2026 m. rugsėjo 23 d. JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patariamasis ekspertų komitetas renkasi balsuoti dėl Galleri testo – kraujo tyrimo, sukurto ieškoti daugiau nei 50 vėžio rūšių vienu metu. Tai pirmas kartas, kai JAV ekspertų komitetas oficialiai vertina daugelio vėžių patikros kraujo tyrimą kaip prieš pateikiant į rinką taikomo patvirtinimo paraiškos dalį. Iki šiol tokie tyrimai pacientus pasiekdavo be šio žingsnio, o JAV nacionalinis vėžio institutas (NCI) iki šiol aiškiai teigia, kad FDA nėra patvirtinusi nė vieno daugelio vėžių nustatymo tyrimo. Šiame straipsnyje paaiškiname, ko iš tikrųjų klausiama komiteto, kodėl balsavimas nėra patvirtinimas ir ką „taip“ ar „ne“ reikštų žmogui, svarstančiam, ar mokėti už vėžio patikros kraujo tyrimą.
Dėl ko balsuoja FDA komitetas
Komitetas balsuoja dėl bendrovės GRAIL pateiktos Galleri testo patvirtinimo prieš pateikiant į rinką paraiškos. Medicinos prietaisų patariamojo komiteto Molekulinės ir klinikinės genetikos grupė posėdžiauja FDA White Oak miestelyje Silver Springe (Merilandas) nuo 9 iki 18 val. JAV rytinės pakrantės laiku. Jos užduotis siaura ir konkreti: aptarti paraišką, pateikti rekomendacijas ir dėl jos balsuoti.
FDA produktą apibūdina kaip tik gydytojo paskyrimu atliekamą, naujos kartos sekoskaita pagrįstą in vitro diagnostikos tyrimą, kuris įprastai paimtame kraujo mėginyje esančioje laisvojoje DNR ieško vėžiui būdingų metilinimo dėsningumų. Jis skirtas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems ir turi papildyti rekomenduojamą patikrą, o ne ją pakeisti. Aptikęs signalą, tyrimas taip pat prognozuoja, kurioje kūno vietoje tas signalas galėjo atsirasti, kad diagnostinė paieška būtų nukreipta tinkama linkme.
Agentūra buvo atvėrusi viešų pastabų bylą FDA-2026-N-8004, kuri užsidarė 2026 m. rugsėjo 16 d. Posėdis atviras visuomenei ir transliuojamas internetu.
Kodėl patariamojo komiteto balsavimas nėra patvirtinimas
Patariamojo komiteto balsavimas nėra patvirtinimas, nes jo rekomendacijos FDA neįpareigoja. Būtent čia dauguma antraščių viską supainioja. Patariamasis komitetas teikia nepriklausomą ekspertų nuomonę. FDA dažniausiai ja vadovaujasi, tačiau to daryti teisiškai neprivalo, o savo sprendimą agentūra gali paskelbti po kelių savaičių ar mėnesių. Todėl rugsėjo 23 d. balsavimas yra signalas, o ne nuosprendis.
Verta įsidėmėti ir antrą skirtumą. JAV Galleri buvo parduodamas kaip laboratorijoje sukurtas tyrimas – tokiems tyrimams taikomos taisyklės, kurios nereikalauja įrodyti klinikinės naudos pacientams. 2018 m. tyrimui suteiktas „proveržio prietaiso“ statusas taip pat nėra vertinimas prieš pateikiant į rinką. Taigi, kad ir koks būtų rezultatas, šiame posėdyje įrodymai pirmą kartą viešai vertinami būtent tokiu būdu.
Kokie įrodymai pateikti
Paraiška daugiausia remiasi dviem duomenų rinkiniais. Pirmasis – JAV tyrimas PATHFINDER 2, kuriame dalyvavo 25 490 žmonių, stebėtų vienerius metus. Antrasis – Anglijoje vykdyto NHS-Galleri tyrimo pirmojo patikros etapo intervencinė grupė, kurioje dalyvavo daugiau nei 70 000 žmonių; tai iki šiol vienintelis atsitiktinių imčių kontroliuojamas daugelio vėžių tyrimo bandymas toje populiacijoje, kuriai jis skirtas.
Ankstesniame straipsnyje pateikėme visus daugelio vėžių ankstyvojo nustatymo tyrimo rezultatus, įskaitant priežastį, kodėl nebuvo pasiekta pagrindinė NHS-Galleri tyrimo baigtis. Toliau esančioje lentelėje apibendrinta įtampa, kurią komitetas turi išspręsti.
| Klausimas komitetui | Argumentai už | Argumentai prieš |
|---|---|---|
| Vėžiai, kuriems šiandien patikros nėra | Vienas kraujo ėmimas gali parodyti kiaušidžių ar kasos vėžio signalą | Vėžio aptikimas nėra tas pats, kas išgelbėta gyvybė |
| Įrodymų kokybė | NHS-Galleri – didžiausias tokio pobūdžio atsitiktinių imčių tyrimas | Jo pagrindinė baigtis, susijusi su vėlyvųjų stadijų vėžiais, nepasiekta |
| Organo prognozavimas | Prognozuota vieta sutrumpina diagnostinę paiešką | Klaidinga prognozė ją, priešingai, pailgina |
| Klaidingai teigiami rezultatai | Specifiškumas didelis, artimas 99 % | Daugiau nei pusei teigiamų rezultatų vėžys nerandamas |
| Prieinamumas ir išlaidos | Kraujo ėmimą priimti lengviau nei kolonoskopiją | JAV tyrimas brangus, mokamas iš savo kišenės ir įprastai draudimo nekompensuojamas |
Naujausi moksliniai pasiekimai
PubMed indeksuotų tyrimų duomenimis, 2026-ieji buvo spartaus techninio progreso ir neišspręstų klinikinių klausimų metai, ir būtent šį derinį paveldi komitetas.
2026 m. rugsėjo komentaras žurnale „Public Health Challenges“ žvelgia toliau nei PATHFINDER 2 antraštės ir klausia, ką tyrimas iš tikrųjų duotų kasdienei priežiūrai ir vėžiui kaip visuomenės sveikatos problemai (DOI). Paprastai tariant: daugiau rastų vėžio atvejų dar nereiškia, kad padėta daugiau žmonių, ir autoriai teigia, kad šią spragą reikia užpildyti baigčių duomenimis, o ne aptikimo rodikliais.
Metodologinis straipsnis žurnale „Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention“ tą pačią mintį pateikia statistikos požiūriu: bet kurio patikros tyrimo nauda priklauso nuo ligos natūralios eigos, t. y. nuo to, kaip greitai auga konkretus vėžys ir ar ankstesnis jo nustatymas apskritai keičia baigtį (DOI). Ką tai keičia jums: tyrimas gali būti techniškai puikus ir vis tiek nepailginti nė vienos gyvybės – būtent tai ir turi atskleisti atsitiktinių imčių tyrimas.
2026 m. kraujo tyrimais pagrįstos storosios žarnos vėžio patikros apžvalga žurnale „Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America“ prideda praktinį įspėjimą, tinkantį visai šiai tyrimų šeimai: jautrumas pažengusiems ikivėžiniams pakitimams mažas, o po nukrypusio rezultato atliekamų kolonoskopijų dalis nuvilia (DOI). Patikros tyrimas veikia tik tada, kai žmogus pagal rezultatą imasi veiksmų. Kitame straipsnyje išsamiai aprašomas FDA patvirtintas storosios žarnos vėžio kraujo tyrimas – tai vieno vėžio tyrimas ir kita reguliavimo istorija.
Galiausiai 2026 m. liepos apžvalga žurnale „Critical Reviews in Oncology and Hematology“ nagrinėjo skystąją biopsiją žmonėms, turintiems paveldimą vėžio riziką, – grupei, kuriai papildomos patikros argumentai stipriausi, – ir vis tiek padarė išvadą, kad nė vienas atsitiktinių imčių tyrimas klinikinės naudos nepatvirtino (DOI).
Ką jums pakeistų teigiamas sprendimas
Jei komitetas balsuotų už, o FDA juo pasektų, keli dalykai pasikeistų vienu metu, tačiau nė vienas iš karto.
- Priežiūra. Tyrimas iš laboratorijoje sukurtų tyrimų kategorijos pereitų į sistemą, kurioje FDA įvertino įrodymus nurodytai paskirčiai.
- Paskyrimas. Jis ir toliau būtų skiriamas tik gydytojo 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems, todėl gydytojas vis tiek turėtų jį užsakyti ir kartu su jumis įvertinti rezultatą.
- Kompensavimas. FDA leidimas nesukuria draudimo kompensacijos. JAV valstybinė programa „Medicare“ ir privatūs draudikai sprendžia atskirai, o tai užtrunka.
- Rekomendacijos. Šiuo metu daugelio vėžių tyrimų neapima nė viena profesinės draugijos ar JAV prevencinių paslaugų darbo grupės (USPSTF) rekomendacija. Leidimas pats savaime rekomendacijų nekeičia.
- Jūsų esama patikra. Joks teigiamas sprendimas nepateisintų mamografijos, kolonoskopijos ar gimdos kaklelio patikros praleidimo. Tyrimas sukurtas kaip papildymas.
Jei komitetas balsuotų prieš, praktinė padėtis liktų panaši į dabartinę: JAV tyrimas ir toliau būtų prieinamas, šiuo keliu neįvertintas ir apmokamas iš savo kišenės.
Ką daryti, kol laukiama sprendimo
Naudingiausias žingsnis kartu yra ir mažiausiai įspūdingas: toliau dalyvaukite patikroje, kurios veiksmingumas jūsų amžiui ir rizikai jau įrodytas. Tai NCI kartoja nepriklausomai nuo to, ką parodytų bet koks daugelio vėžių tyrimas. Lietuvoje iš PSDF apmokamos penkios ligų prevencijos programos: gimdos kaklelio vėžio (25–59 m. moterims), krūties vėžio (45–74 m. moterims, mamografija kas 2 metus), priešinės liaukos vėžio (50–69 m. vyrams, PSA tyrimas), storosios žarnos vėžio (50–74 m. vyrams ir moterims, slapto kraujavimo testas kas 2 metus) ir širdies bei kraujagyslių ligų (40–60 m.). Norėdami dalyvauti, kreipkitės į savo šeimos gydytoją. Daugelio vėžių kraujo tyrimas į šias programas neįtrauktas.
Jei svarstote už daugelio vėžių tyrimą susimokėti dabar, prieš jį užsakydami verta užduoti gydytojui tris klausimus. Ką darytume gavę teigiamą rezultatą ir kiek papildomų tyrimų tai galėtų reikšti? Ar neigiamas rezultatas ką nors pakeistų mano kitoje patikroje – atsakymas turėtų būti „ne“. Ir kas apmokės tyrimus, jei jie nieko neras?
Nesvarbu, ką rodo bet koks patikros tyrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote nepaaiškinamą svorio kritimą, kraujo išmatose ar šlapime, neišnykstantį gumbą, neliaujantį kosulį ar neįprastą kraujavimą. Simptomai vertinami atskirai. Šiame vadove paaiškinami vėžio žymenys kraujyje ir jų ribotumai: tai kita priemonė, daugiausia naudojama ligai stebėti, o ne patikrai.
Žodynėlis
| Terminas | Reikšmė |
|---|---|
| Patvirtinimas prieš pateikiant į rinką (PMA) | Griežčiausias FDA medicinos prietaiso ar tyrimo vertinimo kelias |
| Patariamasis komitetas | Išorinių ekspertų grupė, kurios balsavimas pataria FDA, bet jos neįpareigoja |
| Laboratorijoje sukurtas tyrimas | Vienoje laboratorijoje sukurtas ir atliekamas tyrimas, kuriam taikomos taisyklės nereikalauja įrodyti naudos pacientams |
| Laisvoji DNR | Kraujyje plaukiojantys DNR fragmentai, kurių dalį išskiria naviko ląstelės |
| DNR metilinimas | Smulkios cheminės žymės ant DNR, kurių išsidėstymas gali rodyti vėžį |
| Vėžio signalo kilmė | Organas, iš kurio, tyrimo prognoze, kilo aptiktas signalas |
| Specifiškumas | Tyrimo gebėjimas neišgąsdinti vėžiu nesergančių žmonių |
| Natūrali eiga | Kaip liga elgiasi laikui bėgant, jei niekas nesikiša |
Dažniausiai užduodami klausimai
Ar Galleri testas patvirtintas FDA?
2026 m. rugsėjo mėnesio duomenimis – ne. Jis buvo siūlomas kaip laboratorijoje sukurtas tyrimas, o NCI teigia, kad FDA nėra patvirtinusi nė vieno daugelio vėžių nustatymo tyrimo. Rugsėjo 23 d. patariamojo komiteto posėdis yra šio vertinimo etapas, o ne jo pabaiga.
Kokių vėžių ieško Galleri testas?
Jis sukurtas aptikti bendrą vėžio signalą daugiau nei 50 vėžio rūšių, įskaitant kelias, kurioms organizuotos patikros programos nėra, pavyzdžiui, kiaušidžių ir kasos vėžį. Jis neapima visų vėžių ir nepakeičia mamografijos, kolonoskopijos ar gimdos kaklelio patikros.
Koks jo tikslumas?
Specifiškumas didelis, artimas 99 %, todėl klaidingi pavojaus signalai palyginti reti. Jautrumas daug mažesnis, ypač ankstyvosioms stadijoms, todėl normalus rezultatas vėžio atmesti negali. Paskelbtuose darbuose daugiau nei pusei žmonių, gavusių teigiamą rezultatą, atlikus tyrimus vėžys nebuvo rastas.
Kiek jis kainuoja ir ar jį apmoka draudimas?
JAV tyrimas brangus ir paprastai apmokamas iš savo kišenės. JAV „Medicare“ ir „Medicaid“ paslaugų centrai šiuo metu nerekomenduoja kompensuoti nė vieno daugelio vėžių tyrimo, o tolesnės diagnostinės procedūros gali pridėti išlaidų, kurių kompensavimas taip pat neaiškus. Lietuvoje toks tyrimas neįtrauktas į PSDF apmokamas prevencijos programas.
Jei FDA jį patvirtins, ar turėčiau jį atlikti?
Tai klausimas pokalbiui su gydytoju, o ne automatinis „taip“. Leidimas reikštų, kad įrodymai praėjo formalų vertinimą nurodytai paskirčiai. Jis nereikštų, kad tyrimas rekomenduojamas visiems, kompensuojamas ar pakeičia jau atliekamą patikrą.
Kas nutinka, jei mano rezultatas teigiamas?
Teigiamas rezultatas yra signalas, o ne diagnozė. Po jo atliekami papildomi tyrimai, dažniausiai vaizdiniai, kartais biopsija, dažnai nukreipti į tyrimo prognozuotą organą. Tai gali užtrukti kelias savaites, o nemažai daliai žmonių vėžys nerandamas.
Šaltiniai
- JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) – pranešimas apie 2026 m. rugsėjo 23 d. Molekulinės ir klinikinės genetikos grupės posėdį
- JAV nacionalinis vėžio institutas – klausimai ir atsakymai apie daugelio vėžių nustatymo tyrimus
- JAV nacionalinis vėžio institutas – vėžio žymenų informacinis lapas
- PubMed: Sium ir Lucero-Prisno, Public Health Challenges, 2026 (DOI); Lange ir Etzioni, Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention, 2026 (DOI); Xue, Daruwalla ir Liang, Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America, 2026 (DOI); Kuhlen ir kt., Critical Reviews in Oncology and Hematology, 2026 (DOI).
- Lietuvoje vykdomos prevencinės programos, Klaipėdos miesto visuomenės sveikatos biuras, 2025
Skaitykite toliau
- Ankstesniame straipsnyje – visi daugelio vėžių ankstyvojo nustatymo tyrimo rezultatai
- Šiame vadove paaiškinami vėžio žymenys kraujyje ir jų ribotumai
- Kitame straipsnyje aprašomas FDA patvirtintas storosios žarnos vėžio kraujo tyrimas
- Mūsų vadove – išsamus kraujo tyrimų rezultatų skaitymo būdas
Supraskite savo tyrimų rezultatus su AI DiagMe
Kad ir ką FDA nuspręstų, dauguma jūsų laboratorijos atsakymo skaičių yra įprasti: bendras kraujo tyrimas, kepenų ir inkstų rodikliai, gliukozė, geležis. AI DiagMe paprasta kalba perskaito jūsų kraujo, šlapimo ar išmatų tyrimų atsakymą ir paaiškina, ką matuoja kiekviena eilutė, ką gali reikšti už referencinių ribų esanti reikšmė ir ką verta aptarti su gydytoju. Jis padeda suprasti, bet niekada nediagnozuoja ir nepakeičia sveikatos priežiūros specialisto.
➡️ Gaukite aiškų paaiškinimą per kelias minutes
