La primera vacuna antigripal de ARNm ha sido aprobada en Estados Unidos, y cambia el aspecto que podría tener la vacuna anual de la gripe en los próximos años. A principios de agosto de 2026, la FDA aprobó mFlusiva, de Moderna, para adultos de 50 años en adelante. A diferencia de la mayoría de las vacunas estacionales, que todavía se producen en huevos, una vacuna antigripal de ARNm proporciona a tus células instrucciones breves para fabricar una parte inofensiva del virus de la gripe, de modo que tu sistema inmunitario aprenda a reconocerlo. Este artículo explica qué cubre la aprobación, qué reveló el ensayo principal, qué no puede decirnos todavía y qué papel tienen los análisis de sangre durante la temporada de gripe para quienes hacen un seguimiento de sus valores de salud.
Qué aprobó la FDA y para quién
Según la FDA, mFlusiva está indicada para prevenir la enfermedad gripal causada por los virus de la influenza A y B en personas de 50 años en adelante. Es una vacuna trivalente, es decir, actúa frente a tres cepas de gripe seleccionadas cada año a partir de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. La prensa especializada que cubrió la aprobación informa de que la protección en el grupo de 65 años en adelante se concedió mediante un procedimiento acelerado, con un estudio de seguimiento requerido a lo largo de dos temporadas de gripe.
El fabricante indicó que espera que la vacuna esté disponible para la temporada 2026-2027. La disponibilidad, el precio y el stock en farmacias pueden variar, por lo que el paso más práctico es preguntar a tu médico o farmacéutico qué opciones hay cerca de ti.
En qué se diferencia una vacuna antigripal de ARNm de la vacuna tradicional
Las vacunas antigripales tradicionales contienen proteínas víricas inactivadas que, por lo general, deben fabricarse meses antes de la temporada. Una vacuna de ARNm proporciona instrucciones para producir una proteína vírica llamada hemaglutinina, y son tus propias células las que la fabrican de forma transitoria. El propio ARNm se degrada rápidamente. Los investigadores ven esta plataforma como una forma de actualizar las cepas con mayor rapidez, aunque las ventajas en velocidad en el mundo real aún están por demostrar.
Qué mostró el ensayo principal
La aprobación se basa principalmente en un gran ensayo de fase 3 publicado en el New England Journal of Medicine. Alrededor de 40.000 adultos de 50 años en adelante fueron asignados aleatoriamente, sin saber qué vacuna recibían, a la vacuna de ARNm o a una vacuna antigripal estándar ya autorizada. El punto clave es que la comparación se realizó frente a una vacuna existente, no frente a ninguna vacuna en absoluto.
La enfermedad similar a la gripe confirmada en laboratorio fue menos frecuente en el grupo de ARNm. Los autores calcularon una eficacia relativa de aproximadamente el 27 por ciento, lo que significa que se produjeron alrededor de una cuarta parte menos de casos que con la vacuna de dosis estándar. Reacciones como dolor en el brazo, cansancio, dolor de cabeza y dolores musculares fueron más frecuentes tras la vacuna de ARNm, aunque la mayoría fueron leves o moderadas y de corta duración.
| Resultados del ensayo | Vacuna de ARNm | Vacuna de dosis estándar |
|---|---|---|
| Enfermedad similar a la gripe confirmada en laboratorio | 2.0% de los participantes | 2.8% de los participantes |
| Dolor en el lugar de la inyección | 65.8% | 29.8% |
| Cansancio | 45.1% | 20.3% |
| Dolor de cabeza | 37.8% | 18.0% |
| Dolores musculares | 35.4% | 11.6% |
| Efectos adversos graves | 2.2% | 1.9% |
Cómo interpretar los efectos secundarios de forma objetiva
Que haya más reacciones no significa automáticamente que una vacuna sea menos segura, pero conviene tenerlas en cuenta para planificarse. Si te encuentras mal uno o dos días después de vacunarte, ese patrón es coherente con lo que registró el ensayo. Los eventos graves fueron similares en ambos grupos, y solo unos pocos fueron considerados por los investigadores como relacionados con la vacuna.
Lo que el ensayo todavía no puede decirnos
En varios países, se recomienda a los adultos de 65 años en adelante vacunas reforzadas, como las de dosis alta, con adyuvante o recombinantes. Aún no se ha establecido en un ensayo comparativo directo si una vacuna de ARNm aporta algún beneficio adicional frente a esas opciones. Los análisis elaborados por el fabricante sugieren resultados comparables a los de las vacunas reforzadas, pero se basan en comparaciones indirectas y deben leerse teniendo eso en cuenta. Los datos del mundo real de la temporada 2026-2027 ayudarán a responder esta pregunta.
Quién debería considerarla y quién debería consultarlo antes
Los CDC recomiendan vacunarse contra la gripe cada temporada a casi todas las personas de seis meses en adelante, y MedlinePlus incluye entre los grupos con mayor riesgo de gripe grave a los adultos de 65 años o más, las mujeres embarazadas, los niños pequeños y las personas con enfermedades como diabetes o cardiopatías. La opción de ARNm es una alternativa más para adultos de 50 años en adelante, no un sustituto de las vacunas existentes. Consulta la guía actualizada de los CDC para saber cómo se recomienda específicamente este producto.
La cobertura de Medical News Today señala que las personas con una reacción alérgica grave a algún componente de la vacuna, antecedentes del síndrome de Guillain-Barré tras una vacuna antigripal o un sistema inmunitario debilitado deben hablar con un profesional sanitario antes de elegirla. Ese consejo es aplicable a cualquier decisión sobre vacunación.
La temporada de gripe y tus análisis: para qué sirven las pruebas de laboratorio
Normalmente no es necesario hacerse un análisis de sangre antes de ponerse la vacuna antigripal. La decisión se basa en la edad, el estado de salud y los antecedentes de alergias. Las pruebas de laboratorio entran en juego de otras formas durante la temporada de gripe.
Si aun así contraes la gripe
La gripe se confirma con un frotis nasal o de garganta, ya sea una prueba de antígenos rápida o una PCR, no con análisis de sangre rutinarios. A veces se añaden análisis de sangre cuando el médico quiere comprobar si hay complicaciones. Una infección puede alterar temporalmente los marcadores de inflamación y el recuento de glóbulos blancos, por eso los médicos pueden pedir la analítica de PCR y un hemograma completo. Un resultado obtenido durante una enfermedad necesita contexto y es mejor compararlo con tus valores habituales una vez que te recuperes.
Si tienes una enfermedad crónica
Las personas con diabetes, enfermedad renal o cardiopatía son quienes más se benefician de la vacuna contra la gripe. Mantener al día los controles rutinarios, como la Prueba de HbA1c para el control del azúcar en sangre, ayuda a tu equipo médico a tener una visión completa. Para la propia enfermedad, consulta nuestra guía sobre síntomas, tratamiento y prevención de la gripe.
Últimos avances científicos
Según artículos recuperados de PubMed, la evidencia sobre las vacunas de ARNm contra la gripe creció rápidamente en 2026. El ensayo de fase 3 en adultos de 50 años o más es el estudio de referencia. Una revisión de septiembre de 2026 sobre vacunas estacionales de ARNm confirma que las reacciones son más frecuentes que con las vacunas convencionales, pero en su mayoría leves y breves; además, señala que el candidato de otro fabricante no igualó a las vacunas estándar en adultos de 65 años o más, por lo que los resultados no son iguales para todos los productos de ARNm. Un artículo de perspectiva subraya la necesidad de continuar con la vigilancia de seguridad tras la aprobación.
Dos análisis elaborados por fabricantes comparan adultos de 65 años o más con vacunas mejoradas. Uno estima una ventaja modesta frente a una vacuna de dosis alta a partir de las respuestas de anticuerpos; el otro encuentra una protección comparable en una comparación indirecta. Lo que esto cambia para ti: la nueva vacuna parece al menos tan buena como las vacunas estándar para personas de 50 años o más, pero la conveniencia de elegirla frente a una vacuna de dosis alta o con adyuvante a partir de los 65 años sigue siendo una cuestión abierta. Consulta a tu médico qué opción se adapta mejor a tu situación.
Cuándo hablar con su médico
Habla con un médico antes de vacunarte si has tenido una reacción alérgica grave a alguna vacuna, si tienes el sistema inmunitario debilitado o si no estás seguro de qué vacuna te conviene. Busca atención médica de inmediato si los síntomas de gripe van acompañados de dificultad para respirar, dolor en el pecho, confusión o síntomas que mejoran y luego reaparecen con fiebre. Solo un profesional sanitario puede interpretar tus propios resultados y tu historial de salud.
Glosario
- ARNm (ARN mensajero): un conjunto de instrucciones de corta duración que indica a las células que fabriquen una proteína específica.
- Hemaglutinina: la proteína en la superficie del virus de la gripe que las vacunas entrenan al sistema inmunitario para reconocer.
- Eficacia relativa: cuánto mejor funciona una vacuna en comparación con otra vacuna, en lugar de compararse con ninguna vacuna.
- Vacuna trivalente: una vacuna que protege contra tres cepas de gripe.
- Aprobación acelerada: una vía regulatoria que permite una aprobación más temprana, con estudios adicionales requeridos posteriormente.
- Prueba PCR: una prueba de laboratorio que detecta el material genético de un virus.
Preguntas frecuentes
¿Es segura la vacuna antigripal de ARNm?
En el ensayo principal, los efectos adversos graves fueron similares a los de la vacuna de dosis estándar, y las reacciones fueron más frecuentes, aunque en su mayoría leves o moderadas. El seguimiento poscomercialización aportará datos de seguridad en condiciones reales.
¿Es mejor la vacuna antigripal de ARNm que la vacuna antigripal convencional?
Frente a una vacuna de dosis estándar en adultos de 50 años o más, previno aproximadamente un cuarto más de casos de enfermedad similar a la gripe confirmada en laboratorio. En comparación con las vacunas de dosis alta o con adyuvante, aún no se dispone de evidencia directa.
¿Quién puede recibir la vacuna antigripal de ARNm?
La aprobación de la FDA cubre a adultos de 50 años o más. Consulta con tu médico o farmacéutico si está disponible en tu zona.
¿Necesito hacerme un análisis de sangre antes de la vacuna antigripal?
No de forma rutinaria. La elección de la vacuna depende de la edad, el estado de salud y los antecedentes de alergias.
Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration, MFLUSIVA product page (aprobación del 5 de agosto de 2026).
- Centers for Disease Control and Prevention, Flu vaccination basics.
- National Library of Medicine, MedlinePlus: Flu.
- Leroux-Roels I, et al. Efficacy and safety of an mRNA seasonal influenza vaccine in adults. N Engl J Med 2026. PubMed: 10.1056/NEJMoa2516491.
- Domnich A, Orsi A. mRNA-based seasonal influenza vaccines: an overview of immunogenicity, efficacy, and safety. Front Immunol 2026. PubMed: 10.3389/fimmu.2026.1965512.
- Panagiotopoulos AP, et al. mRNA-1010 and the future of seasonal influenza prevention. Vaccines 2026. PubMed: 10.3390/vaccines14080709.
- Nguyen VH, et al. Estimating the relative vaccine efficacy of mRNA-1010 to high-dose influenza vaccine in adults 65 years and older. Vaccines 2026. PubMed: 10.3390/vaccines14090750.
- Joshi K, et al. Indirect comparison of mRNA-1010 versus enhanced influenza vaccines in adults aged 65 years and older. J Med Econ 2026. PubMed: 10.1080/13696998.2026.2706361.
- Healthcare Dive, FDA approves Moderna's mRNA flu vaccine.
- Medical News Today, Moderna's mRNA flu vaccine approved by FDA: when will it be available.
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