2026年9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）顾问小组将召开会议，就Galleri检测进行投票表决。Galleri是一种旨在同时筛查50余种癌症的血液检测。这是美国专家委员会首次在上市前批准申请程序中正式审查多癌种筛查血液检测。迄今为止，此类检测均未经过该程序便已面向患者推出，美国国家癌症研究所也明确指出，目前尚无任何多癌种检测获得FDA授权。本文将解释委员会究竟需要就哪些问题进行表决、为何投票结果并不等同于批准，以及赞成票或反对票对于正在考虑是否自费进行癌症筛查血液检测的人意味着什么。.
FDA小组的表决内容
医疗器械咨询委员会分子与临床遗传学小组将于美国东部时间上午9时至下午6时，在马里兰州银泉市FDA白橡园区召开会议。其任务明确而具体：就GRAIL公司为Galleri检测提交的上市前批准申请进行讨论、提出建议并进行投票表决。.
FDA将该产品定义为一种仅凭处方使用的、基于新一代测序技术的体外诊断检测，通过分析常规抽血所获得的游离DNA中的癌症特异性甲基化模式来筛查癌症。该检测适用于50岁及以上的成年人，旨在作为推荐筛查项目的补充，而非替代现有筛查手段。当检测到异常信号时，该检测还能预测信号可能来源于体内的哪个部位，从而为后续诊断检查指明方向。.
FDA已开放公众意见征集，编号为FDA-2026-N-8004，征集截止日期为2026年9月16日。本次会议向公众开放，并提供网络直播。.
为何顾问小组的投票结果不等于批准
这正是大多数新闻标题容易混淆的地方。咨询委员会提供的是独立专家意见，其建议不具有法律约束力。FDA通常会参考这些建议，但并无法律义务必须遵从，且FDA在此之后可能还需数周乃至数月才会作出最终决定。因此，9月23日的小组投票只是一个信号，而非最终裁决。.
还有第二个值得关注的区别。Galleri在美国作为实验室自主研发检测项目销售，该类别依据无需证明对患者具有临床获益的法规进行监管。该检测于2018年获得的突破性设备认定也并非上市前审查。因此，无论最终结果如何，此次会议是相关基础证据首次接受这种形式的公开审查。.
摆在桌面上的证据
此次申请主要依据两组数据。第一组是PATHFINDER 2，这是一项在美国开展的研究，共纳入25,490名参与者，随访期为一年。第二组是英国NHS-Galleri试验第一轮筛查的干预组数据，共纳入逾70,000名参与者，是迄今唯一一项在目标人群中开展的多癌种检测随机对照试验。.
我们此前的文章详细介绍了 多癌种早期检测的完整试验结果, ，包括NHS-Galleri主要终点未能达到的原因。下表总结了委员会需要解决的核心矛盾。.
| 专家组面临的问题 | 支持的理由 | 反对的理由 |
|---|---|---|
| 目前尚无筛查手段的癌症 | 一次抽血即可发现卵巢癌或胰腺癌的信号 | 发现癌症并不等同于挽救生命 |
| 证据质量 | NHS-Galleri是同类规模最大的随机试验 | 其关于晚期癌症的主要终点未能达到 |
| 预测受累器官 | 准确预测原发部位可缩短诊断流程 | 预测错误反而会延长诊断时间 |
| 假阳性 | 特异性较高，接近99% | 超过一半的阳性结果最终未发现癌症 |
| 可及性与费用 | 抽血比结肠镜检查更易被接受 | 自费费用约为$900，且无常规医保报销 |
最新科学进展
根据PubMed收录的研究，2026年是技术快速进步与临床问题悬而未决并存的一年，而这正是专家组所面临的局面。.
2026年9月发表于《公共卫生挑战》的一篇评论文章，超越了PATHFINDER 2的表面数据，深入探讨该检测对常规医疗实践及癌症公共卫生问题究竟能带来哪些实质贡献（DOI）。简而言之：发现更多癌症并不自动等同于帮助更多患者，作者认为这一差距必须用结局数据而非检出率来弥合。.
《癌症流行病学、生物标志物与预防》杂志上一篇方法学文章从统计学角度阐述了同样的观点：任何筛查检测的获益都取决于疾病的自然病程，即特定癌症的生长速度，以及早期发现是否真的能改变预后（DOI）。这对您意味着什么：一项检测在技术上可以非常出色，却仍然无法延长任何人的寿命——而这正是随机对照试验所要揭示的问题。.
《北美胃肠内镜诊所》2026年发表的一篇关于血液结直肠癌筛查的综述，对这类检测提出了一个实际警示：对晚期癌前病变的敏感性较低，且异常结果后接受结肠镜随访的比例令人失望（DOI）。筛查检测只有在患者采取行动时才能发挥作用。另一篇文章详细介绍了 经FDA批准的结肠癌血液检测, ，这是一项针对单一癌症的检测，其监管审批过程也有所不同。.
最后，2026年7月《肿瘤学与血液学评论》发表的一篇综述，对遗传性癌症风险人群（即额外筛查理由最为充分的群体）中的液体活检进行了研究，但仍得出结论：尚无随机对照试验证实其临床获益（DOI).
获批对您意味着什么
如果专家组投票支持，且FDA随后跟进，多项情况将同时发生变化，但没有一项是立竿见影的。.
- 监管层面。该检测将从实验室自主研发检测类别转入FDA已对其声明用途进行证据审查的监管框架。.
- 处方层面。该检测仍需凭处方使用，适用于50岁及以上的成年人，因此临床医生仍需为您开具检测并解读结果。.
- 保险覆盖层面。FDA授权并不等同于保险覆盖。医疗保险（Medicare）和商业保险公司需单独决定，这一过程有其自身的时间周期。.
- 诊疗指南层面。目前没有任何专业学会或美国预防服务工作组（USPSTF）的建议涵盖多癌种检测。FDA授权本身并不会改变诊疗指南。.
- 您现有的筛查项目。即便获批，也不意味着您可以跳过乳腺钼靶检查、结肠镜检查或宫颈癌筛查。该检测的定位是补充手段，而非替代。.
如果专家组投票反对，实际情况与今天基本相同：该检测仍可获取，未经此途径审查，且需自费支付。.
在决定悬而未决期间该怎么做
本周最有价值的一步，也是最平淡无奇的一步：坚持已被证实适合您年龄和风险状况的筛查项目。无论任何多癌种检测结果如何，美国国家癌症研究所都会重申这一建议。.
如果您正在考虑现在自费进行多癌种检测，在下单之前有三个问题值得向医生咨询：如果结果呈阳性，我们会怎么处理，可能需要做多少项后续检查？阴性结果是否会改变我其他筛查项目的安排——答案应该是不会。如果检查下来什么都没发现，费用由谁承担？
无论任何筛查结果如何，如果您出现以下情况，请及时就医：不明原因的体重下降、大便或尿液中带血、持续存在的肿块、久咳不愈，或异常出血。症状需要单独评估。本指南还介绍了 肿瘤标志物及其局限性, ，这是一种不同的工具，主要用于监测而非筛查。.
词汇表
| 学期 | 意义 |
|---|---|
| 上市前批准（PMA） | 美国FDA对医疗器械或检测产品要求最严格的审查程序 |
| 咨询委员会 | 由外部专家组成的小组，其投票结果仅供FDA参考，不具有约束力 |
| 实验室自建检测（LDT） | 由单一实验室自行设计和开展的检测，所适用的法规不要求提供对患者有益的证明 |
| 游离DNA（cfDNA） | 漂浮在血液中的DNA片段，其中部分由肿瘤细胞释放 |
| DNA甲基化 | DNA上的微小化学标记，其模式可能提示癌症的存在 |
| 癌症信号来源 | 检测预测所发现信号来自的器官 |
| 特异性 | 检测避免对未患癌症人群发出警报的能力 |
| 自然病程 | 在没有任何干预的情况下，疾病随时间推移的发展规律 |
常见问题解答
Galleri检测是否已获FDA批准？
截至2026年9月，尚未获批。该检测目前以实验室自建检测的形式提供，美国国家癌症研究所明确指出，目前尚无多癌种检测产品获得FDA授权。9月23日的咨询委员会会议是审查流程中的一个环节，并非最终结论。.
Galleri检测可以筛查哪些癌症？
该检测旨在通过共同的癌症信号，检测50余种癌症类型，包括多种目前尚无系统性筛查项目的癌症，如卵巢癌和胰腺癌。它并不涵盖所有癌症，也不能替代乳腺钼靶检查、结肠镜检查或宫颈癌筛查。.
它的准确性如何？
特异性较高，接近99%，因此误报相对较少。敏感性则低得多，尤其对早期疾病而言，这意味着正常结果无法排除癌症。已发表的研究显示，超过一半检测结果阳性的人在进一步检查后并未发现癌症。.
费用是多少？保险是否报销？
该检测在美国的费用约为900美元，通常需要自费。目前，美国医疗保险和医疗补助服务中心尚未将任何多癌种检测纳入报销范围，后续诊断检查所产生的费用是否能获得报销也存在不确定性。.
如果FDA批准了，我应该做这项检测吗？
这个问题需要与您的医生共同探讨，而不是自动给出肯定答案。获得批准意味着相关证据通过了针对特定用途的正式审查，但并不意味着该检测适合所有人、可由保险报销，或可以替代您目前已在进行的筛查项目。.
如果结果呈阳性，接下来会怎样？
阳性结果是一个信号，而非诊断结论。它会触发进一步检查，通常包括影像学检查，有时还需要活检，方向往往指向检测所预测的器官。整个检查过程可能需要数周时间，且在相当一部分情况下，最终并未发现癌症。.
来源
- 美国食品药品监督管理局——2026年9月23日分子与临床遗传学专家组会议公告
- 美国国家癌症研究所——关于多癌种检测的常见问题解答
- 美国国家癌症研究所——肿瘤标志物简介
- PubMed：Sium 与 Lucero-Prisno，《公共卫生挑战》，2026年（DOI）；Lange 与 Etzioni，《癌症流行病学、生物标志物与预防》，2026年（DOI）；Xue、Daruwalla 与 Liang，《北美胃肠内镜诊所》，2026年（DOI）；Kuhlen 等，《肿瘤学与血液学批判性评论》，2026年（DOI).
延伸阅读
- 我们此前的文章介绍了 多癌种早期检测的完整试验结果
- 本指南为您说明 肿瘤标志物及其局限性
- 另一篇文章详细介绍了 经FDA批准的结肠癌血液检测
- 我们的指南涵盖 解读血液检测结果的完整方法
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