L'esame del testosterone è la singola misurazione che determina se un uomo viene trattato per bassi livelli di testosterone. Nel giugno 2026, le regole relative a questo trattamento sono cambiate, mentre quelle relative all'esame sono rimaste invariate. La Food and Drug Administration statunitense ha chiesto ai produttori di riscrivere le informazioni prescrittive di tutti i prodotti per la terapia sostitutiva con testosterone, eliminando la storica dichiarazione secondo cui il trattamento non era stato dimostrato efficace negli uomini con bassi livelli di testosterone legati all'età. Un accesso più semplice alla terapia, tuttavia, non abbassa la soglia per la diagnosi. In questo articolo scoprirai cosa ha effettivamente cambiato la FDA, cosa deve ancora mostrare un referto di laboratorio prima che il trattamento abbia senso, perché un solo campione raramente è sufficiente e quali valori è necessario monitorare una volta iniziata la terapia.
Cosa ha cambiato la FDA nel giugno 2026
Il 18 giugno 2026 il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ha annunciato che la FDA stava richiedendo aggiornamenti alle etichette dei prodotti per la terapia con testosterone. Sono state proposte tre modifiche. La prima elimina la limitazione d'uso che affermava che sicurezza ed efficacia non erano state stabilite negli uomini con ipogonadismo legato all'età, una dicitura aggiunta nel 2015 quando le prove di beneficio erano scarse e le questioni cardiovascolari erano irrisolte. La seconda restringe la controindicazione per il cancro alla prostata, applicandola solo agli uomini con malattia metastatica. La terza alleggerisce l'avvertenza sull'iperplasia prostatica benigna, ovvero l'ingrossamento della prostata, per gli uomini con sintomi da lievi a moderati.
Queste richieste hanno fatto seguito allo studio TRAVERSE, uno studio randomizzato su oltre 5.200 uomini che non ha riscontrato un aumento significativo di infarti o ictus tra i partecipanti che ricevevano testosterone. Un precedente ciclo di modifiche alle etichette, valido per l'intera categoria di prodotti, aveva già rimosso il linguaggio cardiovascolare dall'avviso in riquadro e aggiunto informazioni specifiche per prodotto sugli aumenti della pressione arteriosa correlati al trattamento. Le autorità regolatorie hanno mantenuto l'indicazione che i medici valutino il rischio, esaminino i pazienti prima del trattamento e li monitorino durante la terapia.
Perché la diagnosi si basa ancora sull'esame del testosterone
Nulla di tutto ciò cambia ciò che deve comparire in un referto di laboratorio. L'ipogonadismo maschile rimane una sindrome clinica: sintomi da carenza di testosterone associati a valori di testosterone sierico mattutino costantemente bassi. I sintomi da soli non bastano, così come non basta un numero isolato. I segni più costantemente associati alla condizione sono la riduzione della libido, la diminuzione delle erezioni spontanee e i testicoli di piccole dimensioni. Stanchezza, umore basso o sonno disturbato, presi singolarmente, possono indicare molte altre cause.
Due campioni mattutini, non uno solo
Il testosterone segue un ritmo circadiano, raggiungendo il picco nelle prime ore del mattino e calando nel corso della giornata, con variazioni anche da settimana a settimana. Una revisione del 2026 pubblicata su JAMA afferma chiaramente lo standard: l'ipogonadismo è confermato quando il testosterone sierico scende al di sotto di circa 264-300 ng/dL in almeno due campioni prelevati a digiuno tra le 7 e le 10 del mattino e misurati con un metodo accurato e sottoposto a controllo di qualità esterno. Un prelievo pomeridiano, dopo pranzo, può risultare basso in un uomo il cui valore mattutino è del tutto normale. Il test è inoltre riservato agli uomini che presentano già segni di carenza di androgeni, e non viene proposto come screening di routine.
Testosterone totale, testosterone libero e il ruolo dell'SHBG
La maggior parte dei referti riporta in primo luogo il testosterone totale, che include la quota legata alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e quindi non disponibile per i tessuti. Quando l'SHBG è bassa — condizione frequente in caso di obesità, diabete di tipo 2 e insulino-resistenza — il testosterone totale può apparire carente mentre la frazione attiva è adeguata. In questi casi, il testosterone libero calcolato, ricavato dal testosterone totale e dall'SHBG, è il dato più informativo. Una volta confermato il basso livello di testosterone, l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH) permettono di distinguere un problema testicolare da uno ipofisario o ipotalamico. Una pagina spiega il pannello ormonale maschile. Un'altra illustra livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Cosa stabilisce e cosa non stabilisce un risultato basso
Un esame del testosterone si interpreta nel contesto clinico, mai in modo isolato. Lo stesso valore ha un peso molto diverso a seconda di quando è stato effettuato il prelievo e di cosa compare accanto ad esso nel referto. Questa tabella mostra le differenze.
| Dato nel referto | Cosa può supportare | Cosa non può stabilire da solo |
|---|---|---|
| Un valore di testosterone totale inferiore a 300 ng/dL, rilevato nel pomeriggio | Un motivo per ripetere il test nelle condizioni appropriate | Una diagnosi di ipogonadismo |
| Due campioni mattutini a digiuno con valori inferiori a 264-300 ng/dL, in presenza di sintomi | Ipogonadismo confermato | La causa della carenza |
| Testosterone totale basso associato a SHBG bassa | Un motivo per calcolare il testosterone libero | Quella esposizione tissutale è genuinamente bassa |
| Testosterone basso con LH e FSH elevati | Un'origine testicolare, chiamata ipogonadismo primario | Se la causa è reversibile |
| Testosterone basso con LH e FSH bassi o inappropriatamente normali | Un'origine ipofisaria o ipotalamica, chiamata ipogonadismo secondario | Che la terapia ormonale sostitutiva sia la risposta giusta |
I marcatori da monitorare una volta iniziata la terapia
La terapia con testosterone aumenta la produzione di globuli rossi. Questo è utile per gli uomini anemici, ma diventa un problema quando va troppo oltre, perché un sangue più denso aumenta il rischio circolatorio. Il monitoraggio comprende quindi il testosterone sierico, l'ematocrito e, nella maggior parte dei protocolli, l'antigene prostatico specifico (PSA). Un panel europeo di esperti che ha esaminato lo studio TRAVERSE e le evidenze successive ha concluso che la terapia è sicura dal punto di vista cardiovascolare nei pazienti selezionati in modo appropriato e monitorati regolarmente, indicando l'ematocrito come il valore che richiede la maggiore attenzione. Il testosterone può anche far aumentare leggermente il PSA, motivo per cui un risultato in crescita durante il trattamento richiede una valutazione piuttosto che rassicurazioni.
Una guida analizza nel dettaglio l'emocromo completo. Una pagina dedicata tratta l'esame del sangue per il PSA. Descriviamo anche cancro alla prostata.
Quando il testosterone basso non è il vero problema
Una buona parte dei valori bassi riflette qualcosa di diverso da un malfunzionamento del testicolo o dell'ipofisi. L'ipogonadismo causato da malattie dell'ipotalamo, dell'ipofisi o dei testicoli colpisce meno dell'1% degli uomini, mentre i casi legati all'obesità si attestano tra il 2 e l'8%. Malattie gravi, oppioidi, corticosteroidi e farmaci che aumentano la prolattina producono lo stesso quadro clinico. Queste cause sono potenzialmente reversibili, e un calo di peso di almeno il 5% tende ad aumentare in modo misurabile il testosterone totale, migliorando al contempo la funzione fisica, la libido e la funzione erettile. Nei casi legati all'obesità, il calo di peso è il trattamento di prima scelta raccomandato, piuttosto che la terapia ormonale sostitutiva.
Altre pagine trattano le cause della disfunzione erettile, alti livelli di prolattina e la nostra Informativa apnea notturna. Un articolo spiega la resistenza all'insulina senza obesità.
Ultimi progressi scientifici
Tre pubblicazioni recenti spiegano perché le autorità regolatorie si sono mosse e cosa merita ancora cautela. Ognuna è riassunta di seguito in linguaggio semplice.
Una revisione del 2026 sull'ipogonadismo maschile adulto pubblicata su JAMA ha raccolto in un unico documento le regole diagnostiche. Cosa ha riscontrato: la condizione è molto meno comune di quanto suggeriscano i volumi di prescrizione del testosterone, e l'obesità è responsabile della maggior parte dei casi. Cosa significa per te: se il tuo valore è basso e il tuo peso è elevato, la prima domanda utile è se il numero basso sia una conseguenza piuttosto che una causa, perché questo cambia completamente l'approccio terapeutico.
Un panel europeo di esperti ha pubblicato nel 2025 una dichiarazione di posizione sulla sicurezza cardiovascolare della terapia con testosterone dopo lo studio TRAVERSE. Risultati: nell'arco del trial e nelle analisi successive, il testosterone non ha aumentato gli eventi cardiovascolari maggiori negli uomini correttamente selezionati e adeguatamente seguiti. Cosa significa per te: il vecchio avvertimento cardiaco si è effettivamente indebolito, ma la rassicurazione è legata al monitoraggio, in particolare dell'ematocrito, che misura la percentuale di globuli rossi nel sangue. Se non trattato, un aumento eccessivo rappresenta il principale rischio della terapia.
Una revisione del 2024 pubblicata su The Lancet Diabetes and Endocrinology ha esaminato uomini con testosterone basso ma senza una malattia identificabile dell'asse ormonale, una condizione chiamata ipogonadismo funzionale. Risultati: la terapia produce miglioramenti modesti ma reali della funzione sessuale, senza aumentare il rischio cardiovascolare o di cancro alla prostata nel breve-medio termine. Le prove sono ancora insufficienti per affermare che prevenga le fratture o il diabete di tipo 2. Cosa significa per te: aspettati un beneficio misurabile in un'area specifica piuttosto che un ringiovanimento globale, e guarda con scetticismo le affermazioni più ampie.
Una dichiarazione di posizione congiunta del 2026 delle società brasiliane di endocrinologia e urologia ha raggiunto la stessa conclusione pratica dei suoi omologhi nordamericani ed europei: confermare con il testosterone totale mattutino, cercare prima le cause reversibili e monitorare attentamente una volta iniziato il trattamento. Questi risultati sono recenti e coerenti, sebbene diversi si basino su dati osservazionali piuttosto che su studi randomizzati.
Quando consultare un medico
Prenota una visita se calo del desiderio sessuale, riduzione delle erezioni spontanee, stanchezza persistente o umore basso durano da diverse settimane, e porta con te eventuali referti di laboratorio precedenti. Chiedi che il prelievo per il testosterone venga programmato al mattino, a digiuno, e aspettati un secondo campione di conferma prima di qualsiasi decisione terapeutica. Rivolgiti subito al medico se stai già assumendo testosterone e sviluppi mal di testa, vampate insolite, difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe o un PSA in aumento, e informa il tuo medico sull'uso di oppioidi, corticosteroidi o qualsiasi farmaco iniziato di recente, poiché diversi abbassano il testosterone da soli.
Glossario
| Termine | Definizione |
|---|---|
| Ipogonadismo | Una sindrome clinica che combina sintomi da carenza di testosterone con valori di testosterone mattutino costantemente bassi nel sangue. |
| testosterone totale | Tutto il testosterone circolante in un campione di sangue, inclusa la quota legata alle proteine di trasporto e non disponibile per i tessuti. |
| testosterone libero | La frazione libera disponibile per i tessuti, solitamente calcolata a partire dal testosterone totale e dall'SHBG anziché misurata direttamente. |
| SHBG | La globulina legante gli ormoni sessuali, la proteina trasportatrice del testosterone. Livelli bassi alterano il valore del testosterone totale. |
| Ematocrito | La percentuale del volume del sangue occupata dai globuli rossi. Aumenta con la terapia a base di testosterone ed è monitorata per questo motivo. |
| Annuncio di pubblica utilità | L'antigene prostatico specifico, una proteina misurata nel sangue come parte della valutazione della prostata e monitorata durante la terapia con testosterone. |
| LH e FSH | L'ormone luteinizzante e l'ormone follicolo-stimolante, segnali ipofisari che indicano se il testosterone basso dipende dai testicoli o da un livello superiore dell'asse ormonale. |
| Ipogonadismo funzionale | Testosterone basso con sintomi ma senza una malattia identificabile dell'asse ormonale, spesso associato a obesità, invecchiamento o altre patologie. |
| Limitazione d'uso | Una dicitura sull'etichetta di un farmaco che limita le situazioni in cui il beneficio è stato dimostrato. |
| Studio TRAVERSE | Uno studio randomizzato su oltre 5.200 uomini che ha valutato gli esiti cardiovascolari con la terapia a base di testosterone. |
Domande frequenti
Un solo esame del sangue può confermare il testosterone basso?
Da solo no. La diagnosi richiede la presenza di sintomi insieme a livelli costantemente bassi, e la pratica attuale prevede almeno due campioni a digiuno prelevati al mattino, tra le 7 e le 10, prima che il risultato venga considerato confermato. Un singolo valore basso rilevato nel pomeriggio è un motivo per ripetere correttamente il test, non una diagnosi.
Perché l'orario del prelievo è così importante?
Il testosterone segue un ciclo giornaliero: raggiunge il picco nelle prime ore del mattino e scende nel corso del pomeriggio. Un campione prelevato alle 16 può risultare al di sotto del range di riferimento in un uomo il cui livello mattutino è normale, ed è per questo che i laboratori e le linee guida indicano un prelievo mattutino.
Devo essere a digiuno prima di un esame del testosterone?
Sì, le soglie diagnostiche si basano su campioni a digiuno, quindi di solito ti verrà chiesto un appuntamento mattutino prima di colazione. Se hai mangiato, segnalalo, perché potrebbe influire sull'interpretazione del risultato.
La modifica della FDA significa che la terapia con testosterone è ora considerata sicura?
Significa che l'etichetta non afferma più che il beneficio non è dimostrato nel calo di testosterone legato all'età, e che l'avvertenza cardiovascolare è stata rimossa dal riquadro di avvertenza dopo i risultati dello studio TRAVERSE. Le conclusioni sulla sicurezza presuppongono comunque un'attenta selezione dei pazienti e un monitoraggio regolare del testosterone, dell'ematocrito e, nella maggior parte dei protocolli, del PSA. Nello studio TRAVERSE, fibrillazione atriale, danno renale acuto e coaguli ai polmoni sono stati segnalati più frequentemente negli uomini trattati.
Il mio testosterone è basso e sono in sovrappeso. Cosa fare?
Parla prima del peso, poi degli ormoni. L'obesità è la causa più comune di un valore basso, e perdere almeno il 5% del peso corporeo di solito fa aumentare il testosterone totale, migliorando anche la funzione fisica, il desiderio sessuale e la funzione erettile. Nei casi legati all'obesità, il dimagrimento è il primo passo raccomandato.
Devo chiedere anche il testosterone libero oltre a quello totale?
Vale la pena chiederlo se hai obesità, diabete di tipo 2 o un'altra condizione che abbassa l'SHBG, perché il testosterone totale può risultare basso mentre la frazione attiva è adeguata. Il testosterone libero calcolato, ricavato dal testosterone totale e dall'SHBG, è il valore che chiarisce questi casi.
Fonti
- US Department of Health and Human Services. HHS Announces Requested Updates to Testosterone Therapy Product Labels, 18 June 2026. hhs.gov
- US Food and Drug Administration. FDA issues class-wide labeling changes for testosterone products. fda.gov
- Schmidt CW, reviewed by Garnick MB. What men should know about proposed changes for testosterone therapy. Harvard Health Publishing, 10 August 2026. health.harvard.edu
- Anawalt BD, O’Connor KM, Grossmann M. Adult Male Hypogonadism: A Review. JAMA, 2026;335(24):2146-2159. doi.org/10.1001/jama.2026.8526
- De Silva NL, Papanikolaou N, Grossmann M, Antonio L, Quinton R, Anawalt BD, Jayasena CN. Male hypogonadism: pathogenesis, diagnosis, and management. The Lancet Diabetes and Endocrinology, 2024;12(10):761-774. doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00199-2
- Zitzmann M, et al. Cardiovascular safety of testosterone therapy, insights from the TRAVERSE trial and beyond: a position statement of the European Expert Panel for Testosterone Research. Andrology, 2025. consensus.app
- Hohl A, Lopes L, Ronsoni MF, Miranda EP, Fighera TM, Facio FN, Marchesan LB, Torres LO. Care of Patients with Male Hypogonadism: A Joint Position Statement from SBEM, SBU and ABEMSS. International Brazilian Journal of Urology, 2026;52(3). doi.org/10.1590/S1677-5538.IBJU.2025.0610
Approfondimenti
- La nostra pagina sul marcatore spiega basso livello di testosterone negli uomini
- Una pagina correlata tratta alti livelli di testosterone negli uomini
- Una guida dedicata illustra l'ormone luteinizzante e i suoi valori
- Un'altra approfondisce l'esame del sangue per l'FSH
- Una pagina separata affronta testosterone basso nelle donne
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