美國食品藥物管理局（FDA）一個諮詢小組將於 2026 年 9 月 23 日召開會議，就 Galleri 檢測進行投票。Galleri 是一種血液檢測，設計用於同時篩查逾 50 種癌症。這是美國專家委員會首次正式審查多癌症篩查血液檢測的上市前核准申請。在此之前，此類檢測無需經過這一程序便已流通至患者手中，而美國國家癌症研究所（NCI）至今仍明確表示，尚無任何多癌症偵測檢測獲得 FDA 授權。本文將說明委員會實際上被要求審議的內容、為何投票並不等同於核准，以及贊成或反對的結果，對於正在考慮是否自費進行癌症篩查血液檢測的人意味著什麼。.
FDA 諮詢小組的投票內容
醫療器材諮詢委員會分子與臨床遺傳學小組將於美東時間上午 9 時至下午 6 時，在馬里蘭州銀泉市的 FDA 白橡園區召開會議。其任務明確而具體：就 GRAIL 公司為 Galleri 檢測提交的上市前核准申請進行討論、提出建議並進行投票。.
FDA 將該產品定義為一種僅限處方使用、以次世代定序為基礎的體外診斷檢測，透過分析常規抽血所取得的游離 DNA 中的癌症特異性甲基化模式來偵測癌症。適用對象為 50 歲及以上的成年人，目的是作為現有建議篩查項目的補充，而非取代。當偵測到訊號時，該檢測還能預測訊號可能來自體內哪個部位，以協助後續診斷檢查朝正確方向進行。.
FDA 已開放公眾意見徵集，案號為 FDA-2026-N-8004，截止日期為 2026 年 9 月 16 日。本次會議對外公開，並提供網路直播。.
為何諮詢小組的投票不等於核准
這正是大多數新聞標題容易混淆之處。諮詢委員會提供的是獨立專家意見，其建議不具法律約束力。FDA 通常會遵循這些建議，但並無法律義務，且該機構可能需要數週乃至數月才會作出最終決定。因此，9 月 23 日的小組投票只是一個訊號，而非最終裁決。.
還有第二個值得關注的區別。Galleri 在美國是以「實驗室自行研發檢測」的名義銷售，這類產品受現行法規管轄，無需提供對患者具有臨床效益的證據。該檢測於 2018 年獲得的突破性醫療器材認定，也並非上市前審查。因此，無論最終結果如何，這次會議是相關基礎證據首次接受這種形式的公開審視。.
檯面上的證據
此申請主要依據兩組資料。第一組是 PATHFINDER 2，這是一項在美國進行的研究，共納入 25,490 名受試者，追蹤期為一年。第二組是英國 NHS-Galleri 試驗第一輪篩檢的介入組資料，共涉及逾 70,000 名受試者，目前仍是唯一一項針對目標族群、以多癌症檢測為對象的隨機對照試驗。.
我們先前的文章詳細說明了 多癌症早期偵測檢測的完整結果, ，包括 NHS-Galleri 主要終點未達標的原因。下表整理了委員會需要解決的核心爭議。.
| 委員會面臨的問題 | 支持的理由 | 反對的理由 |
|---|---|---|
| 目前尚無篩檢方式的癌症 | 一次抽血即可偵測卵巢癌或胰臟癌的訊號 | 偵測到癌症，不等於挽救了生命 |
| 證據品質 | NHS-Galleri 是同類研究中規模最大的隨機試驗 | 其針對晚期癌症的主要終點未達標 |
| 預測原發器官 | 準確預測原發部位可縮短診斷搜尋範圍 | 預測錯誤反而會延長診斷過程 |
| 偽陽性 | 特異性高，接近 99% | 超過半數的陽性結果最終未發現癌症 |
| 可及性與費用 | 抽血比大腸鏡更容易被接受 | 自費費用約 $900 元，且無常規保險給付 |
最新科學進展
根據 PubMed 收錄的研究，2026 年是技術快速進步、臨床問題懸而未決的一年，而這正是委員會所繼承的複雜局面。.
2026 年 9 月刊登於《公共衛生挑戰》（Public Health Challenges）的一篇評論，超越了 PATHFINDER 2 的表面數據，深入探討這項檢測究竟能為常規醫療照護及癌症公共衛生問題帶來什麼實質貢獻（DOI）。簡而言之：發現更多癌症，不等於幫助了更多人，作者認為這個落差必須以結果數據來填補，而非僅憑偵測率。.
《癌症流行病學、生物標誌物與預防》期刊中一篇方法論文章從統計角度提出了相同的觀點，指出任何篩檢測試的效益取決於疾病的自然病程，也就是特定癌症的生長速度，以及提早發現是否真的能改變預後（DOI）。這對您意味著什麼：一項測試在技術上可以非常出色，卻仍然無法延長任何一條生命——而這正是隨機試驗所要揭示的事實。.
《北美胃腸內視鏡診所》期刊2026年一篇關於血液型大腸直腸癌篩檢的綜述提出了一項適用於這整類測試的實際警告：對晚期癌前病變的敏感性偏低，且在結果異常後接受後續大腸鏡檢查的比例令人失望（DOI）。篩檢測試只有在當事人採取行動時才能發揮作用。另一篇文章詳細介紹了 經FDA核准的大腸癌血液檢測, ，這是一項單一癌症測試，其監管審查過程也有所不同。.
最後，《腫瘤學與血液學重要評論》期刊2026年7月的一篇綜述，針對具有遺傳性癌症風險的族群——也就是額外篩檢理由最為充分的群體——進行了液態切片的研究，但仍得出結論：目前尚無隨機試驗確認其臨床效益（DOI).
若結果為「是」，對您意味著什麼
若專家小組投票支持，且FDA隨後跟進，幾件事將同時改變，但沒有一件是立即生效的。.
- 監管。該測試將從實驗室自行開發測試的類別，轉移至FDA已針對其聲稱用途審查相關證據的監管框架。.
- 處方。它仍將僅限50歲及以上成人憑處方使用，因此臨床醫師仍須開立醫囑，並與您共同解讀結果。.
- 給付。FDA授權並不等同於保險給付。醫療保險（Medicare）及私人保險公司各自獨立決定，這個過程需要額外的時間。.
- 指引。目前沒有任何專業學會或美國預防服務工作小組（USPSTF）的建議涵蓋多癌症測試。授權本身並不會改變臨床指引。.
- 您現有的篩檢。即使投票結果為「是」，也不代表您可以跳過乳房攝影、大腸鏡或子宮頸篩檢。這項測試的設計定位是附加項目，而非替代。.
若專家小組投票反對，實際情況將與今日大致相同：該測試仍可取得，未經此途徑審查，且須自費支付。.
在決定懸而未決期間該怎麼做
本週最實用的一步，也是最不引人注目的一步：持續進行已被證實對您的年齡與風險狀況有效的篩檢。無論任何多癌症檢測結果如何，這都是美國國家癌症研究所一再重申的建議。.
如果您正在考慮現在自費進行多癌症檢測，在下單之前，有三個問題值得先詢問您的醫師：若結果呈陽性，我們會怎麼處理，可能需要做多少後續檢查？若結果呈陰性，是否會改變我其他的篩檢計畫（答案應該是不會）？以及，如果後續檢查什麼都沒發現，費用由誰負擔？
無論任何篩檢結果如何，若您發現不明原因的體重減輕、糞便或尿液中有血、持續存在的腫塊、久咳不癒，或異常出血，請立即就醫。症狀本身就需要獨立評估。本指南說明 腫瘤標記及其局限性, ，這是一種不同的工具，主要用於監測而非篩檢。.
詞彙表
| 術語 | 意義 |
|---|---|
| 上市前核准（PMA） | 美國食品藥物管理局（FDA）對醫療器材或檢測最嚴格的審查程序 |
| 諮詢委員會 | 由外部專家組成的小組，其投票結果可供 FDA 參考，但不具約束力 |
| 實驗室自行研發檢測 | 由單一實驗室自行設計並執行的檢測，所適用的規範不要求提供對患者有益的證明 |
| 游離 DNA | 漂浮於血液中的 DNA 片段，其中部分由腫瘤細胞釋出 |
| DNA甲基化 | DNA 上的微小化學標記，其模式可能指向癌症 |
| 癌症訊號來源 | 檢測預測所偵測到的訊號來自哪個器官 |
| 特異度 | 檢測避免對未罹癌者發出警報的能力 |
| 自然病程 | 若無任何介入，疾病隨時間發展的方式 |
常見問題
Galleri 檢測有獲得 FDA 核准嗎？
截至 2026 年 9 月為止，尚未獲得核准。它一直以實驗室自行研發檢測的形式提供，美國國家癌症研究所也表示，目前尚無任何多癌症偵測檢測獲得 FDA 授權。9 月 23 日的諮詢委員會會議是審查程序中的一個步驟，並非最終結果。.
Galleri 檢測可以偵測哪些癌症？
它的設計目的是偵測超過 50 種癌症類型的共同癌症訊號，包括幾種目前沒有系統性篩檢計畫的癌症，例如卵巢癌和胰臟癌。它並不涵蓋所有癌症，也無法取代乳房攝影、大腸鏡檢查或子宮頸篩檢。.
它的準確度如何？
特異性高，接近99%，因此假陽性警報相對少見。敏感性則低得多，尤其對早期疾病而言，這意味著正常結果無法排除癌症。根據已發表的研究，超過一半結果呈陽性的人在後續檢查後並未發現癌症。.
費用多少？保險有給付嗎？
此檢測在美國費用約為900美元，通常需自費支付。目前沒有任何多癌症檢測獲得美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心建議納入給付，後續診斷程序所產生的費用也不確定是否會獲得保險理賠。.
如果FDA核准了，我應該去做嗎？
這個問題應與您的醫師討論，而非自動回答「是」。核准代表該證據通過了針對特定用途的正式審查，但並不代表此檢測適合所有人、會獲保險給付，或可取代您目前已在進行的篩檢。.
如果結果呈陽性，接下來會怎樣？
陽性結果是一個訊號，而非診斷。它會觸發進一步的檢查，通常是影像學檢查，有時還需要切片，往往會針對檢測所預測的器官進行。整個後續檢查過程可能需要數週，且有相當比例的案例最終並未發現癌症。.
參考資料
- 美國食品藥物管理局——2026年9月23日分子與臨床遺傳學小組會議公告
- 美國國家癌症研究所——多癌症檢測相關問答
- 美國國家癌症研究所——腫瘤標記說明資料
- PubMed：Sium 與 Lucero-Prisno，《公共衛生挑戰》，2026年（DOI）；Lange 與 Etzioni，《癌症流行病學、生物標記與預防》，2026年（DOI）；Xue、Daruwalla 與 Liang，《北美胃腸內視鏡診所》，2026年（DOI）；Kuhlen 等人，《腫瘤學與血液學重要評論》，2026年（DOI).
延伸閱讀
- 我們先前的文章介紹了 多癌症早期偵測檢測的完整結果
- 本指南說明 腫瘤標記及其局限性
- 另一篇文章詳細說明了 經FDA核准的大腸癌血液檢測
- 我們的指南涵蓋 解讀血液檢查結果的完整方法
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