Кръвен тест за рак на дебелото черво: какво променя новото одобрение от FDA

На 27 юли 2026 г. Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри втори кръвен тест за скрининг на колоректален рак: SimpleScreen CRC, разработен от Freenome и предстоящ за пускане на пазара в САЩ от Abbott тази есен. За всеки, който е отлагал колоноскопия или тест с изпражнения, заглавието звучи като лесен изход — кръвен тест за рак на дебелото черво, взет при обикновено кръвовземане. По-важното обаче е какво открива такъв тест и какво пропуска. Тази статия обяснява какво точно обхваща одобрението, как се тълкува резултатът и какво място заема кръвният тест сред вече препоръчваните методи.

Какво одобри FDA на 27 юли

Одобрението обхваща скринингов тест за възрастни на 45 и повече години, които са с среден риск, нямат симптоми и са насочени от медицински специалист. Тестът е оценен в проспективно проучване, в което са включени над 48 000 възрастни в повече от 200 центъра — всички те са преминали и скринингова колоноскопия, за да може кръвният резултат да бъде проверен спрямо това, което камерата е установила. Два момента в описанието заслужават внимание. Положителният резултат не е диагноза: той е указание да се запише час за колоноскопия. Освен това тестът е скринингов инструмент за хора без тревожни признаци, а не отговор на симптоми като кървене от ректума, трайна промяна в чревните навици или необяснима загуба на тегло — тези оплаквания изискват медицинска оценка, а не скринингов тест. Всеки, който обмисля това, ще се ориентира по-добре, ако първо разбере как се открива и стадира колоректалният рак, след което прочете резултата в този контекст — така, както бихте прочели резултата от всеки кръвен тест като част от по-голямата картина.

Как работи кръвният тест за рак на дебелото черво

Туморите отделят малки фрагменти ДНК в кръвния поток. Тези фрагменти циркулират свободно, а не вътре в клетките — затова се наричат свободна ДНК (cell-free DNA), и скринингов тест от този вид търси в тях модели, които подсказват наличие на колоректален тумор. Това е различна задача от туморните маркери, с които много хора вече са се срещали в лабораторен резултат. CEA и CA 19-9 се използват главно за проследяване на вече известен рак, а не за търсене на такъв при здрав човек — и това разграничение важи за цялото семейство от туморни маркери. Същата технология стои в основата на тестове за ранно откриване на множество видове рак които бяха в новините, но скрининговият тест за един вид рак задава по-тесен и по-лесен въпрос.

Какво открива и какво пропуска

Скринингът за колоректален рак прави две отделни неща. Открива ракови заболявания в ранен стадий, когато лечението е най-ефективно, и открива бавно растящите предракови полипи, които могат да бъдат отстранени, преди да се превърнат в рак. Кръвните изследвания се справят много по-добре с първата задача, отколкото с втората. В проучвания за валидиране този клас тестове е открил приблизително осем от десет случая на колоректален рак, но само около един от осем напреднали предракови лезии, които колоноскопията или добър тест на изпражненията биха установили. Специфичността му е около девет от десет, което означава, че приблизително един от десет души без сериозен проблем пак ще получи положителен резултат и ще се нуждае от колоноскопия за изясняване. Нищо от това не прави теста безполезен. Просто означава, че нормален резултат от кръвен тест е успокоителен по отношение на рак в момента, но е много по-малко информативен за полипа, който може да стане проблем след осем години. Отделно, необяснимо ниски стойности в рутинен кръвен анализ остават класическа причина лекарят да изследва дебелото черво, затова си струва да знаете как се изследва анемията и какво може и не може да покаже пълна кръвна картина един такъв тест. Тестовете на изпражненията, като например фекален калпротектин дават отговори на различни въпроси, а единична стойност извън нормата е повод за по-нататъшно изследване, а не окончателна присъда.

Какво показва най-новата наука

Три нишки от скорошни изследвания обясняват защо експертите са едновременно ентусиазирани и предпазливи. Първо, клиничната валидация на този тест, публикувана в JAMA през 2025 г., потвърди описания по-горе модел: надеждно откриване на вече съществуващ рак и реални затруднения с напреднали предракови изменения. Първият одобрен кръвен тест от този тип, валидиран в New England Journal of Medicine през 2024 г., се държа по същия начин. Второ, сравнение от 2025 г., проведено върху голяма германска скринингова кохорта, постави кръвния тест рамо до рамо с имунохимичния тест за изпражнения, използван в цяла Европа — и тестът за изпражнения излезе явно по-добър при установяването на предракови лезии. Моделиращо проучване от 2024 г. стигна до практическия извод от това: кръвният тест се изравнява с изследването на изпражнения само ако убеди значително повече хора изобщо да се подложат на скрининг. Трето, изглежда точно това постига. В рандомизирано проучване, публикувано през 2024 г., на възрастни, вече отказали комплект за изследване на изпражнения, беше предложен кръвен тест — и делът на изследваните се удвои приблизително. Американското онкологично дружество претегли всичко това в актуализацията на насоките си за 2026 г. и стигна до разумна позиция: кръвните тестове се препоръчват, но не са предпочитан вариант и имат най-голям смисъл за хора, които отказват или никога не завършват по-ефективните изследвания. Промяната за теб е проста. Най-добрият скринингов тест е този, който действително ще направиш — и вземането на кръв е истинска възможност, когато честната алтернатива е изобщо нищо.

Как да прочетеш резултата от кръвен тест за рак на дебелото черво без паника

Скрининговият резултат е указател, не диагноза. Таблицата по-долу предлага спокоен начин да го осмислиш.

За кого всъщност е предназначен този тест

Най-подходящият кандидат е човек на 45 или повече години, със среден риск, без симптоми, на когото е предложена колоноскопия или тест с изпражнения, но многократно не е направил нито едното, нито другото. За такъв човек вземането на кръв при рутинен преглед превръща теоретичния план за скрининг в реален. Най-неподходящите кандидати са хора със симптоми, хора с по-висок от среден риск и хора, които са готови да направят колоноскопия или тест с изпражнения, тъй като тези методи откриват предракови образувания значително по-надеждно. Независимо кой метод е избран, важи едно правило за всички тях: положителен резултат от какъвто и да е тест, различен от колоноскопия, се счита за скрининг само ако последващата колоноскопия действително се извърши. Застрахователното покритие също ще влияе на решението на практика, тъй като одобрението означава, че тестът отговаря на критериите на Medicare за кръвно-базиран скрининг за колоректален рак, а наличността се очаква да се разшири от есента.

Речник

• Безклетъчна ДНК: малки фрагменти от ДНК, циркулиращи свободно в кръвта, някои от които произхождат от тумор.
• Напреднала предракова лезия: голям или по друг начин тревожен полип, който има реален шанс да се превърне в рак, ако не бъде отстранен.
• Чувствителност: колко често тестът правилно открива хората, които действително имат съответното заболяване.
• Специфичност: колко често тестът правилно остава отрицателен при хора, които нямат съответното заболяване.
• Фекален имунохимичен тест: тест с изпражнения, който открива скрита кръв и служи като основа на повечето организирани програми за скрининг.
• Среден риск: без симптоми, без лична или фамилна история на колоректален рак или напреднали полипи и без възпалително заболяване на червата.

Често задавани въпроси

Може ли кръвен тест да замени колоноскопията при скрининг за рак на дебелото черво?

Не като предпочитан метод. Кръвният тест открива повечето вече налични ракови заболявания, но пропуска по-голямата част от напредналите предракови полипи — а именно там колоноскопията и тестовете с изпражнения предотвратяват рака, вместо само да го установяват. Насоките в момента поставят кръвното изследване като резервен вариант за хора, които не желаят да направят предпочитаните тестове, а положителен резултат пак води до колоноскопия.

Колко точен е кръвният тест за рак на дебелото черво?

В проучванията, използвани за одобрението, тестовете от този клас са открили приблизително осем от десет случая на колоректален рак и са дали отрицателен резултат при около девет от десет души без напреднало заболяване. Слабото им място са напредналите предракови лезии, при които тестът открива само около един от осем случая. Точността следователно зависи изцяло от това коя от двете задачи на скрининга искате той да изпълни.

Кой може да направи новоодобрения тест и кога?

Предназначен е за възрастни на 45 и повече години със среден риск, насочени от медицински специалист, като се очаква търговско разпространение в САЩ от есента на 2026 г. Не е предназначен за хора със симптоми или за тези с по-висок риск поради фамилна обремененост, възпалително заболяване на червата или предишни полипи.

Какво се случва, ако кръвният тест излезе положителен?

Следващата стъпка е колоноскопия, за предпочитане в рамките на шест месеца. Повечето положителни резултати от скрининга не се оказват рак, затова положителният резултат е най-добре да се разбира като причина да се завърши процесът, а не като диагноза. Пропускането на колоноскопията оставя скрининга незавършен и премахва по-голямата част от ползата му.

Източници

• Shaukat A, Burke CA, Chan AT, et al. Clinical Validation of a Circulating Tumor DNA-Based Blood Test to Screen for Colorectal Cancer. JAMA, 2025;334(1):56-63. doi.org/10.1001/jama.2025.7515
• Chung DC, Gray DM, Singh H, et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. New England Journal of Medicine, 2024;390(11):973-983. doi.org/10.1056/NEJMoa2304714
• Wolf AMD, Hoffman RM, Walter LC, et al. Colorectal cancer screening: an update to the American Cancer Society guideline, 2026. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2026;76(3):e70083. doi.org/10.3322/caac.70083
• Seum T, Hoffmeister M, Brenner H. Cell-free DNA blood-based test compared to fecal immunochemical test for colorectal cancer screening. Cancer Communications, 2025. consensus.app
• Coronado GD, et al. Blood-based colorectal cancer screening in an integrated health system: a randomised trial of patient adherence. Gut, 2024. consensus.app
• Ladabaum U, et al. Comparative Effectiveness and Cost-Effectiveness of Colorectal Cancer Screening With Blood-Based Biomarkers (Liquid Biopsy) vs Fecal Tests or Colonoscopy. Gastroenterology, 2024. consensus.app
• American Cancer Society. Насоки за скрининг на колоректален рак. cancer.org
• Newitt P. FDA approves 2nd blood-based CRC screening test. Becker’s ASC, July 27, 2026. beckersasc.com

Допълнително четиво

• Колоректален рак: симптоми, скрининг и лечение
• Кръвен тест за CEA: как да разчетеш резултатите си
• Тест за ранно откриване на множество видове рак: какво показа изпитването
• Разчитане на резултатите от кръвни изследвания: лесно ръководство
• Анемия: симптоми, причини и изследвания

Разберете резултатите от изследванията си с AI DiagMe

Скрининговите резултати са по-лесни за разбиране, когато всеки ред е обяснен на разбираем език. AI DiagMe ви помага да разберете какво означават заедно маркери като CEA, CA 19-9 или пълна кръвна картина, за да прочетете резултатите си като цялостна картина, а не като единичен тревожен ред, и да влезете в кабинета с правилните въпроси. Помага ви да разберете резултатите си и да се подготвите за посещението при лекар; не поставя диагнози и не замества вашия лекар. Получете ясно обяснение за минути.