अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (US Food and Drug Administration) की एक सलाहकार समिति 23 सितंबर 2026 को Galleri टेस्ट पर मतदान करने के लिए बैठक करेगी। यह एक रक्त परीक्षण (Blood Test) है जिसे एक साथ 50 से अधिक कैंसर का पता लगाने के लिए बनाया गया है। यह पहली बार है जब किसी अमेरिकी विशेषज्ञ समिति ने प्री-मार्केट अप्रूवल आवेदन (Premarket Approval Application) के तहत किसी मल्टी-कैंसर स्क्रीनिंग ब्लड टेस्ट की औपचारिक समीक्षा की है। अब तक इस तरह के परीक्षण बिना इस प्रक्रिया के मरीजों तक पहुँचते रहे हैं, और नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट (National Cancer Institute) अभी भी स्पष्ट रूप से कहता है कि किसी भी मल्टी-कैंसर डिटेक्शन टेस्ट को FDA द्वारा अधिकृत नहीं किया गया है। यह लेख बताता है कि समिति से वास्तव में क्या पूछा जा रहा है, मतदान का मतलब अनुमोदन क्यों नहीं है, और आज कैंसर स्क्रीनिंग ब्लड टेस्ट के लिए पैसे खर्च करने पर विचार कर रहे किसी व्यक्ति के लिए 'हाँ' या 'ना' का क्या अर्थ होगा।
FDA पैनल किस विषय पर मतदान कर रहा है
मेडिकल डिवाइसेज़ एडवाइजरी कमेटी (Medical Devices Advisory Committee) का मॉलिक्यूलर एंड क्लिनिकल जेनेटिक्स पैनल (Molecular and Clinical Genetics Panel) सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड स्थित FDA के व्हाइट ओक कैंपस (White Oak Campus) में सुबह 9 बजे से शाम 6 बजे (पूर्वी समय) तक बैठक करेगा। इसका काम सीमित और स्पष्ट है: Galleri टेस्ट के लिए GRAIL द्वारा दाखिल प्री-मार्केट अप्रूवल आवेदन पर चर्चा करना, सिफारिशें देना और मतदान करना।
FDA इस उत्पाद को एक प्रिस्क्रिप्शन-आधारित, नेक्स्ट-जेनरेशन सीक्वेंसिंग (Next-Generation Sequencing) पर आधारित इन विट्रो डायग्नोस्टिक टेस्ट (In Vitro Diagnostic Test) के रूप में वर्णित करता है, जो सामान्य रक्त नमूने से प्राप्त सेल-फ्री DNA (Cell-Free DNA) में कैंसर-विशिष्ट मेथिलेशन पैटर्न (Methylation Patterns) की जाँच करता है। यह 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए है, और इसे मौजूदा अनुशंसित स्क्रीनिंग के साथ जोड़कर उपयोग करने के लिए बनाया गया है, न कि उसकी जगह लेने के लिए। जब कोई संकेत (Signal) मिलता है, तो यह परीक्षण यह भी अनुमान लगाता है कि वह संकेत शरीर में कहाँ से आया हो सकता है, जिससे आगे की जाँच सही दिशा में की जा सके।
एजेंसी ने एक सार्वजनिक डॉकेट खोला था, जिसका नंबर FDA-2026-N-8004 है, जो 16 सितंबर 2026 को बंद हो गया। यह बैठक जनता के लिए खुली है और इसका वेबकास्ट भी किया जा रहा है।
सलाहकार पैनल का मतदान अनुमोदन क्यों नहीं है
यहीं पर अधिकांश समाचार शीर्षक भ्रामक हो जाते हैं। एक सलाहकार समिति स्वतंत्र विशेषज्ञ सलाह देती है, और उसकी सिफारिशें बाध्यकारी नहीं होतीं। FDA आमतौर पर उनका पालन करता है, लेकिन कानूनी रूप से ऐसा करना उसके लिए अनिवार्य नहीं है, और एजेंसी अपना अंतिम निर्णय जारी करने में कई सप्ताह या महीने भी ले सकती है। इसलिए 23 सितंबर को पैनल का मतदान एक संकेत है, कोई अंतिम फैसला नहीं।
एक दूसरा अंतर भी है जिसे ध्यान में रखना ज़रूरी है। Galleri को संयुक्त राज्य अमेरिका में एक लैबोरेटरी-डेवलप्ड टेस्ट (Laboratory-Developed Test) के रूप में बेचा गया है — यह एक ऐसी श्रेणी है जो उन नियमों के तहत विनियमित होती है जिनमें मरीज़ों को नैदानिक लाभ (Clinical Benefit) के प्रमाण की आवश्यकता नहीं होती। 2018 में इस टेस्ट को मिला ब्रेकथ्रू डिवाइस डेज़िग्नेशन (Breakthrough Device Designation) भी प्री-मार्केट समीक्षा (Premarket Review) नहीं है। इसलिए यह बैठक पहली बार है जब इस टेस्ट के मूल साक्ष्य इस विशेष प्रकार की सार्वजनिक जाँच का सामना कर रहे हैं — चाहे परिणाम कुछ भी हो।
सामने रखे गए साक्ष्य
यह आवेदन मुख्य रूप से दो डेटासेट पर आधारित है। पहला है PATHFINDER 2, जो अमेरिका में 25,490 प्रतिभागियों पर किया गया एक अध्ययन है जिसमें एक वर्ष का फॉलो-अप शामिल है। दूसरा है इंग्लैंड के NHS-Galleri ट्रायल की पहली स्क्रीनिंग राउंड का इंटरवेंशन आर्म, जिसमें 70,000 से अधिक प्रतिभागी शामिल थे और जो उस आबादी में मल्टी-कैंसर टेस्ट का अब तक का एकमात्र रैंडमाइज़्ड कंट्रोल्ड ट्रायल (Randomized Controlled Trial) बना हुआ है जिसके लिए यह टेस्ट बनाया गया है।
हमारे पहले के लेख में विस्तार से बताया गया है मल्टी-कैंसर अर्ली डिटेक्शन टेस्ट के पूरे परिणाम, जिसमें यह भी शामिल है कि NHS-Galleri का प्राथमिक एंडपॉइंट (Primary Endpoint) क्यों पूरा नहीं हुआ। नीचे दी गई तालिका उस तनाव को संक्षेप में प्रस्तुत करती है जिसे समिति को सुलझाना है।
| पैनल के सामने सवाल | पक्ष में तर्क | विपक्ष में तर्क |
|---|---|---|
| ऐसे कैंसर जिनकी आज कोई स्क्रीनिंग नहीं होती | एक ब्लड टेस्ट (Blood Test) से ओवेरियन (Ovarian) या पैंक्रियाटिक (Pancreatic) कैंसर के संकेत मिल सकते हैं | कैंसर का पता लगाना और किसी की जान बचाना — ये दोनों एक बात नहीं हैं |
| साक्ष्य की गुणवत्ता | NHS-Galleri अपनी तरह का सबसे बड़ा रैंडमाइज़्ड ट्रायल है | इसका लेट-स्टेज कैंसर (Late-Stage Cancer) पर मुख्य एंडपॉइंट पूरा नहीं हुआ |
| संबंधित अंग का अनुमान लगाना | सही अंग का अनुमान डायग्नोस्टिक खोज को छोटा कर देता है | गलत अनुमान उसे और लंबा कर देता है |
| फॉल्स पॉज़िटिव (False Positives) | स्पेसिफिसिटी (Specificity) अधिक है, लगभग 99% | आधे से अधिक पॉज़िटिव परिणामों में अंत में कोई कैंसर नहीं पाया जाता |
| पहुँच और लागत | ब्लड टेस्ट (Blood Test) कोलोनोस्कोपी (Colonoscopy) की तुलना में अधिक आसानी से स्वीकार किया जाता है | जेब से लगभग $900 का खर्च, बिना किसी नियमित बीमा कवर के |
नवीनतम वैज्ञानिक प्रगति
PubMed में अनुक्रमित शोध के अनुसार, 2026 तकनीकी प्रगति और अनसुलझे नैदानिक सवालों का वर्ष रहा है — और यही मिश्रण पैनल को विरासत में मिला है।
Public Health Challenges में सितंबर 2026 की एक टिप्पणी PATHFINDER 2 की मुख्य खबर से आगे जाकर यह पूछती है कि यह टेस्ट नियमित देखभाल और एक सार्वजनिक स्वास्थ्य समस्या के रूप में कैंसर में वास्तव में क्या योगदान देगा (डीओआई)। सीधे शब्दों में कहें तो: अधिक कैंसर का पता लगाना अपने आप में अधिक लोगों की मदद करने के बराबर नहीं है, और लेखकों का तर्क है कि यह अंतर डिटेक्शन दरों के बजाय परिणाम डेटा (Outcome Data) से भरा जाना चाहिए।
कैंसर एपिडेमियोलॉजी, बायोमार्कर्स एंड प्रिवेंशन में प्रकाशित एक पद्धतिगत लेख इसी बात को सांख्यिकी के नजरिए से स्पष्ट करता है — यह बताता है कि किसी भी स्क्रीनिंग टेस्ट का फायदा बीमारी के प्राकृतिक इतिहास पर निर्भर करता है, यानी कोई कैंसर कितनी तेजी से बढ़ता है और क्या उसे जल्दी पकड़ने से परिणाम वास्तव में बदलता है (डीओआई। इससे आपके लिए क्या बदलता है: एक टेस्ट तकनीकी रूप से बेहतरीन हो सकता है और फिर भी एक भी जीवन नहीं बचा सकता — यही वह बात है जिसे रैंडमाइज्ड ट्रायल उजागर करने के लिए बनाया जाता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल एंडोस्कोपी क्लीनिक्स ऑफ नॉर्थ अमेरिका में 2026 की एक समीक्षा, जो रक्त-आधारित कोलोरेक्टल स्क्रीनिंग पर केंद्रित है, इस पूरी श्रेणी के टेस्ट के लिए एक व्यावहारिक चेतावनी देती है: उन्नत प्री-कैंसरस घावों (Advanced Precancerous Lesions) के लिए संवेदनशीलता (Sensitivity) कम है, और असामान्य परिणाम आने के बाद फॉलो-अप कोलोनोस्कोपी की दर निराशाजनक है (डीओआई। स्क्रीनिंग टेस्ट तभी काम करता है जब व्यक्ति उसके परिणाम पर कार्रवाई करे। एक अन्य लेख में विस्तार से बताया गया है FDA द्वारा मंजूर किया गया कोलन कैंसर ब्लड टेस्ट, जो एक सिंगल-कैंसर टेस्ट है और एक अलग नियामक प्रक्रिया की कहानी है।
अंत में, क्रिटिकल रिव्यूज इन ऑन्कोलॉजी एंड हेमेटोलॉजी में जुलाई 2026 की एक समीक्षा ने वंशानुगत कैंसर जोखिम वाले लोगों में लिक्विड बायोप्सी (Liquid Biopsy) की जांच की — यह वह समूह है जहाँ अतिरिक्त स्क्रीनिंग का तर्क सबसे मजबूत है — और फिर भी निष्कर्ष यही रहा कि किसी भी रैंडमाइज्ड ट्रायल ने नैदानिक लाभ (Clinical Benefit) की पुष्टि नहीं की है (डीओआई).
'हाँ' का जवाब आपके लिए क्या बदलेगा
अगर पैनल पक्ष में वोट करता है और FDA उसका अनुसरण करता है, तो एक साथ कई चीजें बदलती हैं — और उनमें से कोई भी तुरंत नहीं होती।
- निगरानी (Oversight)। यह टेस्ट लैबोरेटरी-डेवलप्ड टेस्ट (Laboratory-Developed Test) की श्रेणी से निकलकर एक ऐसे ढांचे में आ जाएगा जहाँ FDA ने बताए गए उद्देश्य के लिए साक्ष्यों की समीक्षा की हो।
- प्रिस्क्रिप्शन (Prescription)। यह 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए केवल प्रिस्क्रिप्शन पर उपलब्ध रहेगा, इसलिए इसे ऑर्डर करने और आपके साथ परिणाम की व्याख्या करने के लिए एक चिकित्सक की जरूरत होगी।
- कवरेज (Coverage)। FDA की मंजूरी से बीमा कवरेज नहीं मिलता। Medicare और निजी बीमा कंपनियाँ अलग से निर्णय लेती हैं, और उस प्रक्रिया में अपना समय लगता है।
- दिशानिर्देश (Guidelines)। फिलहाल कोई भी पेशेवर संस्था और US प्रिवेंटिव सर्विसेज टास्क फोर्स (US Preventive Services Task Force) की कोई भी सिफारिश मल्टी-कैंसर टेस्ट को शामिल नहीं करती। मंजूरी मिलने से कोई दिशानिर्देश अपने आप नहीं बदलता।
- आपकी मौजूदा स्क्रीनिंग। 'हाँ' के जवाब से यह उचित नहीं होगा कि आप मैमोग्राम, कोलोनोस्कोपी या सर्वाइकल स्क्रीनिंग छोड़ दें। यह टेस्ट एक अतिरिक्त जांच के रूप में बनाया गया है।
अगर पैनल विरोध में वोट करता है, तो व्यावहारिक स्थिति लगभग वैसी ही रहती है जैसी आज है: टेस्ट उपलब्ध रहता है, इस मार्ग से बिना समीक्षा के, और जेब से भुगतान करके।
निर्णय लंबित रहने के दौरान क्या करें
इस हफ्ते सबसे उपयोगी कदम वही है जो सबसे कम नाटकीय लगता है: अपनी उम्र और जोखिम प्रोफ़ाइल के लिए पहले से सिद्ध स्क्रीनिंग जारी रखें। यही वह सिफारिश है जिसे नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट (National Cancer Institute) बार-बार दोहराता है, चाहे कोई भी मल्टी-कैंसर टेस्ट (multi-cancer test) कुछ भी दिखाए।
अगर आप अभी मल्टी-कैंसर टेस्ट (multi-cancer test) के लिए भुगतान करने पर विचार कर रहे हैं, तो ऑर्डर करने से पहले अपने डॉक्टर से तीन सवाल ज़रूर पूछें। पहला — अगर रिजल्ट पॉजिटिव आया तो हम क्या करेंगे, और इसके लिए कितने फॉलो-अप टेस्ट करने पड़ सकते हैं? दूसरा — क्या नेगेटिव रिजल्ट आने पर मेरी बाकी स्क्रीनिंग में कोई बदलाव होगा — और इसका जवाब 'नहीं' होना चाहिए। तीसरा — अगर जांच में कुछ नहीं मिला तो खर्च कौन उठाएगा?
किसी भी स्क्रीनिंग टेस्ट का रिजल्ट चाहे जो भी हो, अगर आपको अचानक वजन कम होना, मल या पेशाब में खून आना, कोई गांठ जो बनी रहे, खांसी जो ठीक न हो, या असामान्य रक्तस्राव दिखे — तो तुरंत किसी डॉक्टर से मिलें। लक्षणों का मूल्यांकन उनके अपने आधार पर किया जाता है। यह गाइड बताती है ट्यूमर मार्कर और उनकी सीमाएँ, जो एक अलग टूल है और इसका उपयोग ज़्यादातर स्क्रीनिंग के बजाय निगरानी (monitoring) के लिए किया जाता है।
शब्दकोष
| अवधि | अर्थ |
|---|---|
| प्रीमार्केट अप्रूवल (Premarket Approval — PMA) | किसी मेडिकल डिवाइस या टेस्ट के लिए FDA की सबसे कड़ी समीक्षा प्रक्रिया |
| सलाहकार समिति (Advisory Committee) | बाहरी विशेषज्ञों का एक पैनल, जिसका वोट FDA को सलाह देता है लेकिन उसे बाध्य नहीं करता |
| लैबोरेटरी-डेवलप्ड टेस्ट (Laboratory-Developed Test) | एक ऐसा टेस्ट जो एक ही लैब में डिज़ाइन और संचालित किया जाता है, उन नियमों के तहत जिनमें मरीज़ को फायदे का प्रमाण देना ज़रूरी नहीं होता |
| सेल-फ्री DNA (Cell-Free DNA) | खून में तैरते DNA के टुकड़े, जिनमें से कुछ ट्यूमर कोशिकाओं द्वारा छोड़े गए होते हैं |
| डीएनए मेथाइलेशन | DNA पर छोटे रासायनिक निशान, जिनका पैटर्न कैंसर की ओर संकेत कर सकता है |
| कैंसर सिग्नल की उत्पत्ति (Cancer Signal Origin) | वह अंग जहाँ से टेस्ट के अनुसार पाया गया सिग्नल आया है |
| स्पेसिफिसिटी (विशिष्टता) | टेस्ट की वह क्षमता जिससे वह उन लोगों को अनावश्यक चिंता से बचाए जिन्हें कैंसर नहीं है |
| नेचुरल हिस्ट्री (Natural History) | बिना किसी हस्तक्षेप के समय के साथ कोई बीमारी कैसे बढ़ती है |
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
क्या Galleri टेस्ट को FDA की मंज़ूरी मिली है?
सितंबर 2026 तक नहीं। इसे एक लैबोरेटरी-डेवलप्ड टेस्ट (laboratory-developed test) के रूप में उपलब्ध कराया गया है, और नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट (National Cancer Institute) का कहना है कि किसी भी मल्टी-कैंसर डिटेक्शन टेस्ट (multi-cancer detection test) को FDA की अनुमति नहीं मिली है। 23 सितंबर की सलाहकार समिति की बैठक उस समीक्षा प्रक्रिया का एक चरण है, अंत नहीं।
Galleri टेस्ट किन कैंसर की जांच करता है?
यह 50 से अधिक प्रकार के कैंसर में एक साझा कैंसर सिग्नल का पता लगाने के लिए बनाया गया है, जिसमें कई ऐसे कैंसर भी शामिल हैं जिनके लिए कोई नियमित स्क्रीनिंग कार्यक्रम नहीं है — जैसे ओवेरियन (ovarian) और पैंक्रियाटिक (pancreatic) कैंसर। यह हर कैंसर को कवर नहीं करता और यह मैमोग्राफी (mammography), कोलोनोस्कोपी (colonoscopy) या सर्वाइकल स्क्रीनिंग (cervical screening) का विकल्प नहीं है।
यह कितना सटीक है?
विशिष्टता (Specificity) अधिक है, लगभग 99% के करीब, इसलिए गलत अलार्म अपेक्षाकृत कम होते हैं। संवेदनशीलता (Sensitivity) काफी कम है, खासकर शुरुआती चरण की बीमारी में, जिसका अर्थ है कि सामान्य परिणाम कैंसर की संभावना को पूरी तरह नकार नहीं सकता। प्रकाशित शोध में, सकारात्मक परिणाम वाले आधे से अधिक लोगों में जांच के बाद कोई कैंसर नहीं पाया गया।
इसकी लागत कितनी है, और क्या बीमा इसे कवर करता है?
यह परीक्षण (Test) संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग $900 का है, जो आमतौर पर अपनी जेब से चुकाना पड़ता है। Centers for Medicare and Medicaid Services द्वारा अभी तक किसी भी मल्टी-कैंसर टेस्ट (Multi-Cancer Test) को प्रतिपूर्ति (Reimbursement) के लिए अनुशंसित नहीं किया गया है, और अनुवर्ती नैदानिक प्रक्रियाओं (Follow-up Diagnostic Procedures) की लागत भी अनिश्चित है कि वह कवर होगी या नहीं।
अगर FDA इसे मंजूरी दे, तो क्या मुझे यह टेस्ट करवाना चाहिए?
यह निर्णय आपके डॉक्टर के साथ बातचीत के बाद लेना उचित है, न कि अपने आप हाँ कह देना। मंजूरी का अर्थ यह होगा कि साक्ष्य एक निर्धारित उपयोग के लिए औपचारिक समीक्षा में पास हुए हैं। इसका यह मतलब नहीं होगा कि यह टेस्ट सभी के लिए अनुशंसित है, बीमा द्वारा कवर किया गया है, या आपकी पहले से चल रही स्क्रीनिंग (Screening) का विकल्प है।
अगर मेरा परिणाम सकारात्मक (Positive) आए तो क्या होगा?
सकारात्मक परिणाम (Positive Result) एक संकेत है, निदान (Diagnosis) नहीं। इससे आगे की जांच शुरू होती है — आमतौर पर इमेजिंग (Imaging) और कभी-कभी बायोप्सी (Biopsy), जो अक्सर उस अंग की ओर निर्देशित होती है जिसकी टेस्ट ने भविष्यवाणी की थी। इस पूरी जांच प्रक्रिया में हफ्तों लग सकते हैं, और काफी मामलों में कोई कैंसर नहीं पाया जाता।
स्रोत
- US Food and Drug Administration – 23 सितंबर, 2026 Molecular and Clinical Genetics Panel बैठक की घोषणा
- US National Cancer Institute – मल्टी-कैंसर डिटेक्शन टेस्ट (Multi-Cancer Detection Tests) के बारे में प्रश्न और उत्तर
- US National Cancer Institute – ट्यूमर मार्कर (Tumor Markers) तथ्य पत्रक
- PubMed: Sium and Lucero-Prisno, Public Health Challenges, 2026 (डीओआई); Lange and Etzioni, Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention, 2026 (डीओआई); Xue, Daruwalla and Liang, Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America, 2026 (डीओआई); Kuhlen et al., Critical Reviews in Oncology and Hematology, 2026 (डीओआई).
अग्रिम पठन
- हमारा पहले का लेख इसे कवर करता है मल्टी-कैंसर अर्ली डिटेक्शन टेस्ट के पूरे परिणाम
- यह गाइड बताती है ट्यूमर मार्कर और उनकी सीमाएँ
- एक अन्य लेख में विस्तार से बताया गया है FDA द्वारा मंजूर किया गया कोलन कैंसर ब्लड टेस्ट
- हमारी गाइड में शामिल है ब्लड टेस्ट (Blood Test) के परिणाम पढ़ने का एक पूरा तरीका
AI DiagMe की मदद से अपने लैब परिणामों को समझें
FDA इस सप्ताह जो भी फैसला करे, आपकी लैब रिपोर्ट (Lab Report) पर अधिकांश संख्याएँ सामान्य होती हैं: ब्लड काउंट (Blood Count), लिवर और किडनी के मान (Liver and Kidney Values), ग्लूकोज (Glucose), आयरन (Iron)। AI DiagMe आपकी ब्लड, यूरिन या स्टूल रिपोर्ट (Blood, Urine, or Stool Report) को सरल भाषा में पढ़ता है और आपको बताता है कि हर पंक्ति क्या मापती है, सामान्य सीमा से बाहर का मान क्या संकेत दे सकता है, और डॉक्टर से कौन सी बात करना जरूरी है। यह आपको समझने में मदद करता है — कभी निदान (Diagnosis) करने के लिए नहीं — और यह किसी स्वास्थ्य पेशेवर (Healthcare Professional) का विकल्प नहीं है।
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