.app
• Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Hướng dẫn sàng lọc ung thư đại trực tràng. cancer.org
• Newitt P. FDA approves 2nd blood-based CRC screening test. Becker’s ASC, July 27, 2026. beckersasc.com

Đọc thêm

• Ung thư đại trực tràng: triệu chứng, sàng lọc và điều trị
• Xét nghiệm máu CEA: cách đọc kết quả của bạn
• Xét nghiệm phát hiện sớm nhiều loại ung thư: kết quả thử nghiệm cho thấy gì
• Đọc kết quả xét nghiệm máu: hướng dẫn đơn giản
• Thiếu máu: triệu chứng, nguyên nhân và các xét nghiệm

Hiểu kết quả xét nghiệm của bạn với AI DiagMe

Các báo cáo tầm soát sẽ dễ đọc hơn khi từng dòng được giải thích bằng ngôn ngữ đơn giản. AI DiagMe giúp bạn hiểu ý nghĩa tổng thể của các chỉ số như CEA, CA 19-9 hay công thức máu toàn phần, để bạn đọc kết quả như một bức tranh hoàn chỉnh thay vì một dòng đáng lo ngại đơn lẻ, và bước vào buổi khám với những câu hỏi đúng trọng tâm. Công cụ này giúp bạn hiểu kết quả và chuẩn bị cho buổi gặp bác sĩ; nó không chẩn đoán và không thay thế bác sĩ của bạn. Nhận giải thích rõ ràng chỉ trong vài phút.