O exame de testosterona é a única medição que determina se um homem será tratado para testosterona baixa — e em junho de 2026 as regras em torno desse tratamento mudaram, enquanto as regras sobre o exame em si permaneceram as mesmas. A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) solicitou aos fabricantes que reescrevessem as informações de prescrição de todos os produtos de terapia de reposição de testosterona, removendo a declaração de longa data de que o tratamento não havia sido comprovado em homens com testosterona baixa relacionada à idade. O acesso mais fácil à terapia, no entanto, não reduz o critério para o diagnóstico. Neste artigo, você vai entender o que a FDA realmente mudou, o que um laudo laboratorial ainda precisa mostrar antes de o tratamento fazer sentido, por que uma única amostra raramente é suficiente e quais marcadores precisam ser monitorados após o início da terapia.
O que a FDA mudou em junho de 2026
Em 18 de junho de 2026, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA anunciou que a FDA estava solicitando atualizações nos rótulos dos produtos de terapia com testosterona. Três mudanças foram propostas. A primeira remove a limitação de uso que afirmava que a segurança e a eficácia não haviam sido estabelecidas em homens com hipogonadismo relacionado à idade — texto incluído em 2015, quando as evidências de benefício eram escassas e as questões cardiovasculares ainda não estavam resolvidas. A segunda restringe a contraindicação para câncer de próstata, aplicando-a apenas a homens com doença metastática. A terceira flexibiliza o aviso sobre hiperplasia prostática benigna, ou próstata aumentada, para homens com sintomas leves a moderados.
Essas solicitações foram motivadas pelo estudo TRAVERSE, um ensaio clínico randomizado com mais de 5.200 homens que não encontrou aumento significativo no risco de infarto ou AVC entre os participantes que receberam testosterona. Uma rodada anterior de mudanças nos rótulos de toda a classe já havia removido a linguagem cardiovascular do aviso em destaque e adicionado informações específicas por produto sobre elevações da pressão arterial relacionadas ao tratamento. Os reguladores mantiveram a orientação de que os médicos avaliem os riscos, realizem triagem dos pacientes antes do tratamento e os monitorem durante a terapia.
Por que o diagnóstico ainda depende do exame de testosterona
Nada disso muda o que precisa constar em um laudo laboratorial. O hipogonadismo masculino continua sendo uma síndrome clínica: sintomas de deficiência de testosterona associados a níveis séricos matinais consistentemente baixos. Os sintomas isolados não são suficientes, assim como um número isolado também não é. Os achados mais consistentemente associados à condição são redução da libido, menos ereções espontâneas e testículos pequenos. Fadiga, humor baixo ou sono ruim, por si sós, apontam para muitas outras direções.
Duas amostras matinais, não apenas uma
A testosterona segue um ritmo diário, atingindo o pico no início da manhã e caindo ao longo do dia, além de variar de semana a semana. Uma revisão de 2026 publicada no JAMA afirma claramente o padrão: o hipogonadismo é confirmado quando a testosterona sérica cai abaixo de aproximadamente 264 a 300 ng/dL em pelo menos duas amostras em jejum coletadas entre 7h e 10h da manhã e medidas com um método preciso e com controle externo de qualidade. Uma coleta à tarde, após o almoço, pode apresentar resultado baixo em um homem cujo valor matinal é completamente normal. O exame também é reservado para homens que já apresentam sinais de deficiência androgênica, e não oferecido como rastreamento de rotina.
Testosterona total, testosterona livre e o papel da SHBG
A maioria dos laudos apresenta a testosterona total, que inclui a fração ligada à globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e, portanto, indisponível para os tecidos. Quando a SHBG está baixa — o que é comum na obesidade, no diabetes tipo 2 e na resistência à insulina — a testosterona total pode parecer deficiente enquanto a fração ativa está adequada. Nessas situações, a testosterona livre calculada, obtida a partir da testosterona total e da SHBG, é o valor mais informativo. Uma vez confirmada a testosterona baixa, o hormônio luteinizante (LH) e o hormônio folículo-estimulante (FSH) permitem distinguir um problema testicular de um problema hipofisário ou hipotalâmico. Uma página explica o painel hormonal masculino. Outra explica os níveis de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG).
O que um resultado baixo estabelece e o que não estabelece
Um exame de testosterona no sangue é interpretado em contexto, nunca de forma isolada. O mesmo valor tem peso muito diferente dependendo de quando o sangue foi coletado e do que está ao lado dele no laudo. Esta tabela mostra essa diferença.
| Achado no laudo | O que pode indicar | O que não pode estabelecer sozinho |
|---|---|---|
| Uma testosterona total abaixo de 300 ng/dL, coletada à tarde | Um motivo para repetir o exame nas condições adequadas | Um diagnóstico de hipogonadismo |
| Duas amostras matinais em jejum abaixo de 264 a 300 ng/dL, com sintomas | Hipogonadismo confirmado | A causa da deficiência |
| Testosterona total baixa associada a SHBG baixa | Um motivo para calcular a testosterona livre | Que a exposição tecidual é genuinamente baixa |
| Testosterona baixa com LH e FSH elevados | Uma origem testicular, chamada hipogonadismo primário | Se a causa é reversível |
| Testosterona baixa com LH e FSH baixos ou inadequadamente normais | Uma origem hipofisária ou hipotalâmica, chamada hipogonadismo secundário | Que a reposição hormonal é a resposta certa |
Os marcadores a monitorar após o início do tratamento
A terapia com testosterona aumenta a produção de glóbulos vermelhos. Isso beneficia homens com anemia, mas pode se tornar um problema quando vai longe demais, pois o sangue mais espesso eleva o risco circulatório. O monitoramento abrange, portanto, a testosterona sérica, o hematócrito e, na maioria dos protocolos, o antígeno prostático específico (PSA). Um painel europeu de especialistas que analisou o estudo TRAVERSE e evidências posteriores concluiu que a terapia é cardiovascularmente segura em pacientes adequadamente selecionados e monitorados regularmente, destacando o hematócrito como o valor que exige maior atenção. A testosterona também pode elevar levemente o PSA, razão pela qual um resultado crescente durante o tratamento leva a uma avaliação, e não a uma simples tranquilização.
Um guia detalha o hemograma completo. Uma página separada aborda o exame de sangue PSA. Também descrevemos câncer de próstata.
Quando a testosterona baixa não é o problema real
Grande parte das leituras baixas reflete algo diferente de uma falha testicular ou hipofisária. O hipogonadismo causado por doença do hipotálamo, da hipófise ou dos testículos afeta menos de 1% dos homens, enquanto os casos relacionados à obesidade chegam a 2 a 8%. Doenças graves, opioides, corticosteroides e medicamentos que elevam a prolactina produzem o mesmo quadro. Essas causas são potencialmente reversíveis, e uma perda de peso de pelo menos 5% costuma elevar a testosterona total de forma mensurável, melhorando também a função física, a libido e a função erétil. Nos casos relacionados à obesidade, a perda de peso é o tratamento de primeira linha recomendado, e não a reposição hormonal.
Outras páginas abordam causas de disfunção erétil, níveis elevados de prolactina e apneia do sono. Um artigo explica resistência à insulina sem obesidade.
Últimos avanços científicos
Três publicações recentes explicam por que os órgãos reguladores agiram e o que ainda merece cautela. Cada uma é resumida em linguagem simples a seguir.
Uma revisão de 2026 sobre hipogonadismo masculino adulto publicada no JAMA reuniu as regras diagnósticas em um único lugar. O que ela constatou: a condição é muito menos comum do que os volumes de prescrição de testosterona sugerem, e a obesidade responde pela maioria dos casos. O que isso significa para você: se seu resultado está baixo e seu peso está elevado, a primeira pergunta útil é se o valor baixo é uma consequência e não uma causa — porque isso muda completamente o tratamento.
Um painel europeu de especialistas publicou um posicionamento em 2025 sobre a segurança cardiovascular da terapia com testosterona após o estudo TRAVERSE. O que foi encontrado: ao longo do ensaio e nas análises posteriores, a testosterona não aumentou os eventos cardiovasculares maiores em homens corretamente selecionados e adequadamente acompanhados. O que isso significa para você: o antigo alerta cardíaco perdeu força de fato, mas a tranquilidade está condicionada ao monitoramento, especialmente do hematócrito, que mede a proporção de glóbulos vermelhos no sangue. Sem tratamento adequado, uma elevação excessiva desse valor é o principal risco da terapia.
Uma revisão de 2024 publicada no The Lancet Diabetes and Endocrinology analisou homens com testosterona baixa, mas sem doença identificável do eixo hormonal — uma situação chamada hipogonadismo funcional. O que foi encontrado: a terapia produz melhorias modestas, porém reais, na função sexual, sem aumentar o risco cardiovascular ou de câncer de próstata a curto e médio prazo. As evidências ainda são insuficientes para afirmar que ela previne fraturas ou diabetes tipo 2. O que isso significa para você: espere um benefício específico e bem delimitado, não uma rejuvenescimento amplo, e trate afirmações mais abrangentes com ceticismo.
Um posicionamento conjunto de 2026 das sociedades brasileiras de endocrinologia e urologia chegou à mesma conclusão prática que seus equivalentes norte-americanos e europeus: confirme o diagnóstico com a testosterona total matinal, busque causas reversíveis primeiro e monitore de perto após o início do tratamento. Esses achados são recentes e consistentes, embora vários se baseiem em dados observacionais, e não em ensaios clínicos randomizados.
Quando consultar um médico
Marque uma consulta se diminuição da libido, redução das ereções espontâneas, cansaço persistente ou humor baixo durarem várias semanas, e leve consigo quaisquer exames laboratoriais anteriores. Peça para o exame de testosterona no sangue ser agendado pela manhã, em jejum, e espere uma segunda amostra confirmatória antes de qualquer decisão de tratamento. Procure orientação médica com urgência se você já usa testosterona e desenvolver dores de cabeça, rubor incomum, falta de ar, inchaço nas pernas ou elevação do PSA, e informe seu médico sobre o uso de opioides, corticosteroides ou qualquer medicamento iniciado recentemente, pois vários deles reduzem a testosterona por conta própria.
Glossário
| Prazo | Definição |
|---|---|
| Hipogonadismo | Uma síndrome clínica que combina sintomas de deficiência de testosterona com níveis consistentemente baixos de testosterona matinal no sangue. |
| Testosterona total | Toda a testosterona que circula em uma amostra de sangue, incluindo a fração ligada a proteínas transportadoras e indisponível para os tecidos. |
| Testosterona livre | A fração livre disponível para os tecidos, geralmente calculada a partir da testosterona total e da SHBG, em vez de medida diretamente. |
| SHBG | Globulina ligadora de hormônios sexuais, a proteína transportadora que carrega a testosterona. Níveis baixos distorcem o valor da testosterona total. |
| Hematócrito | A proporção do volume sanguíneo composta por glóbulos vermelhos. Ela aumenta com a terapia de testosterona e é monitorada por esse motivo. |
| PSA | Antígeno prostático específico, uma proteína medida no sangue como parte da avaliação da próstata e monitorada durante a terapia de testosterona. |
| LH e FSH | Hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante, sinais da hipófise que indicam se a testosterona baixa tem origem nos testículos ou em níveis superiores do eixo hormonal. |
| Hipogonadismo funcional | Testosterona baixa com sintomas, mas sem doença identificável do eixo hormonal, frequentemente associada à obesidade, ao envelhecimento ou a outras doenças. |
| Limitação de uso | Uma declaração no rótulo de um medicamento que restringe as situações em que o benefício foi demonstrado. |
| Estudo TRAVERSE | Um estudo randomizado com mais de 5.200 homens que avaliou os desfechos cardiovasculares com a terapia de testosterona. |
Perguntas frequentes
Um único exame de sangue pode confirmar testosterona baixa?
Não por si só. O diagnóstico exige sintomas somados a níveis consistentemente baixos, e a prática atual recomenda pelo menos duas amostras em jejum coletadas pela manhã, entre 7h e 10h, antes de o resultado ser considerado confirmado. Um valor isolado baixo obtido mais tarde no dia é motivo para repetir o exame corretamente, não um diagnóstico.
Por que o horário da coleta é tão importante?
A testosterona segue um ciclo diário, atingindo os níveis mais altos no início da manhã e caindo ao longo da tarde. Uma amostra coletada às 16h pode ficar abaixo do intervalo de referência em um homem cujo nível matinal é normal, por isso os laboratórios e as diretrizes especificam coleta pela manhã.
É necessário estar em jejum antes de um exame de testosterona?
Sim, os limiares diagnósticos são baseados em amostras em jejum, portanto o pedido geralmente será para um horário matinal antes do café da manhã. Se você tiver comido, informe, pois isso pode influenciar a interpretação do resultado.
A mudança da FDA significa que a terapia de testosterona agora é considerada segura?
Isso significa que o rótulo não afirma mais que o benefício é não comprovado na deficiência de testosterona relacionada à idade, e que o aviso cardiovascular foi retirado do aviso em destaque após os resultados do TRAVERSE. As conclusões de segurança ainda pressupõem uma seleção cuidadosa dos pacientes e monitoramento regular de testosterona, hematócrito e, na maioria dos protocolos, PSA. Fibrilação atrial, lesão renal aguda e coágulos nos pulmões foram relatados com maior frequência nos homens tratados no TRAVERSE.
Minha testosterona está baixa e estou acima do peso. O que fazer agora?
Converse sobre o peso antes de pensar em hormônios. A obesidade é a causa mais comum de um resultado baixo, e perder pelo menos 5% do peso corporal geralmente eleva a testosterona total, além de melhorar a função física, a libido e a função erétil. Nos casos relacionados à obesidade, a perda de peso é o primeiro passo recomendado.
Devo pedir a testosterona livre além da total?
Vale a pena pedir se você tem obesidade, diabetes tipo 2 ou outra condição que reduza a SHBG, pois a testosterona total pode aparecer baixa enquanto a fração ativa está adequada. A testosterona livre calculada, obtida a partir da testosterona total e da SHBG, é o valor que esclarece esses casos.
Fontes
- US Department of Health and Human Services. HHS Announces Requested Updates to Testosterone Therapy Product Labels, 18 June 2026. hhs.gov
- US Food and Drug Administration. FDA issues class-wide labeling changes for testosterone products. fda.gov
- Schmidt CW, reviewed by Garnick MB. What men should know about proposed changes for testosterone therapy. Harvard Health Publishing, 10 August 2026. health.harvard.edu
- Anawalt BD, O’Connor KM, Grossmann M. Adult Male Hypogonadism: A Review. JAMA, 2026;335(24):2146-2159. doi.org/10.1001/jama.2026.8526
- De Silva NL, Papanikolaou N, Grossmann M, Antonio L, Quinton R, Anawalt BD, Jayasena CN. Male hypogonadism: pathogenesis, diagnosis, and management. The Lancet Diabetes and Endocrinology, 2024;12(10):761-774. doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00199-2
- Zitzmann M, et al. Cardiovascular safety of testosterone therapy, insights from the TRAVERSE trial and beyond: a position statement of the European Expert Panel for Testosterone Research. Andrology, 2025. consensus.app
- Hohl A, Lopes L, Ronsoni MF, Miranda EP, Fighera TM, Facio FN, Marchesan LB, Torres LO. Care of Patients with Male Hypogonadism: A Joint Position Statement from SBEM, SBU and ABEMSS. International Brazilian Journal of Urology, 2026;52(3). doi.org/10.1590/S1677-5538.IBJU.2025.0610
Leitura complementar
- Nossa página sobre o marcador explica baixos níveis de testosterona em homens
- Uma página complementar aborda níveis elevados de testosterona em homens
- Um guia detalha o hormônio luteinizante e seus resultados
- Outro decodifica o exame de sangue de FSH
- Uma página separada aborda testosterona baixa em mulheres
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