睾酮血液检测：FDA标签变更对您意味着什么

睾酮血液检测是决定男性是否需要接受低睾酮治疗的唯一核心指标。2026年6月，围绕该治疗的相关规定发生了变化，但检测本身的要求并未改变。美国食品药品监督管理局（FDA）要求各厂商修改所有睾酮替代疗法产品的处方信息，删除了长期以来关于"该疗法在年龄相关性低睾酮男性中疗效未经证实"的表述——这一说法最初于2015年添加，当时支持疗效的证据有限，且心血管方面的问题尚未解决。然而，治疗门槛的降低并不意味着诊断标准的放宽。本文将为您介绍FDA究竟做出了哪些调整、实验室报告在启动治疗前仍需显示哪些内容、为何单次检测结果往往不够充分，以及开始治疗后需要持续监测哪些指标。

FDA在2026年6月做出了哪些调整

2026年6月18日，美国卫生与公众服务部宣布，FDA正在 要求更新睾酮治疗产品标签。此次共提出三项修改。第一项删除了"年龄相关性性腺功能减退症男性的安全性和有效性尚未确立"这一使用限制说明——该说明于2015年添加，当时疗效证据不足，心血管风险问题也尚未厘清。第二项缩小了前列腺癌禁忌症的适用范围，仅限于转移性前列腺癌患者。第三项则放宽了针对良性前列腺增生（即前列腺肥大）的警告，适用于症状轻至中度的男性患者。

上述调整源于TRAVERSE临床试验——这是一项纳入逾5,200名男性的随机对照研究，结果显示接受睾酮治疗的受试者发生心脏病发作或中风的风险并无显著增加。此前，监管机构已就同类产品进行了一轮标签统一修订，将心血管相关内容从黑框警告中删除，并新增了各产品治疗期间可能导致血压升高的具体说明。监管机构仍保留了要求临床医生评估风险、治疗前筛查患者并在治疗期间持续监测的相关规定。

为何诊断仍依赖睾酮血液检测

这些都不会改变实验室报告上必须呈现的内容。男性性腺功能减退症仍是一种临床综合征：睾酮缺乏的症状，加上持续偏低的晨间血清睾酮。单凭症状不足以诊断，单凭一个数值也不够。与该病最为一致相关的表现是性欲减退、自发勃起减少以及睾丸偏小。单独出现的疲劳、情绪低落或睡眠不佳，可能指向许多其他方向。

需要两次晨间采样，而非一次

睾酮遵循昼夜节律，在清晨达到峰值，随后全天逐渐下降，且每周也会有所波动。2026年发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的一篇综述明确指出：当血清睾酮在至少两次空腹采样（采血时间为上午7至10时，并使用经过外部质量控制的精准检测方法）中均低于约264至300 ng/dL时，方可确诊性腺功能减退症。午饭后下午采血的结果可能偏低，而该男性的晨间值实际上完全正常。此外，检测仅适用于已出现雄激素缺乏体征的男性，而非作为常规筛查项目。

总睾酮、游离睾酮及性激素结合球蛋白（SHBG）的作用

大多数报告首先列出总睾酮，其中包含与性激素结合球蛋白（SHBG）结合、因而无法被组织利用的部分。当SHBG偏低时——这在肥胖、2型糖尿病及胰岛素抵抗人群中较为常见——总睾酮可能看起来不足，而实际上有活性的游离部分却是充足的。在这种情况下，由总睾酮和SHBG计算得出的游离睾酮，才是更具参考价值的指标。一旦确认睾酮偏低，促黄体生成素（LH）和促卵泡刺激素（FSH）可帮助区分问题源于睾丸本身，还是垂体或下丘脑。一个页面解读了 男性激素检查项目。另一个页面说明了 性激素结合球蛋白水平.

低值结果能说明什么，不能说明什么

睾酮血液检测结果需结合具体情况解读，绝不能孤立看待。同一个数值，因采血时间不同、报告中其他指标不同，其意义也大相径庭。下表列出了其中的区别。

开始治疗后需要监测的指标

睾酮治疗会促进红细胞生成。这对贫血男性有益，但若红细胞过度增多则会带来问题，因为血液黏稠度升高会增加循环系统风险。因此，监测内容包括血清睾酮、红细胞压积，以及大多数方案中的前列腺特异性抗原（PSA）。一个欧洲专家小组在审查TRAVERSE试验及后续证据后得出结论：对于经过适当筛选并定期监测的患者，睾酮治疗在心血管方面是安全的，并特别指出红细胞压积是需要最密切关注的指标。睾酮也可能使PSA略有升高，这正是为什么治疗期间PSA持续上升会触发进一步评估，而非简单地给予安慰。

一篇指南详细介绍了 全血细胞计数。另一个页面介绍了 PSA血液检测。我们还介绍了 前列腺癌.

睾酮偏低并非真正问题所在的情况

很大一部分睾酮偏低的检测结果，反映的并非睾丸或垂体功能衰退。由下丘脑、垂体或睾丸疾病引起的性腺功能减退症，在男性中的发病率不足1%，而由肥胖驱动的病例则占2%至8%。严重疾病、阿片类药物、皮质类固醇以及可升高催乳素的药物，也会产生相同的表现。这些病因具有潜在可逆性，体重减轻至少5%通常可使总睾酮水平明显升高，同时改善体能、性欲和勃起功能。对于肥胖相关病例，减重是推荐的一线治疗方案，而非激素替代疗法。

其他页面介绍了 勃起功能障碍的原因, 高催乳素水平 及 睡眠呼吸暂停。一篇文章解释了 非肥胖型胰岛素抵抗.

最新科学进展

三篇近期发表的文章解释了监管机构为何采取行动，以及哪些方面仍需谨慎。以下用通俗语言对每篇文章进行了概述。

2026年发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的一篇关于成年男性性腺功能减退症的综述，将诊断标准汇总于一处。其发现：该病症的实际发病率远低于睾酮处方量所显示的水平，且大多数病例与肥胖有关。这对您意味着什么：如果您的检测值偏低且体重偏高，首先值得思考的问题是，这个偏低的数值究竟是结果还是原因——因为这将从根本上改变治疗方向。

2025年，一个欧洲专家小组在TRAVERSE试验结束后发表了一份关于睾酮治疗心血管安全性的立场声明。主要发现：综合该试验及后续分析，对于经过正确筛选并得到规范随访的男性，睾酮治疗并未增加主要心血管事件的发生风险。这对您意味着什么：过去关于心脏风险的警告确实已有所减弱，但这一reassurance与监测密切相关，尤其是红细胞压积（血细胞比容）的监测——它反映红细胞在血液中所占的比例。若不加以干预，红细胞压积过度升高是睾酮治疗最主要的风险。

2024年，《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》发表了一篇综述，研究对象为睾酮偏低但无明确激素轴疾病的男性，这种情况称为功能性性腺功能减退症。主要发现：治疗可带来适度但真实的性功能改善，且不会增加短期至中期的心血管风险或前列腺癌风险。目前证据尚不足以证明睾酮治疗能预防骨折或2型糖尿病。这对您意味着什么：应预期在特定方面获得有限的改善，而非全面的"返老还童"效果，对于过于宽泛的宣传应保持审慎态度。

2026年，巴西内分泌学会与泌尿外科学会联合发布的立场声明与北美及欧洲同行得出了相同的实践结论：以清晨总睾酮水平进行确认，优先排查可逆性病因，治疗开始后须密切监测。这些研究结论较新且具有一致性，但其中部分依据来自观察性数据，而非随机对照试验。

何时应该去看医生

如果性欲减退、自发勃起减少、持续疲劳或情绪低落已持续数周，请预约就诊，并携带既往化验报告。请医生将睾酮血液检测安排在清晨空腹时进行，并预期在做出任何治疗决定前需要第二次确认性检测。如果您已在接受睾酮治疗，出现头痛、异常潮红、呼吸困难、腿部水肿或PSA升高，请及时就医，并告知医生您正在使用的阿片类药物、糖皮质激素或近期新开始服用的任何药物，因为其中多种药物本身即可降低睾酮水平。

词汇表

常见问题解答

一次血液检测能确诊睾酮偏低吗？

仅凭一次检测无法确诊。诊断需要同时具备相关症状和持续偏低的睾酮水平。目前的临床规范要求至少进行两次空腹晨间采血，时间在早上7点至10点之间，结果方可作为确诊依据。下午采血所得的单次偏低值只是重新规范检测的理由，而非诊断依据。

为什么采血时间如此重要？

睾酮水平遵循昼夜节律，清晨最高，午后逐渐下降。一名清晨睾酮水平正常的男性，若在下午4点采血，结果可能低于参考范围。这正是实验室和诊疗指南规定必须在清晨采血的原因。

检测睾酮前需要空腹吗？

需要。诊断阈值是基于空腹样本制定的，因此通常需要在早餐前预约晨间检测。如果您已经进食，请告知医生，因为这可能影响结果的解读。

FDA的政策调整是否意味着睾酮治疗现在已被认为是安全的？

这意味着标签不再声明该益处在与年龄相关的低睾酮中未经证实，并且在TRAVERSE试验结果公布后，心血管警告已从黑框警告中撤除。安全性结论仍以严格筛选患者以及定期监测睾酮、红细胞压积（大多数方案中还包括PSA）为前提。在TRAVERSE试验中，接受治疗的男性更频繁地出现心房颤动、急性肾损伤和肺栓塞的报告。

我的睾酮偏低，体重也超标，该怎么办？

在考虑激素治疗之前，建议先关注体重问题。肥胖是睾酮偏低最常见的原因，体重减轻至少5%通常可以提升总睾酮水平，同时改善体能、性欲和勃起功能。对于肥胖相关的低睾酮，减重是推荐的首要措施。

我需要同时检测游离睾酮和总睾酮吗？

如果您有肥胖、2型糖尿病或其他会降低SHBG的情况，建议同时检测游离睾酮，因为总睾酮可能偏低，而实际发挥作用的游离部分却是充足的。通过总睾酮和SHBG计算得出的游离睾酮值，能够帮助厘清这类情况。

来源

• 美国卫生与公众服务部。HHS宣布对睾酮治疗产品标签进行更新，2026年6月18日。 hhs.gov
• 美国食品药品监督管理局。FDA对睾酮产品发布全类别标签变更。 fda.gov
• Schmidt CW，Garnick MB审阅。男性应了解的睾酮治疗拟议变更。哈佛健康出版，2026年8月10日。 health.harvard.edu
• Anawalt BD, O’Connor KM, Grossmann M. 成年男性性腺功能减退症：综述。JAMA，2026;335(24):2146-2159。 doi.org/10.1001/jama.2026.8526
• De Silva NL, Papanikolaou N, Grossmann M, Antonio L, Quinton R, Anawalt BD, Jayasena CN. 男性性腺功能减退症：发病机制、诊断与管理。《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》，2024;12(10):761-774。 doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00199-2
• Zitzmann M, 等. 睾酮治疗的心血管安全性——来自TRAVERSE试验及其他研究的见解：欧洲睾酮研究专家小组立场声明。《男科学》，2025年。 consensus.app
• Hohl A, Lopes L, Ronsoni MF, Miranda EP, Fighera TM, Facio FN, Marchesan LB, Torres LO. 男性性腺功能减退症患者的诊疗：SBEM、SBU与ABEMSS联合立场声明。《国际巴西泌尿学杂志》，2026;52(3)。 doi.org/10.1590/S1677-5538.IBJU.2025.0610

延伸阅读

• 我们的指标页面详细介绍了 男性睾酮水平低
• 相关页面涵盖了 男性体内睾酮水平过高
• 一篇指南详细介绍了 促黄体生成素及其检测结果
• 另一篇解读了 FSH血液检测
• 另有专页介绍了 女性睾酮偏低

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