美國食品及藥物管理局（FDA）的一個諮詢小組將於2026年9月23日開會，就Galleri測試投票。這是一種設計用來一次過尋找超過50種癌症的驗血。這是美國專家委員會首次在上市前審批申請中，正式審核一種多癌症篩查驗血。直至現在，這類測試未經這一步便已提供給病人，而美國國家癌症研究所（NCI）至今仍明確表示，沒有任何多癌症偵測測試獲FDA授權。本文說明委員會實際要回答甚麼、為何投票不等於批准，以及無論結果是贊成或反對，對正在考慮是否自費做癌症篩查驗血的人有何意義。
FDA專家小組要就甚麼投票？
專家小組要就GRAIL公司為Galleri測試提交的上市前審批申請進行討論、提出建議並投票。負責的是醫療器械諮詢委員會轄下的分子及臨床遺傳學小組，會議在美國馬里蘭州Silver Spring的FDA White Oak園區舉行，時間為美國東岸時間上午9時至下午6時，任務狹窄而具體。
FDA把這產品描述為一種只限處方、以次世代定序為基礎的體外診斷測試，從一般抽血所得的游離DNA中，尋找癌症特有的甲基化模式。它的對象是50歲或以上的成年人，目的是加在建議的篩查之上，而不是取而代之。偵測到訊號時，測試亦會預測訊號可能來自身體哪個部位，用意是為後續診斷檢查指出方向。
FDA設立了編號為FDA-2026-N-8004的公眾意見卷宗，已於2026年9月16日截止。會議對公眾開放，並會網上直播。
為甚麼諮詢小組投票不等於批准？
因為諮詢委員會的建議沒有約束力，最終決定由FDA另行作出。大部分新聞標題在這一點上含糊其辭。諮詢委員會提供獨立的專家意見；FDA一般會跟從，但法律上並無責任這樣做，而且之後可能需要數星期甚至數月才發出自己的決定。因此，9月23日的投票是一個訊號，而不是裁決。
還有第二個值得留意的分別。Galleri在美國一直以「實驗室自行研發測試」（laboratory-developed test）的形式出售，這個類別的監管規則並不要求證明對病人有臨床益處。測試在2018年獲得的「突破性醫療器械」認定，亦不是上市前審核。所以無論結果如何，這次會議都是相關證據首次接受這種公開審視。
擺在桌上的證據
申請主要依據兩組數據。第一組是PATHFINDER 2，一項有25,490名參加者、追蹤一年的美國研究。第二組是英國NHS-Galleri試驗第一輪篩查的介入組，涉及超過70,000名參加者，至今仍是唯一一項在目標人群中進行的多癌症測試隨機對照試驗。
我們較早前的文章詳細介紹了多癌症早期檢測的完整結果，包括為何NHS-Galleri未能達到主要終點。下表概括了委員會要解決的矛盾。
| 專家小組面對的問題 | 支持的理由 | 反對的理由 |
|---|---|---|
| 目前沒有篩查的癌症 | 一次抽血可提示卵巢癌或胰臟癌訊號 | 找到癌症不等於救回性命 |
| 證據質素 | NHS-Galleri是同類中規模最大的隨機試驗 | 它在晚期癌症方面的主要終點未能達到 |
| 預測涉及的器官 | 預測位置可縮短診斷過程 | 預測錯誤反而會令過程更長 |
| 假陽性 | 特異度高，接近99% | 超過一半陽性結果最後找不到癌症 |
| 便利程度及費用 | 抽血比大腸鏡檢查更易接受 | 在美國需全數自費，一般保險不包括 |
最新科學進展
根據PubMed收錄的研究，2026年是技術進步迅速、臨床問題仍未解決的一年，而專家小組承接的正是這個組合。
2026年9月《Public Health Challenges》的一篇評論，越過PATHFINDER 2的標題，追問這種測試對日常醫療及作為公共衞生問題的癌症究竟有何貢獻（DOI）。簡單來說：找到更多癌症，不會自動等於幫助更多人；作者認為這個差距必須以結果數據，而不是偵測率來填補。
《Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention》的一篇方法學文章從統計角度提出同一觀點，指出任何篩查測試的益處，取決於疾病的自然病程，即某種癌症生長得多快，以及及早發現是否真的會改變結果（DOI）。這對你的意義：一項測試技術上可以非常出色，卻仍然未能延長任何一個人的生命，而隨機對照試驗正是為了揭示這一點而設計的。
2026年《Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America》一篇有關以驗血篩查大腸癌的綜述，提出了一個適用於這整類測試的實際警告：對晚期癌前病變的敏感度低，而結果異常後跟進做大腸鏡的比率令人失望（DOI）。篩查測試只有在人們按結果採取行動時才有用。另一篇文章詳細介紹獲FDA批准的大腸癌驗血，那是一種單一癌症測試，審批情況亦不同。
最後，2026年7月《Critical Reviews in Oncology and Hematology》的一篇綜述，檢視液體活檢在遺傳性癌症高風險人士中的應用，即額外篩查理由最充分的一群，結論仍是沒有任何隨機試驗證實其臨床益處（DOI）。
如果投票贊成，對你有甚麼改變？
如果專家小組投票贊成，而FDA亦跟從，幾方面會同時改變，但沒有一樣是即時的。
- 監管：測試會由「實驗室自行研發測試」類別，轉到一個FDA已就其聲稱用途審核過證據的框架。
- 處方：它仍然只限50歲或以上成年人經處方使用，所以仍需醫生安排，並與你一起解讀結果。
- 保險：FDA授權不會自動帶來保險保障。美國的Medicare及私人保險公司會另行決定，這個過程需要時間。
- 指引：目前沒有任何專業學會或美國預防服務工作組（USPSTF）的建議涵蓋多癌症測試。單靠授權不會改變指引。
- 你現有的篩查：即使投票贊成，也不代表可以略過乳房X光造影、大腸鏡或子宮頸篩查。這項測試的設計是一種補充。
如果專家小組投票反對，實際情況會與今天相近：測試在美國仍然有售，未經這個途徑審核，並需自費。
這對香港讀者有甚麼意義？
FDA的決定只適用於美國，香港的癌症篩查建議不會因此改變。香港癌症負擔沉重：根據衞生署癌症網上資源中心，2023年本港有37,953宗癌症新症，平均每日104宗。政府現時的癌症篩查服務針對已證實有效的項目：50至75歲沒有徵狀的香港居民，可透過大腸癌篩查計劃做大便免疫化學測試；25至64歲曾有性經驗的婦女應定期做子宮頸篩查；44至69歲婦女則可透過衞生署接受以風險為本的乳癌篩查。
如果你在香港的私營醫療機構看到多癌症驗血之類的服務，下文的三個問題同樣適用。衞生署亦提醒，每項癌症血液測試都有其局限，可能出現假陽性或假陰性，結果應由醫生結合臨床評估解讀。
等待決定期間可以怎樣做？
這個星期最有用的一步，也是最平淡的一步：繼續做已證實對你的年齡及風險有效的篩查。無論任何多癌症測試結果如何，美國國家癌症研究所都重複同一個建議。
如果你正考慮現在自費做多癌症測試，在安排之前值得先問醫生三個問題：如果結果是陽性，我們會怎樣做，可能涉及多少項跟進檢查？陰性結果會否改變我其他篩查的安排？答案應該是不會。如果跟進檢查甚麼也找不到，費用由誰承擔？
無論任何篩查測試結果如何，只要你發現不明原因體重下降、大便或小便有血、持續不消的腫塊、久咳不癒或不尋常出血，都應盡快求診。徵狀要按其本身情況評估。這篇指南解釋腫瘤指標及其局限，那是另一種主要用於監察而非篩查的工具。
詞彙表
| 詞彙 | 意思 |
|---|---|
| 上市前審批（PMA） | FDA對醫療器械或測試最嚴格的審核途徑 |
| 諮詢委員會 | 由外部專家組成的小組，其投票為FDA提供意見但沒有約束力 |
| 實驗室自行研發測試 | 在單一化驗所內設計及進行的測試，相關規則不要求證明對病人有益 |
| 游離DNA | 在血液中漂浮的DNA片段，部分由腫瘤細胞釋放 |
| DNA甲基化 | DNA上的細小化學標記，其模式可以提示癌症 |
| 癌症訊號來源 | 測試預測偵測到的訊號來自哪個器官 |
| 特異度 | 測試避免令沒有癌症的人受驚的能力 |
| 自然病程 | 在沒有任何介入下，疾病隨時間的發展 |
常見問題
Galleri測試是否已獲FDA批准？
截至2026年9月仍未獲批准。它一直以實驗室自行研發測試的形式提供，美國國家癌症研究所表示，沒有任何多癌症偵測測試獲FDA授權。9月23日的諮詢委員會會議只是審核過程中的一步，而不是終點。
Galleri測試會尋找哪些癌症？
它的設計是在超過50種癌症中偵測共同的癌症訊號，包括幾種沒有系統性篩查計劃的癌症，例如卵巢癌及胰臟癌。它並不涵蓋所有癌症，亦不能取代乳房X光造影、大腸鏡或子宮頸篩查。
它有多準確？
特異度高，接近99%，所以假警報相對少見。敏感度則低得多，尤其是早期癌症，這代表正常結果不能排除癌症。在已發表的研究中，超過一半結果陽性的人，在跟進檢查後並沒有找到癌症。
費用是多少？保險會否支付？
在美國，這項測試一般需全數自費，費用不低。美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）目前沒有建議為任何多癌症測試提供報銷，而後續的診斷檢查亦會增加開支，同樣未必獲保障。本文不列出價格，因為費用因地區及機構而異。
如果FDA批准了，我應否去做？
這應與醫生商討，而不是自動回答「應該」。授權代表證據通過了針對指定用途的正式審核，並不代表測試獲建議給所有人使用、有保險保障，或可以取代你現有的篩查。
如果我的結果是陽性，會怎樣？
陽性結果是一個訊號，而不是診斷。它會引發進一步檢查，通常是影像檢查，有時是活組織檢查，往往針對測試預測的器官。這個過程可能需要數星期，而相當一部分個案最後找不到癌症。
資料來源
- US Food and Drug Administration – September 23, 2026 Molecular and Clinical Genetics Panel meeting announcement
- US National Cancer Institute – Questions and answers about multi-cancer detection tests
- US National Cancer Institute – Tumor markers fact sheet
- 衞生署癌症網上資源中心 – 香港癌症統計概覽
- 衞生署癌症網上資源中心 – 預防與篩查
- 衞生署衞生防護中心 – 癌症篩查的健康資訊（單張）
- 衞生署癌症網上資源中心 – 血液測試／癌指標分析
- PubMed：Sium and Lucero-Prisno, Public Health Challenges, 2026（DOI）；Lange and Etzioni, Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention, 2026（DOI）；Xue, Daruwalla and Liang, Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America, 2026（DOI）；Kuhlen et al., Critical Reviews in Oncology and Hematology, 2026（DOI）。
延伸閱讀
- 我們較早前的文章介紹了多癌症早期檢測的完整結果
- 這篇指南解釋腫瘤指標及其局限
- 另一篇文章詳細介紹獲FDA批准的大腸癌驗血
- 我們的指南提供看懂驗血報告的完整方法
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