Il 27 luglio 2026, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato un secondo esame del sangue per lo screening del tumore colorettale: SimpleScreen CRC, sviluppato da Freenome e destinato a essere commercializzato negli Stati Uniti da Abbott a partire da questo autunno. Per chi ha rimandato una colonscopia o un kit per le feci, il titolo sembra una scorciatoia — un esame del sangue per il tumore al colon eseguito durante un normale prelievo. La parte che conta di più è cosa rileva questo esame e cosa può sfuggirgli. Questo articolo spiega cosa copre davvero l'approvazione, come si interpreta il risultato e dove si colloca un esame del sangue rispetto alle opzioni già raccomandate.
Cosa ha approvato la FDA il 27 luglio
L'approvazione riguarda un test di screening per adulti di 45 anni e oltre, a rischio medio, senza sintomi e con richiesta di un medico. È stato valutato in uno studio prospettico che ha coinvolto più di 48.000 adulti in oltre 200 centri, tutti sottoposti successivamente a una colonscopia di screening per confrontare il risultato del sangue con quanto rilevato dalla telecamera. Due aspetti dell'etichetta meritano attenzione. Un risultato positivo non è una diagnosi: è un'indicazione a prenotare una colonscopia. E il test è uno strumento di screening per persone senza segnali d'allarme, non una risposta a sintomi come sanguinamento rettale, un cambiamento persistente delle abitudini intestinali o perdita di peso inspiegabile, che richiedono una valutazione medica e non un kit di screening. Chi sta valutando questa opzione farà meglio a capire prima come viene rilevato e stadiato il tumore colorettale, poi a leggere il risultato in quel contesto, come faresti con qualsiasi esame del sangue all'interno di un quadro più ampio.
Come funziona un esame del sangue per il tumore al colon
I tumori rilasciano minuscoli frammenti di DNA nel flusso sanguigno. Questi frammenti circolano liberamente, non all'interno delle cellule, ed è per questo che vengono chiamati DNA libero circolante (cell-free DNA). Un test di screening di questo tipo cerca in essi schemi che suggeriscano la presenza di un tumore colorettale. Si tratta di qualcosa di diverso dai marcatori tumorali che molte persone hanno già incontrato in un referto di laboratorio. CEA e la nostra Informativa CA 19-9 vengono utilizzati principalmente per monitorare un tumore già diagnosticato, non per cercarne uno in una persona sana. Questa distinzione attraversa l'intera famiglia dei marcatori tumorali. La stessa tecnologia è alla base dei test di rilevamento precoce di tumori multipli che hanno fatto notizia, ma un test di screening per un singolo tumore pone una domanda più specifica e più semplice.
Cosa individua e cosa non individua
Lo screening per il tumore del colon-retto svolge due compiti distinti. Trova i tumori in fase precoce, quando le cure funzionano meglio, e individua i polipi precancerosi a crescita lenta che possono essere rimossi prima che diventino un tumore. Gli esami del sangue sono molto più efficaci nel primo compito che nel secondo. Negli studi di validazione, questa categoria di test ha individuato circa otto tumori colorettali su dieci, ma solo circa una su otto delle lesioni precancerose avanzate che una colonscopia o un buon esame delle feci avrebbe segnalato. La specificità si avvicina a nove su dieci, il che significa che circa una persona su dieci senza nulla di grave otterrà comunque un risultato positivo e avrà bisogno di una colonscopia per chiarire la situazione. Tutto ciò non rende il test inutile. Significa semplicemente che un risultato normale dell'esame del sangue è rassicurante riguardo a un tumore oggi, ma è molto meno informativo riguardo al polipo che potrebbe diventare rilevante tra otto anni. Separatamente, un'anemia inspiegabile riscontrata in un esame di routine rimane un motivo classico per cui un medico esamina l'intestino, quindi vale la pena sapere come viene indagata l'anemia e cosa un emocromo completo può e non può mostrare. Gli esami delle feci, come calprotectina fecale rispondono a domande ancora diverse, e un singolo valore fuori range è uno spunto per approfondire, non un verdetto.
Cosa ci dice la ricerca più recente
Tre filoni di ricerca recente spiegano perché gli esperti sono allo stesso tempo entusiasti e cauti. In primo luogo, la validazione clinica di questo test, pubblicata su JAMA nel 2025, ha confermato quanto detto sopra: buona capacità di rilevare un cancro già presente, ma difficoltà reali con le lesioni precancerose avanzate. Il primo esame del sangue approvato di questo tipo, validato sul New England Journal of Medicine nel 2024, ha mostrato lo stesso comportamento. In secondo luogo, un confronto del 2025 condotto su un ampio gruppo di screening tedesco ha messo a confronto un esame del sangue con il test immunochimico delle feci utilizzato in tutta Europa, e il test delle feci è risultato nettamente superiore nell'individuare le lesioni precancerose. Uno studio di modellizzazione del 2024 ha tradotto questa conclusione in termini pratici: un esame del sangue raggiunge i risultati dello screening con le feci solo se convince un numero significativamente maggiore di persone a sottoporsi allo screening. In terzo luogo, è esattamente quello che sembra fare. In uno studio randomizzato pubblicato nel 2024, agli adulti che avevano già rifiutato il kit per le feci è stato proposto in alternativa un esame del sangue, e la quota di persone che alla fine si sono sottoposte allo screening è praticamente raddoppiata. L'American Cancer Society ha valutato tutto questo nell'aggiornamento delle linee guida del 2026 e ha raggiunto una posizione equilibrata: gli esami del sangue sono raccomandati, ma non sono l'opzione preferita, e hanno più senso per chi rifiuta o non completa mai i test che funzionano meglio. Cosa cambia per te è semplice. Il miglior test di screening è quello che farai davvero, e un prelievo di sangue è un'opzione concreta quando l'alternativa reale è non fare nulla.
Come leggere il risultato di un esame del sangue per il tumore al colon senza farsi prendere dal panico
Un risultato di screening è un segnale, non una diagnosi. La tabella qui sotto ti aiuta a valutarlo con calma.
| La tua situazione | Cosa può significare | Un passo ragionevole |
|---|---|---|
| Un esame del sangue di screening positivo | La maggior parte dei risultati positivi non si rivela un cancro, ma il segnale va spiegato | Prenota una colonscopia al più presto, idealmente entro sei mesi |
| Un risultato negativo, e sei in scadenza per lo screening | Rassicurante per un cancro attuale, meno affidabile per i polipi precancerosi | Rispetta l'intervallo raccomandato e rivaluta le opzioni con il tuo medico |
| Sintomi come sanguinamento o un cambiamento persistente delle abitudini intestinali | Questa non è più una situazione di screening | Rivolgiti a un medico per una valutazione, invece di richiedere un test di screening |
| Familiarità, malattia infiammatoria intestinale o polipi precedenti | Il tuo rischio è superiore alla media, quindi le regole di screening sono diverse | Chiedi un programma di colonscopia personalizzato in base alla tua storia clinica |
A chi è davvero destinato questo test
Il candidato più indicato è una persona di 45 anni o più, a rischio medio, senza sintomi, a cui è stata proposta una colonscopia o un kit per le feci e che non ha eseguito nessuno dei due esami. Per questa persona, un prelievo di sangue durante una visita di routine trasforma un piano di screening teorico in uno concreto. I non candidati più evidenti sono le persone con sintomi, quelle già al di sopra del rischio medio e quelle disposte a fare una colonscopia o un test delle feci, poiché questi esami individuano le lesioni precancerose in modo molto più affidabile. Qualunque sia la strada scelta, vale una regola comune a tutte: un risultato positivo a qualsiasi test che non sia una colonscopia conta come screening solo se la colonscopia successiva viene effettivamente eseguita. Nella pratica, anche la copertura assicurativa influenzerà la scelta, poiché l'approvazione significa che il test soddisfa i criteri Medicare per lo screening colorettale basato sul sangue, mentre la disponibilità dovrebbe ampliarsi a partire dall'autunno.
Glossario
- DNA libero circolante: piccoli frammenti di DNA che circolano nel sangue, alcuni dei quali provengono da un tumore.
- Lesione precancerosa avanzata: un polipo di grandi dimensioni o comunque preoccupante, che ha una concreta possibilità di diventare un cancro se lasciato in sede.
- Sensibilità: con quale frequenza un test identifica correttamente le persone che hanno effettivamente la condizione.
- Specificità: con quale frequenza un test rimane correttamente negativo nelle persone che non hanno la condizione.
- Test immunochimico fecale: un esame delle feci che rileva la presenza di sangue occulto, utilizzato come base della maggior parte dei programmi di screening organizzati.
- Rischio medio: nessun sintomo, nessuna storia personale o familiare di cancro colorettale o polipi avanzati, e nessuna malattia infiammatoria intestinale.
Domande frequenti
Un esame del sangue può sostituire la colonscopia per lo screening del tumore al colon?
Non come opzione preferenziale. Un esame del sangue individua la maggior parte dei tumori già presenti, ma non rileva la maggioranza dei polipi precancerosi avanzati, che è proprio dove la colonscopia e i test delle feci prevengono il cancro anziché limitarsi a rilevarlo. Le linee guida attualmente collocano il test del sangue come alternativa per chi non vuole eseguire gli esami preferenziali, e un risultato positivo porta comunque a una colonscopia.
Quanto è accurato un esame del sangue per il tumore al colon?
Negli studi utilizzati per l'approvazione, questa categoria di test ha rilevato circa otto casi su dieci di cancro colorettale ed è risultata negativa in circa nove persone su dieci senza malattia avanzata. Il suo punto debole sono le lesioni precancerose avanzate, dove individua solo circa uno su otto. L'accuratezza dipende quindi interamente da quale dei due obiettivi dello screening si vuole raggiungere.
Chi può accedere al test appena approvato e quando?
È indicato per adulti di 45 anni e oltre a rischio medio, su indicazione di un medico, e la commercializzazione negli Stati Uniti è prevista dall'autunno del 2026. Non è destinato a persone con sintomi o a chi presenta un rischio più elevato a causa di familiarità, malattie infiammatorie intestinali o precedenti polipi.
Cosa succede se l'esame del sangue risulta positivo?
Il passo successivo è una colonscopia, preferibilmente entro sei mesi. La maggior parte dei risultati positivi allo screening non si rivela un tumore, quindi un esito positivo va inteso come un motivo per completare il percorso diagnostico, non come una diagnosi. Saltare la colonscopia lascia lo screening incompleto e ne vanifica gran parte del beneficio.
Fonti
- Shaukat A, Burke CA, Chan AT, et al. Clinical Validation of a Circulating Tumor DNA-Based Blood Test to Screen for Colorectal Cancer. JAMA, 2025;334(1):56-63. doi.org/10.1001/jama.2025.7515
- Chung DC, Gray DM, Singh H, et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. New England Journal of Medicine, 2024;390(11):973-983. doi.org/10.1056/NEJMoa2304714
- Wolf AMD, Hoffman RM, Walter LC, et al. Colorectal cancer screening: an update to the American Cancer Society guideline, 2026. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2026;76(3):e70083. doi.org/10.3322/caac.70083
- Seum T, Hoffmeister M, Brenner H. Cell-free DNA blood-based test compared to fecal immunochemical test for colorectal cancer screening. Cancer Communications, 2025. consensus.app
- Coronado GD, et al. Blood-based colorectal cancer screening in an integrated health system: a randomised trial of patient adherence. Gut, 2024. consensus.app
- Ladabaum U, et al. Comparative Effectiveness and Cost-Effectiveness of Colorectal Cancer Screening With Blood-Based Biomarkers (Liquid Biopsy) vs Fecal Tests or Colonoscopy. Gastroenterology, 2024. consensus.app
- American Cancer Society. Linee guida per lo screening del tumore del colon-retto. cancer.org
- Newitt P. FDA approves 2nd blood-based CRC screening test. Becker’s ASC, July 27, 2026. beckersasc.com
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