睪固酮血液檢測：FDA 標示變更對您的意義

睪固酮血液檢查是決定男性是否需要接受低睪固酮治療的單一關鍵指標，而 2026 年 6 月，圍繞這項治療的規定有所改變，但針對檢查本身的規定並未更動。美國食品藥物管理局（FDA）要求製造商重新撰寫所有睪固酮補充療法產品的處方資訊，刪除長期以來關於「該療法在年齡相關性低睪固酮男性中療效未獲證實」的聲明。然而，治療取得門檻的降低，並不代表診斷標準也跟著放寬。本文將說明 FDA 實際修改了哪些內容、在開始治療前實驗室報告仍需呈現哪些結果、為何單次採樣往往不夠充分，以及開始治療後需要持續追蹤哪些指標。

FDA 於 2026 年 6 月的修訂內容

2026 年 6 月 18 日，美國衛生及公共服務部宣布 FDA 正在 要求更新睪固酮療法產品標示。此次共提出三項修訂。第一項是刪除「年齡相關性性腺功能低下症男性的安全性與有效性尚未確立」的使用限制聲明——這段文字是 2015 年在療效證據不足、心血管安全疑慮尚未釐清的背景下加入的。第二項是縮小攝護腺癌禁忌症的適用範圍，使其僅適用於轉移性疾病患者。第三項是針對症狀輕度至中度的男性，放寬關於良性攝護腺增生（即攝護腺肥大）的警語。

這些要求源於 TRAVERSE 試驗——一項納入逾 5,200 名男性的隨機研究，結果顯示接受睪固酮治療的受試者在心臟病發作或中風方面並無顯著增加。在此之前，已有一輪針對整個藥物類別的標籤修訂，將心血管相關警語從黑框警告中移除，並新增了各產品因治療導致血壓升高的特定資訊。主管機關仍保留了要求臨床醫師評估風險、在治療前篩查患者並在療程中持續監測的規定。

為何診斷仍須依賴睪固酮血液檢查

這些變化並不影響實驗室報告上必須呈現的內容。男性性腺功能低下症仍是一種臨床症候群：需同時具備睪固酮缺乏的症狀，以及持續偏低的晨間血清睪固酮值。單憑症狀不足以確診，單憑數值也同樣不夠。與此病症關聯最為一致的表現，包括性慾降低、自發性勃起減少及睪丸縮小。單獨出現的疲勞、情緒低落或睡眠不佳，則可能指向許多其他原因。

需採集兩次晨間樣本，而非一次

睪固酮遵循每日節律，在清晨達到高峰，並隨著一天的推移逐漸下降，且每週也會有所波動。2026 年發表於《JAMA》的一篇回顧文章明確指出：確認性腺功能低下症的標準為：在至少兩次空腹狀態下、於早上 7 至 10 時之間抽血，並以準確且通過外部品質管制的檢測方法測定，血清睪固酮值低於約 264 至 300 ng/dL。午餐後的下午抽血，可能使一位晨間值完全正常的男性出現偏低結果。此外，睪固酮檢測僅適用於已出現雄激素缺乏徵象的男性，而非作為常規篩查項目。

總睪固酮、游離睪固酮與性荷爾蒙結合球蛋白（SHBG）的角色

大多數報告以總睪固酮為主要指標，其中包含與性荷爾蒙結合球蛋白（SHBG）結合、因而無法被組織利用的部分。當 SHBG 偏低時——這在肥胖、第 2 型糖尿病及胰島素阻抗患者中相當常見——總睪固酮可能看起來不足，但實際上具有活性的游離部分卻是充足的。在這些情況下，由總睪固酮與 SHBG 計算得出的游離睪固酮，才是更具參考價值的指標。一旦確認睪固酮偏低，黃體素（LH）與濾泡刺激素（FSH）的檢測可進一步區分問題源自睪丸本身，還是來自腦下垂體或下視丘。以下頁面詳細說明 男性荷爾蒙檢查。另一頁則解釋 性激素結合球蛋白（SHBG）數值.

低數值能說明什麼，又不能說明什麼

睪固酮血液檢測的結果必須結合整體情況來解讀，而非單獨判斷。同樣的數值，會因抽血時間及報告中其他指標的不同，而具有截然不同的意義。下表說明其中的差異。

開始治療後需追蹤的指標

睪固酮療法會促進紅血球生成，對貧血男性有所幫助，但若過度則可能造成問題，因為血液黏稠度增加會提高循環系統的風險。因此，監測項目包括血清睪固酮、血容比（血球容積比），以及大多數治療方案中的攝護腺特異抗原（PSA）。一個歐洲專家小組在審閱 TRAVERSE 及後續研究證據後，認為在適當篩選且定期監測的患者中，此療法在心血管方面是安全的，並特別指出血容比是最需要密切關注的數值。睪固酮也可能使 PSA 略微升高，因此治療期間若 PSA 持續上升，應進行進一步評估，而非輕易安心。

其中一份指南詳細說明了 全血細胞計數。另有一個專頁介紹 PSA 血液檢測。我們也說明了 攝護腺癌.

睪固酮偏低並非真正問題所在的情況

許多偏低的檢測結果，反映的是睪丸或腦下垂體功能衰退以外的原因。由下視丘、腦下垂體或睪丸疾病所引起的性腺功能低下症，影響不到 1% 的男性，而肥胖所導致的案例則佔 2 至 8%。嚴重疾病、鴉片類藥物、皮質類固醇，以及會使泌乳激素升高的藥物，也會出現相同的情況。這些原因具有潛在的可逆性，體重減輕至少 5% 通常能明顯提升總睪固酮，同時改善體能、性慾及勃起功能。對於肥胖相關的案例，減重是建議的第一線處置方式，而非荷爾蒙補充療法。

其他專頁介紹了 勃起功能障礙的原因, 泌乳素偏高 及 睡眠呼吸中止症。一篇文章解釋了 無肥胖的胰島素阻抗.

最新科學進展

三篇近期發表的研究說明了監管機構採取行動的原因，以及哪些方面仍需謹慎。以下以淺顯易懂的語言摘要每篇研究的重點。

2026年《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表了一篇關於成年男性性腺功能低下症的綜述，將診斷標準整理於一處。研究發現：此症狀的實際發生率遠低於睪固酮處方量所呈現的數字，且大多數案例與肥胖有關。這對您的意義：若您的數值偏低且體重過高，首先值得思考的問題是，偏低的數值究竟是結果還是原因，因為這將完全改變治療方向。

2025年，一個歐洲專家小組在TRAVERSE試驗後發表了一份關於睪固酮療法心血管安全性的立場聲明。研究發現：在整個試驗及後續分析中，對於經過正確篩選並妥善追蹤的男性，睪固酮並未增加主要心血管事件的風險。這對您的意義：過去對心臟的警示確實已有所減弱，但這份reassurance與監測密切相關，尤其是血球容積比（haematocrit），即紅血球佔血液總量的比例。若未加以處理，血球容積比過度升高是此療法的主要風險。

2024年《刺胳針糖尿病與內分泌學》（The Lancet Diabetes and Endocrinology）發表了一篇綜述，探討睪固酮偏低但荷爾蒙軸無明確病變的男性，此情況稱為功能性性腺功能低下症。研究發現：療法在性功能方面帶來了適度但真實的改善，且未增加短期至中期的心血管或攝護腺癌風險。目前證據仍不足以證明其能預防骨折或第2型糖尿病。這對您的意義：應預期在特定方面獲得有限的改善，而非全面性的回春效果，對於過度誇大的宣稱應保持懷疑態度。

2026年，巴西內分泌學與泌尿科學會聯合發表的立場聲明，與北美及歐洲的對應聲明得出了相同的實務結論：以早晨總睪固酮值進行確認、優先尋找可逆性原因，並在開始治療後密切監測。這些研究結果是近期且一致的，但其中部分研究依據的是觀察性資料，而非隨機對照試驗。

何時應就醫

若性慾降低、自發性勃起減少、持續疲勞或情緒低落已持續數週，請預約就診，並攜帶先前的檢驗報告。請求將睪固酮血液檢測安排在早晨空腹時進行，並預期在做出任何治療決定前需再次確認檢測結果。若您已在接受睪固酮治療，卻出現頭痛、異常潮紅、呼吸困難、腿部水腫或PSA升高，請立即就醫；同時告知醫師您是否正在使用鴉片類藥物、皮質類固醇或近期開始服用的任何藥物，因為有幾種藥物本身就會降低睪固酮。

詞彙表

常見問題

一次血液檢測能確認睪固酮偏低嗎？

單憑一次檢測無法確診。診斷需要同時具備症狀與持續偏低的數值，目前的做法是在早上7至10點之間，至少抽取兩次空腹血液樣本，才能確認結果。若單次偏低值是在一天較晚的時間抽取，應重新正確進行檢測，而非直接作為診斷依據。

為什麼抽血時間如此重要？

睪固酮遵循每日週期，清晨時濃度最高，下午逐漸下降。下午4點抽血的結果，可能低於參考範圍，但同一位男性早上的數值卻完全正常。這正是為什麼實驗室和相關指引都規定須在早上抽血。

做睪固酮檢測前需要空腹嗎？

是的，診斷標準是以空腹檢體為基礎制定的，因此通常會安排早上、早餐前的預約時段。如果您已經進食，請告知醫療人員，因為這可能影響結果的判讀方式。

FDA的標籤更新是否代表睪固酮療法現在已被認定為安全？

這項更新代表標籤不再聲稱睪固酮用於年齡相關性低睪固酮症的療效未經證實，且在TRAVERSE試驗結果出爐後，心血管警告已從黑框警告中移除。安全性結論仍以謹慎的病患篩選及定期監測睪固酮、血球容積比（haematocrit）以及（多數療程中的）PSA為前提。在TRAVERSE試驗中，接受治療的男性出現心房顫動、急性腎損傷及肺部血栓的比例較高。

我的睪固酮偏低，而且體重過重，接下來該怎麼辦？

建議先從體重管理著手，而非直接考慮荷爾蒙治療。肥胖是睪固酮數值偏低最常見的原因，體重減輕至少5%通常能提升總睪固酮，同時改善體能、性慾及勃起功能。對於肥胖相關的案例，減重是建議的第一步。

我應該同時檢測游離睪固酮和總睪固酮嗎？

如果您有肥胖、第2型糖尿病或其他會降低SHBG的狀況，這個問題值得向醫師詢問。因為總睪固酮可能顯示偏低，但實際上具有活性的游離部分卻是足夠的。由總睪固酮和SHBG計算出的游離睪固酮數值，能幫助釐清這類情況。

參考資料

• 美國衛生及公共服務部。HHS宣布對睪固酮療法產品標籤進行更新，2026年6月18日。 hhs.gov
• 美國食品藥物管理局。FDA對睪固酮產品發布全類別標籤變更。 fda.gov
• Schmidt CW，由Garnick MB審閱。男性應了解的睪固酮療法擬議變更。哈佛健康出版，2026年8月10日。 health.harvard.edu
• Anawalt BD, O’Connor KM, Grossmann M. Adult Male Hypogonadism: A Review. JAMA, 2026;335(24):2146-2159. doi.org/10.1001/jama.2026.8526
• De Silva NL, Papanikolaou N, Grossmann M, Antonio L, Quinton R, Anawalt BD, Jayasena CN. Male hypogonadism: pathogenesis, diagnosis, and management. The Lancet Diabetes and Endocrinology, 2024;12(10):761-774. doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00199-2
• Zitzmann M, et al. Cardiovascular safety of testosterone therapy, insights from the TRAVERSE trial and beyond: a position statement of the European Expert Panel for Testosterone Research. Andrology, 2025. consensus.app
• Hohl A, Lopes L, Ronsoni MF, Miranda EP, Fighera TM, Facio FN, Marchesan LB, Torres LO. Care of Patients with Male Hypogonadism: A Joint Position Statement from SBEM, SBU and ABEMSS. International Brazilian Journal of Urology, 2026;52(3). doi.org/10.1590/S1677-5538.IBJU.2025.0610

延伸閱讀

• 我們的指標頁面說明了 男性睪固酮偏低
• 相關頁面涵蓋了 男性睪固酮偏高的原因
• 其中一份指南詳細介紹了 黃體生成素及其檢測結果
• 另一頁面解析了 FSH 血液檢查
• 另有一個頁面說明了 女性睪固酮偏低

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