El análisis de testosterona en sangre es la única medición que determina si un hombre recibe tratamiento por testosterona baja, y en junio de 2026 las normas sobre ese tratamiento cambiaron, aunque las normas sobre el propio análisis no lo hicieron. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) pidió a los fabricantes que reescribieran la información de prescripción de todos los productos de terapia de reemplazo de testosterona, eliminando la declaración de larga data que indicaba que el tratamiento no estaba demostrado en hombres con testosterona baja relacionada con la edad. Sin embargo, un acceso más fácil al tratamiento no rebaja el listón para el diagnóstico. En este artículo aprenderás qué cambió realmente la FDA, qué debe seguir mostrando un informe de laboratorio antes de que el tratamiento tenga sentido, por qué una sola muestra rara vez es suficiente y qué parámetros hay que vigilar una vez iniciado el tratamiento.
Qué cambió la FDA en junio de 2026
El 18 de junio de 2026, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció que la FDA estaba solicitando actualizaciones en las fichas técnicas de los productos de terapia con testosterona. Se propusieron tres cambios. El primero elimina la limitación de uso que indicaba que la seguridad y la eficacia no habían sido establecidas en hombres con hipogonadismo relacionado con la edad, un texto añadido en 2015 cuando la evidencia de beneficio era escasa y las dudas sobre el riesgo cardiovascular no estaban resueltas. El segundo acota la contraindicación por cáncer de próstata para que solo se aplique a hombres con enfermedad metastásica. El tercero suaviza la advertencia sobre la hiperplasia benigna de próstata, es decir, el agrandamiento de la próstata, en hombres con síntomas leves o moderados.
Estas solicitudes siguieron al ensayo TRAVERSE, un estudio aleatorizado con más de 5.200 hombres que no encontró un aumento significativo de infartos de miocardio ni de ictus entre los participantes que recibieron testosterona. Una ronda anterior de cambios en las fichas técnicas de toda la clase ya había eliminado el lenguaje cardiovascular de la advertencia destacada y añadido información específica de cada producto sobre las subidas de tensión arterial relacionadas con el tratamiento. Los reguladores mantuvieron la instrucción de que los médicos evalúen el riesgo, examinen a los pacientes antes del tratamiento y los controlen durante la terapia.
Por qué el diagnóstico sigue dependiendo del análisis de testosterona en sangre
Nada de esto cambia lo que debe aparecer en un informe de laboratorio. El hipogonadismo masculino sigue siendo un síndrome clínico: síntomas de déficit de testosterona junto con niveles de testosterona sérica matutina consistentemente bajos. Los síntomas por sí solos no son suficientes, ni tampoco un número aislado. Los hallazgos que se asocian de forma más constante con esta afección son la reducción de la libido, menos erecciones espontáneas y testículos de pequeño tamaño. El cansancio, el estado de ánimo bajo o el sueño deficiente por sí solos pueden apuntar a muchas otras causas.
Dos muestras matutinas, no una
La testosterona sigue un ritmo diario: alcanza su pico a primera hora de la mañana y va descendiendo a lo largo del día, y también varía de semana en semana. Una revisión de 2026 publicada en JAMA lo establece con claridad: el hipogonadismo se confirma cuando la testosterona sérica cae por debajo de aproximadamente 264 a 300 ng/dL en al menos dos muestras en ayunas extraídas entre las 7 y las 10 de la mañana y analizadas con un método preciso y con control de calidad externo. Una extracción por la tarde, después de comer, puede dar un resultado bajo en un hombre cuyo valor matutino es completamente normal. Además, la prueba está reservada para hombres que ya presentan signos de déficit androgénico, y no se ofrece como cribado rutinario.
Testosterona total, testosterona libre y el papel de la SHBG
La mayoría de los informes muestran en primer lugar la testosterona total, que incluye la fracción unida a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y que, por tanto, no está disponible para los tejidos. Cuando la SHBG es baja —algo frecuente en la obesidad, la diabetes tipo 2 y la resistencia a la insulina—, la testosterona total puede parecer deficiente mientras que la fracción activa es adecuada. En esos casos, la testosterona libre calculada, obtenida a partir de la testosterona total y la SHBG, es el dato más informativo. Una vez confirmada la testosterona baja, la hormona luteinizante y la hormona foliculoestimulante permiten distinguir un problema testicular de uno hipofisario o hipotalámico. Una página explica el panel hormonal masculino. Otra explica los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
Lo que un resultado bajo establece y lo que no
Un análisis de testosterona en sangre se interpreta en contexto, nunca de forma aislada. El mismo valor tiene un peso muy diferente según cuándo se extrajo la sangre y qué otros datos acompañan al informe. Esta tabla muestra la diferencia.
| Hallazgo en el informe | Lo que puede indicar | Lo que no puede establecer por sí solo |
|---|---|---|
| Una testosterona total por debajo de 300 ng/dL, extraída por la tarde | Un motivo para repetir la prueba en condiciones adecuadas | Un diagnóstico de hipogonadismo |
| Dos muestras matutinas en ayunas por debajo de 264 a 300 ng/dL, con síntomas | Hipogonadismo confirmado | La causa del déficit |
| Testosterona total baja junto con SHBG baja | Un motivo para calcular la testosterona libre | Que la exposición tisular es realmente baja |
| Testosterona baja con LH y FSH elevadas | Un origen testicular, denominado hipogonadismo primario | Si la causa es reversible |
| Testosterona baja con LH y FSH bajas o inapropiadamente normales | Un origen hipofisario o hipotalámico, denominado hipogonadismo secundario | Que la terapia hormonal sustitutiva es la respuesta adecuada |
Los marcadores que hay que vigilar una vez iniciado el tratamiento
La terapia con testosterona aumenta la producción de glóbulos rojos. Esto beneficia a los hombres con anemia, pero puede convertirse en un problema si se va demasiado lejos, ya que el espesamiento de la sangre eleva el riesgo circulatorio. El seguimiento incluye por tanto la testosterona sérica, el hematocrito y, en la mayoría de los protocolos, el antígeno prostático específico. Un panel europeo de expertos que revisó el estudio TRAVERSE y evidencia posterior concluyó que el tratamiento es cardiovascularmente seguro en pacientes adecuadamente seleccionados y monitorizados con regularidad, y señaló el hematocrito como el valor que requiere mayor atención. La testosterona también puede elevar ligeramente el PSA, razón por la cual un resultado en aumento durante el tratamiento lleva a una evaluación en lugar de a una tranquilización.
Una guía analiza en detalle el hemograma completo. Una página aparte trata el análisis de sangre del PSA. También describimos cáncer de próstata.
Cuándo la testosterona baja no es el verdadero problema
Una gran parte de los valores bajos refleja algo distinto a un fallo testicular o hipofisario. El hipogonadismo causado por una enfermedad del hipotálamo, la hipófisis o los testículos afecta a menos del 1 % de los hombres, mientras que los casos relacionados con la obesidad se sitúan entre el 2 y el 8 %. Las enfermedades graves, los opioides, los corticosteroides y los medicamentos que elevan la prolactina producen el mismo cuadro. Estas causas son potencialmente reversibles, y una pérdida de peso de al menos el 5 % suele elevar la testosterona total de forma apreciable, al tiempo que mejora la función física, la libido y la función eréctil. En los casos relacionados con la obesidad, la pérdida de peso es el tratamiento de primera línea recomendado en lugar de la terapia hormonal sustitutiva.
Otras páginas tratan las causas de la disfunción eréctil, altos niveles de prolactina y apnea del sueño. Un artículo explica la resistencia a la insulina sin obesidad.
Últimos avances científicos
Tres publicaciones recientes explican por qué los organismos reguladores actuaron y qué sigue mereciendo cautela. A continuación se resume cada una en un lenguaje sencillo.
Una revisión de 2026 sobre el hipogonadismo masculino adulto publicada en JAMA reunió en un solo lugar las normas diagnósticas. Sus conclusiones: la afección es mucho menos frecuente de lo que sugieren los volúmenes de prescripción de testosterona, y la obesidad explica la mayoría de los casos. Lo que esto significa para ti: si tu valor es bajo y tu peso es elevado, la primera pregunta útil es si el número bajo es una consecuencia y no una causa, porque eso cambia el tratamiento por completo.
Un panel europeo de expertos publicó en 2025 un documento de posicionamiento sobre la seguridad cardiovascular del tratamiento con testosterona tras el estudio TRAVERSE. Sus conclusiones: tanto en el ensayo como en análisis posteriores, la testosterona no aumentó los eventos cardiovasculares mayores en hombres correctamente seleccionados y con un seguimiento adecuado. Lo que esto significa para ti: la antigua advertencia sobre el corazón se ha debilitado de forma real, pero la tranquilidad está ligada al seguimiento, especialmente del hematocrito, que mide la proporción de glóbulos rojos en la sangre. Sin tratamiento adecuado, una subida excesiva de este valor es el principal riesgo de la terapia.
Una revisión publicada en 2024 en The Lancet Diabetes and Endocrinology analizó a hombres con testosterona baja pero sin ninguna enfermedad identificable del eje hormonal, una situación denominada hipogonadismo funcional. Sus conclusiones: el tratamiento produce mejoras modestas pero reales en la función sexual, sin aumentar el riesgo cardiovascular ni el de cáncer de próstata a corto o medio plazo. La evidencia sigue siendo insuficiente para afirmar que previene fracturas o diabetes de tipo 2. Lo que esto significa para ti: espera un beneficio concreto en un área específica, no un rejuvenecimiento global, y recibe con escepticismo las afirmaciones más amplias.
Un documento de posicionamiento conjunto publicado en 2026 por las sociedades brasileñas de endocrinología y urología llegó a la misma conclusión práctica que sus homólogas norteamericanas y europeas: confirmar el diagnóstico con testosterona total matutina, buscar primero causas reversibles y realizar un seguimiento estrecho una vez iniciado el tratamiento. Estos hallazgos son recientes y consistentes, aunque varios se basan en datos observacionales y no en ensayos aleatorizados.
Cuándo consultar a un médico
Pide cita si llevas varias semanas con disminución del deseo sexual, menos erecciones espontáneas, fatiga persistente o estado de ánimo bajo, y lleva contigo cualquier analítica anterior. Solicita que el análisis de testosterona se programe por la mañana, en ayunas, y espera una segunda muestra de confirmación antes de tomar cualquier decisión sobre el tratamiento. Busca consejo médico con rapidez si ya estás en tratamiento con testosterona y aparecen dolores de cabeza, sofocos inusuales, dificultad para respirar, hinchazón en las piernas o una subida del PSA, e informa a tu médico sobre el uso de opioides, corticosteroides o cualquier medicamento iniciado recientemente, ya que varios de ellos reducen la testosterona por sí solos.
Glosario
| Término | Definición |
|---|---|
| Hipogonadismo | Síndrome clínico que combina síntomas de déficit de testosterona con niveles bajos de testosterona matutina en sangre de forma mantenida. |
| testosterona total | Toda la testosterona que circula en una muestra de sangre, incluida la fracción unida a proteínas transportadoras y no disponible para los tejidos. |
| testosterona libre | La fracción libre disponible para los tejidos, que habitualmente se calcula a partir de la testosterona total y la SHBG en lugar de medirse directamente. |
| SHBG | La globulina transportadora de hormonas sexuales, la proteína transportadora que lleva la testosterona. Unos niveles bajos distorsionan el valor de la testosterona total. |
| Hematocrito | La proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos. Aumenta con el tratamiento con testosterona y por eso se monitoriza. |
| Anuncio de servicio público | El antígeno prostático específico, una proteína que se mide en sangre como parte de la evaluación de la próstata y que se controla durante el tratamiento con testosterona. |
| LH y FSH | La hormona luteinizante y la hormona foliculoestimulante, señales de la hipófisis que indican si los niveles bajos de testosterona tienen su origen en los testículos o en un nivel superior del eje hormonal. |
| Hipogonadismo funcional | Testosterona baja con síntomas pero sin enfermedad identificable del eje hormonal, frecuentemente relacionada con la obesidad, el envejecimiento u otras enfermedades. |
| Limitación de uso | Una declaración en el prospecto de un medicamento que restringe las situaciones en las que se ha demostrado su beneficio. |
| Ensayo TRAVERSE | Un estudio aleatorizado en más de 5.200 hombres que evaluó los resultados cardiovasculares con el tratamiento con testosterona. |
Preguntas frecuentes
¿Un solo análisis de sangre puede confirmar la testosterona baja?
Por sí solo, no. El diagnóstico requiere síntomas junto con niveles consistentemente bajos, y la práctica actual exige al menos dos muestras en ayunas extraídas por la mañana, entre las 7 y las 10 h, antes de considerar el resultado como confirmado. Un valor bajo aislado obtenido a última hora del día es un motivo para repetir el análisis correctamente, no un diagnóstico.
¿Por qué importa tanto la hora del día?
La testosterona sigue un ciclo diario: alcanza su punto más alto a primera hora de la mañana y va bajando a lo largo de la tarde. Una muestra tomada a las 16 h puede quedar por debajo del rango de referencia en un hombre cuyo nivel matutino es normal, razón por la cual los laboratorios y las guías clínicas especifican que la extracción debe hacerse por la mañana.
¿Hay que estar en ayunas antes de un análisis de testosterona?
Sí, los umbrales diagnósticos se basan en muestras en ayunas, por lo que la cita suele ser por la mañana antes del desayuno. Si has comido, coméntalo, ya que puede influir en cómo debe interpretarse el resultado.
¿El cambio de la FDA significa que el tratamiento con testosterona se considera ahora seguro?
Significa que la etiqueta ya no indica que el beneficio no está demostrado en la testosterona baja relacionada con la edad, y que la advertencia cardiovascular ha sido retirada del recuadro de advertencia tras los resultados del estudio TRAVERSE. Las conclusiones de seguridad siguen asumiendo una selección cuidadosa de los pacientes y una monitorización regular de la testosterona, el hematocrito y, en la mayoría de los protocolos, el PSA. La fibrilación auricular, la lesión renal aguda y los coágulos en los pulmones se notificaron con mayor frecuencia en los hombres tratados en el estudio TRAVERSE.
Mi testosterona es baja y tengo sobrepeso. ¿Qué hago ahora?
Habla del peso antes de plantearte las hormonas. La obesidad es la causa más frecuente de un resultado bajo, y perder al menos un 5 por ciento del peso corporal suele elevar la testosterona total, además de mejorar la función física, la libido y la función eréctil. En los casos relacionados con la obesidad, la pérdida de peso es el primer paso recomendado.
¿Debería pedir también la testosterona libre además de la total?
Vale la pena pedirla si tienes obesidad, diabetes de tipo 2 u otra afección que reduzca la SHBG, porque la testosterona total puede aparecer baja mientras que la fracción activa es adecuada. La testosterona libre calculada, obtenida a partir de la testosterona total y la SHBG, es el valor que aclara esos casos.
Fuentes
- US Department of Health and Human Services. HHS Announces Requested Updates to Testosterone Therapy Product Labels, 18 June 2026. hhs.gov
- US Food and Drug Administration. FDA issues class-wide labeling changes for testosterone products. fda.gov
- Schmidt CW, reviewed by Garnick MB. What men should know about proposed changes for testosterone therapy. Harvard Health Publishing, 10 August 2026. health.harvard.edu
- Anawalt BD, O’Connor KM, Grossmann M. Adult Male Hypogonadism: A Review. JAMA, 2026;335(24):2146-2159. doi.org/10.1001/jama.2026.8526
- De Silva NL, Papanikolaou N, Grossmann M, Antonio L, Quinton R, Anawalt BD, Jayasena CN. Male hypogonadism: pathogenesis, diagnosis, and management. The Lancet Diabetes and Endocrinology, 2024;12(10):761-774. doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00199-2
- Zitzmann M, et al. Cardiovascular safety of testosterone therapy, insights from the TRAVERSE trial and beyond: a position statement of the European Expert Panel for Testosterone Research. Andrology, 2025. consensus.app
- Hohl A, Lopes L, Ronsoni MF, Miranda EP, Fighera TM, Facio FN, Marchesan LB, Torres LO. Care of Patients with Male Hypogonadism: A Joint Position Statement from SBEM, SBU and ABEMSS. International Brazilian Journal of Urology, 2026;52(3). doi.org/10.1590/S1677-5538.IBJU.2025.0610
Lecturas adicionales
- Nuestra página sobre este marcador explica niveles bajos de testosterona en hombres
- Una página complementaria trata niveles altos de testosterona en los hombres
- Una guía detalla la hormona luteinizante y sus resultados
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