Un análisis de testosterona en sangre es la medición que determina si un hombre recibe tratamiento por testosterona baja, y en junio de 2026 las reglas sobre ese tratamiento cambiaron, aunque las reglas sobre el análisis no lo hicieron. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) pidió a los fabricantes que reescribieran la información de prescripción de todos los productos de terapia de reemplazo de testosterona, eliminando la declaración de larga data que señalaba que el tratamiento no estaba comprobado en hombres con testosterona baja relacionada con la edad. Sin embargo, un acceso más fácil a la terapia no reduce el umbral para el diagnóstico. En este artículo aprenderás qué cambió realmente la FDA, qué debe mostrar un resultado de laboratorio antes de que el tratamiento tenga sentido, por qué una sola muestra rara vez es suficiente y qué marcadores hay que vigilar una vez que comienza la terapia.
Qué cambió la FDA en junio de 2026
El 18 de junio de 2026, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció que la FDA estaba solicitando actualizaciones a las etiquetas de los productos de terapia con testosterona. Se propusieron tres cambios. El primero elimina la limitación de uso que indicaba que la seguridad y eficacia no habían sido establecidas en hombres con hipogonadismo relacionado con la edad, un texto añadido en 2015 cuando la evidencia de beneficio era escasa y las preguntas sobre riesgo cardiovascular no estaban resueltas. El segundo reduce la contraindicación por cáncer de próstata para que aplique únicamente a hombres con enfermedad metastásica. El tercero flexibiliza la advertencia sobre hiperplasia prostática benigna, es decir, próstata agrandada, en hombres con síntomas leves a moderados.
Estas solicitudes siguieron al ensayo TRAVERSE, un estudio aleatorizado con más de 5,200 hombres que no encontró un aumento significativo en ataques cardíacos o derrames cerebrales entre los participantes que recibieron testosterona. Una ronda anterior de cambios en las etiquetas para toda la clase de medicamentos ya había eliminado el lenguaje cardiovascular de la advertencia en recuadro y añadido información específica por producto sobre los aumentos de presión arterial relacionados con el tratamiento. Los reguladores mantuvieron la instrucción de que los médicos evalúen el riesgo, examinen a los pacientes antes del tratamiento y los monitoreen durante la terapia.
Por qué el diagnóstico sigue dependiendo de un análisis de testosterona en sangre
Nada de esto cambia lo que debe aparecer en un reporte de laboratorio. El hipogonadismo masculino sigue siendo un síndrome clínico: síntomas de deficiencia de testosterona junto con niveles bajos de testosterona sérica matutina en más de una ocasión. Los síntomas solos no son suficientes, y un número solo tampoco. Los hallazgos que se asocian de manera más consistente con esta condición son disminución del deseo sexual, menos erecciones espontáneas y testículos pequeños. La fatiga, el estado de ánimo bajo o el mal sueño por sí solos pueden apuntar a muchas otras causas.
Dos muestras matutinas, no una
La testosterona sigue un ritmo diario: alcanza su punto más alto en la mañana temprano y va bajando a lo largo del día, y también varía de semana a semana. Una revisión de 2026 publicada en JAMA lo establece claramente: el hipogonadismo se confirma cuando la testosterona sérica cae por debajo de aproximadamente 264 a 300 ng/dL en al menos dos muestras tomadas en ayunas entre las 7 y las 10 am, medidas con un método preciso y con control de calidad externo. Una muestra tomada por la tarde, después de comer, puede dar un resultado bajo en un hombre cuyo valor matutino es completamente normal. Los estudios también se reservan para hombres que ya presentan signos de deficiencia de andrógenos, y no se ofrecen como tamizaje de rutina.
Testosterona total, testosterona libre y el papel de la SHBG
La mayoría de los reportes muestran primero la testosterona total, que incluye la fracción unida a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y que, por lo tanto, no está disponible para los tejidos. Cuando la SHBG es baja —lo cual es frecuente en la obesidad, la diabetes tipo 2 y la resistencia a la insulina—, la testosterona total puede parecer deficiente aunque la fracción activa sea adecuada. En esos casos, la testosterona libre calculada, que se obtiene a partir de la testosterona total y la SHBG, es el dato más informativo. Una vez confirmada la testosterona baja, la hormona luteinizante (LH) y la hormona foliculoestimulante (FSH) permiten distinguir si el problema es testicular o si proviene de la hipófisis o el hipotálamo. Una página explica el panel hormonal masculino. Otra explica niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales.
Qué establece y qué no establece un resultado bajo
Un análisis de testosterona en sangre se interpreta en contexto, nunca de forma aislada. El mismo número tiene un peso muy diferente según cuándo se tomó la muestra y qué otros datos aparecen en el reporte. Esta tabla muestra la diferencia.
| Hallazgo en el reporte | Lo que puede indicar | Lo que no puede establecer por sí solo |
|---|---|---|
| Una testosterona total por debajo de 300 ng/dL, tomada por la tarde | Un motivo para repetir el estudio en condiciones adecuadas | Un diagnóstico de hipogonadismo |
| Dos muestras matutinas en ayunas por debajo de 264 a 300 ng/dL, con síntomas | Hipogonadismo confirmado | La causa de la deficiencia |
| Testosterona total baja junto con SHBG baja | Un motivo para calcular la testosterona libre | Esa exposición tisular es genuinamente baja |
| Testosterona baja con LH y FSH elevadas | Un origen testicular, llamado hipogonadismo primario | Si la causa es reversible |
| Testosterona baja con LH y FSH bajas o inapropiadamente normales | Un origen hipofisario o hipotalámico, llamado hipogonadismo secundario | Que la terapia de reemplazo hormonal es la respuesta correcta |
Los marcadores a vigilar una vez que comienza el tratamiento
La terapia con testosterona aumenta la producción de glóbulos rojos. Eso beneficia a los hombres con anemia, pero se convierte en un problema cuando va demasiado lejos, porque la sangre más espesa eleva el riesgo circulatorio. El seguimiento incluye, por tanto, la testosterona sérica, el hematocrito y, en la mayoría de los protocolos, el antígeno prostático específico. Un panel europeo de expertos que revisó el estudio TRAVERSE y evidencia posterior concluyó que el tratamiento es cardiovascularmente seguro en pacientes adecuadamente seleccionados y monitoreados con regularidad, y señaló el hematocrito como el valor que requiere mayor atención. La testosterona también puede elevar el PSA ligeramente, razón por la cual un resultado en aumento durante el tratamiento genera una evaluación en lugar de tranquilidad.
Una guía desglosa la biometría hemática (BH). Una página aparte cubre el análisis de sangre de PSA. También describimos cáncer de próstata.
Cuando la testosterona baja no es el verdadero problema
Una gran parte de los resultados bajos refleja algo distinto a un fallo testicular o hipofisario. El hipogonadismo causado por enfermedad del hipotálamo, la hipófisis o los testículos afecta a menos del 1 por ciento de los hombres, mientras que los casos relacionados con obesidad se sitúan entre el 2 y el 8 por ciento. Las enfermedades graves, los opioides, los corticosteroides y los medicamentos que elevan la prolactina producen el mismo cuadro. Estas causas son potencialmente reversibles, y una pérdida de peso de al menos el 5 por ciento suele elevar la testosterona total de forma medible, al tiempo que mejora la función física, la libido y la función eréctil. En los casos relacionados con obesidad, la pérdida de peso es el manejo de primera línea recomendado en lugar del reemplazo hormonal.
Otras páginas cubren causas de disfunción eréctil, niveles altos de prolactina y apnea del sueño. Un artículo explica resistencia a la insulina sin obesidad.
Avances científicos recientes
Tres publicaciones recientes explican por qué los reguladores actuaron y qué sigue mereciendo precaución. Cada una se resume en lenguaje sencillo a continuación.
Una revisión de 2026 sobre hipogonadismo masculino adulto publicada en JAMA reunió las reglas diagnósticas en un solo lugar. Lo que encontró: la condición es mucho menos común de lo que sugieren los volúmenes de prescripción de testosterona, y la obesidad explica la mayoría de los casos. Lo que esto significa para ti: si tu resultado es bajo y tu peso es alto, la primera pregunta útil es si el número bajo es una consecuencia y no una causa, porque eso cambia el tratamiento por completo.
Un panel europeo de expertos publicó en 2025 un pronunciamiento sobre la seguridad cardiovascular de la terapia con testosterona tras el estudio TRAVERSE. Lo que encontró: tanto en el ensayo como en análisis posteriores, la testosterona no aumentó los eventos cardiovasculares mayores en hombres correctamente seleccionados y con seguimiento adecuado. Lo que esto significa para ti: la antigua advertencia sobre el corazón se ha debilitado de manera real, pero la tranquilidad está ligada al monitoreo, en particular del hematocrito, que mide la proporción de glóbulos rojos en tu sangre. Sin tratamiento adecuado, un aumento excesivo de este valor es el principal riesgo de la terapia.
Una revisión publicada en 2024 en The Lancet Diabetes and Endocrinology analizó a hombres con testosterona baja sin enfermedad identificable del eje hormonal, una situación llamada hipogonadismo funcional. Lo que encontró: la terapia produce mejoras modestas pero reales en la función sexual, sin aumentar el riesgo cardiovascular ni de cáncer de próstata a corto o mediano plazo. La evidencia sigue siendo insuficiente para afirmar que previene fracturas o diabetes tipo 2. Lo que esto significa para ti: espera un beneficio concreto en un área específica, no una rejuvenecimiento generalizado, y toma con escepticismo las afirmaciones más amplias.
Un pronunciamiento conjunto de 2026 de las sociedades brasileñas de endocrinología y urología llegó a la misma conclusión práctica que sus contrapartes norteamericanas y europeas: confirmar con testosterona total matutina, buscar primero causas reversibles y hacer un seguimiento estrecho una vez iniciado el tratamiento. Estos hallazgos son recientes y consistentes, aunque varios se basan en datos observacionales y no en ensayos aleatorizados.
Cuándo consultar a tu médico
Agenda una cita si la disminución del deseo sexual, la reducción de erecciones espontáneas, el cansancio persistente o el estado de ánimo bajo han durado varias semanas, y lleva contigo cualquier resultado de laboratorio previo. Pide que el análisis de testosterona en sangre se programe por la mañana, en ayuno, y espera una segunda muestra de confirmación antes de tomar cualquier decisión de tratamiento. Busca atención pronto si ya estás en terapia con testosterona y presentas dolores de cabeza, rubor inusual, dificultad para respirar, hinchazón en las piernas o un PSA en aumento, e informa a tu médico sobre el uso de opioides, corticosteroides o cualquier medicamento iniciado recientemente, ya que varios de ellos pueden bajar la testosterona por sí solos.
Glosario
| Término | Definición |
|---|---|
| Hipogonadismo | Síndrome clínico que combina síntomas de deficiencia de testosterona con niveles consistentemente bajos de testosterona total matutina en sangre. |
| Testosterona total | Toda la testosterona que circula en una muestra de sangre, incluida la fracción unida a proteínas transportadoras y no disponible para los tejidos. |
| Testosterona libre | La fracción libre disponible para los tejidos, que generalmente se calcula a partir de la testosterona total y la SHBG en lugar de medirse directamente. |
| SHBG | La globulina transportadora de hormonas sexuales, la proteína que transporta la testosterona. Los niveles bajos distorsionan el valor de testosterona total. |
| Hematocrito | La proporción del volumen sanguíneo formada por glóbulos rojos. Aumenta con la terapia de testosterona y se monitorea por esa razón. |
| PSA | El antígeno prostático específico, una proteína que se mide en sangre como parte de la evaluación de la próstata y se monitorea durante la terapia de testosterona. |
| LH y FSH | La hormona luteinizante y la hormona foliculoestimulante, señales de la hipófisis que indican si los niveles bajos de testosterona provienen de los testículos o de un nivel superior. |
| Hipogonadismo funcional | Testosterona baja con síntomas pero sin enfermedad identificable del eje hormonal, frecuentemente relacionada con obesidad, envejecimiento u otras enfermedades. |
| Limitación de uso | Una declaración en la etiqueta de un medicamento que restringe las situaciones en las que se ha demostrado su beneficio. |
| Estudio TRAVERSE | Un estudio aleatorizado en más de 5,200 hombres que evaluó los resultados cardiovasculares con la terapia de testosterona. |
Preguntas frecuentes
¿Un solo análisis de sangre puede confirmar testosterona baja?
Por sí solo, no. El diagnóstico requiere síntomas más niveles consistentemente bajos, y la práctica actual exige al menos dos muestras en ayuno tomadas por la mañana, entre las 7 y las 10 am, antes de considerar el resultado como confirmado. Un valor bajo aislado tomado más tarde en el día es motivo para repetir el estudio correctamente, no un diagnóstico.
¿Por qué importa tanto la hora del día?
La testosterona sigue un ciclo diario: alcanza su nivel más alto en la mañana temprano y va bajando durante la tarde. Una muestra tomada a las 4 pm puede caer por debajo del rango de referencia en un hombre cuyo nivel matutino es normal, por eso los laboratorios y las guías clínicas especifican que la muestra debe tomarse por la mañana.
¿Necesito estar en ayuno antes de un análisis de testosterona?
Sí, los umbrales de diagnóstico se basan en muestras tomadas en ayuno, por lo que generalmente te pedirán una cita por la mañana antes del desayuno. Si ya comiste, menciónalo, porque puede afectar la manera en que se interpreta el resultado.
¿El cambio de la FDA significa que la terapia de testosterona ahora se considera segura?
Significa que la etiqueta ya no indica que el beneficio no está comprobado en la testosterona baja relacionada con la edad, y que la advertencia cardiovascular fue retirada del recuadro de advertencia tras los resultados del estudio TRAVERSE. Las conclusiones de seguridad siguen asumiendo una selección cuidadosa de pacientes y un monitoreo regular de testosterona, hematocrito y, en la mayoría de los protocolos, PSA. La fibrilación auricular, la lesión renal aguda y los coágulos en los pulmones se reportaron con mayor frecuencia en los hombres tratados en el estudio TRAVERSE.
Mi testosterona está baja y tengo sobrepeso. ¿Qué hago ahora?
Habla del peso antes de pensar en hormonas. La obesidad es la causa más común de un resultado bajo, y perder al menos el 5 por ciento del peso corporal generalmente eleva la testosterona total, además de mejorar la función física, el deseo sexual y la función eréctil. En los casos relacionados con la obesidad, bajar de peso es el primer paso recomendado.
¿Debo pedir también la testosterona libre, además de la total?
Vale la pena pedirla si tienes obesidad, diabetes tipo 2 u otra condición que reduzca la SHBG, ya que la testosterona total puede aparecer baja mientras que la fracción activa es adecuada. La testosterona libre calculada, obtenida a partir de la testosterona total y la SHBG, es el valor que aclara esos casos.
Fuentes
- Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. HHS anuncia actualizaciones solicitadas a las etiquetas de productos de terapia con testosterona, 18 de junio de 2026. hhs.gov
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La FDA emite cambios de etiquetado para toda la clase de productos de testosterona. fda.gov
- Schmidt CW, revisado por Garnick MB. Lo que los hombres deben saber sobre los cambios propuestos para la terapia con testosterona. Harvard Health Publishing, 10 de agosto de 2026. health.harvard.edu
- Anawalt BD, O’Connor KM, Grossmann M. Hipogonadismo masculino en adultos: una revisión. JAMA, 2026;335(24):2146-2159. doi.org/10.1001/jama.2026.8526
- De Silva NL, Papanikolaou N, Grossmann M, Antonio L, Quinton R, Anawalt BD, Jayasena CN. Hipogonadismo masculino: patogénesis, diagnóstico y manejo. The Lancet Diabetes and Endocrinology, 2024;12(10):761-774. doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00199-2
- Zitzmann M, et al. Seguridad cardiovascular de la terapia con testosterona, perspectivas del estudio TRAVERSE y más allá: declaración de posición del Panel Europeo de Expertos en Investigación de Testosterona. Andrology, 2025. consensus.app
- Hohl A, Lopes L, Ronsoni MF, Miranda EP, Fighera TM, Facio FN, Marchesan LB, Torres LO. Atención de pacientes con hipogonadismo masculino: declaración de posición conjunta de SBEM, SBU y ABEMSS. International Brazilian Journal of Urology, 2026;52(3). doi.org/10.1590/S1677-5538.IBJU.2025.0610
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