Usklađenost i zaštita zdravstvenih podataka

Okviri usklađenosti

Okviri s kojima smo usklađeni

Naš pristup usklađenosti je postupan i dokumentiran. GDPR, EU AI Act, HDS hosting i privatnost potrošača u SAD-u u potpunosti su dokumentirani, a naša politika privatnosti objavljena je na internetu. Ova stranica rast će kako se budu formalizirali dodatni okviri.

Dokumentirano

GDPR

Uredba (EU) 2016/679. Potpun skup evidencija, pravila i postupaka koji obuhvaćaju prikupljanje podataka, privolu, sigurnost i prava pojedinaca.

Pogledajte 19 dokumenata

Usklađeno

EU AI Act

Uredba (EU) 2024/1689 o umjetnoj inteligenciji. Transparentnost, pismenost o UI-ju, ljudski nadzor i upravljanje rizicima: 12 dokumenata koji pokrivaju primjenjive obveze.

Pogledajte 12 dokumenata

Usklađeno

HDS hosting

Zdravstveni podaci pohranjeni kod certificiranog HDS pružatelja usluga (Health Data Host), na poslužiteljima smještenima u Francuskoj. 6 dokumenata na snazi.

Pogledajte 6 dokumenata

Potvrđeno

Regulatorni status (ANSM)

Godine 2025. ANSM je potvrdio da AI DiagMe nije medicinski proizvod u smislu uredbi (EU) 2017/745 i 2017/746.

Saznajte više

Usklađeno

Privatnost potrošača u SAD-u (B2C)

Privatnost potrošača u SAD-u (izravna prodaja potrošačima): FTC, CCPA/CPRA, MHMDA, HBNR. 10 dokumenata na snazi. Usklađenost s HIPAA-om primjenjivat će se samo na prodaju američkim laboratorijima.

Pogledajte svih 10 dokumenata

Objavljeno

Politika privatnosti

Kako prikupljamo, koristimo i štitimo vaše podatke te kako možete ostvariti svoja prava. Javni dokument, dostupan u svakom trenutku na stranici.

Pročitajte pravila

GDPR

Naša usklađenost s GDPR-om

Rezultati laboratorijskih pretraga i zdravstvene informacije koje obrađujemo su posebne kategorije podataka (članak 9. GDPR-a). Primjenjujemo najstrože zahtjeve u pogledu pravne osnove, privole, sigurnosti i poštivanja prava pojedinaca.

Dokumentacija pregledana u srpnju 2026.

19Dokumenti se redovito ažuriraju

6Obuhvaćena područja

Čl. 5 → 49GDPR-a na koje se pozivamo

Dokumenti dostupni na zahtjev

Ovi dokumenti detaljno opisuju naše aktivnosti obrade i sigurnosne mjere. Budući da sadrže osjetljive informacije, dijelimo ih od slučaja do slučaja. Kliknite na dokument: otvorit će se vaša aplikacija za e-poštu s unaprijed ispunjenim zahtjevom upućenim na contact@aidiagme.com.

Zatražite cijeli paket

Evidencije i procjene učinka 3 dokumenta

Evidencija aktivnosti obrade Čl. 30 Dostupno Zatražite Procjena učinka na zaštitu podataka (DPIA) — AI obrada zdravstvenih podataka Čl. 35 Dostupno Zatražite Analiza pravne osnove po aktivnosti obrade Čl. 6 i 9 Dostupno Zatražite

Informiranje ispitanika i privola 4 dokumenta

Obavijesti o privatnosti na mjestima prikupljanja Čl. 13 i 14 Dostupno Zatražite Prikupljanje izričite privole i dokaz (zdravstveni podaci) Čl. 7 i 9(2)(a) Dostupno Zatražite Vanjska politika privatnosti (web-stranica, FR/EN) Čl. 12–14 Dostupno Zatražite Politika kolačića + dokaz privole (CMP) Čl. 82 (ePrivacy) Dostupno Zatražite

Prava ispitanika i incidenti 3 dokumenta

Postupak za zahtjeve ispitanika + evidencija zahtjeva Čl. 12–22 Dostupno Zatražite Postupak upravljanja povredama podataka + evidencija Čl. 33 i 34 Dostupno Zatražite Plan odgovora na incidente Čl. 32-33-34 Dostupno Zatražite

Interna upravljačka struktura za podatke 3 dokumenta

Interna politika zaštite podataka Čl. 24 Dostupno Zatražite Politika čuvanja i brisanja podataka Čl. 5(1)(e) Dostupno Zatražite Imenovanje i dužnosti DPO-a (gdje je primjenjivo) Čl. 37–39 Dostupno Zatražite

Izvršitelji obrade i prijenosi 3 dokumenta

Politika upravljanja izvršiteljima obrade + registar Čl. 28 Dostupno Zatražite Ugovori o obradi podataka (DPA) — potpisani Čl. 28 Dostupno Zatražite Zaštitne mjere za prijenos izvan EU-a + TIA Čl. 44–49 Dostupno Zatražite

Sigurnost obrade 3 dokumenta

Politika sigurnosti obrade Čl. 32 Dostupno Zatražite Postupak kontrole pristupa Čl. 32 Dostupno Zatražite Politika podizanja svijesti o sigurnosti i osposobljavanja Čl. 32 Dostupno Zatražite

EU AI Act

Naša usklađenost s Aktom EU-a o umjetnoj inteligenciji

Akt EU-a o umjetnoj inteligenciji – Uredba (EU) 2024/1689 – uređuje sustave umjetne inteligencije. AI DiagMe ispunjava obveze koje se na njega odnose — transparentnost, informiranje korisnika, pismenost u području UI, ljudski nadzor i upravljanje rizicima — te redovito ažurira dokumentaciju.

Dokumentacija pregledana u srpnju 2026.

12Dokumenti koji su na snazi

4Obuhvaćena područja

EU 2024/1689Referentna uredba

Dokumenti dostupni na zahtjev

Kao i kod GDPR-a, ovi dokumenti opisuju naše odluke o dizajnu i upravljanju UI sustavom. Kliknite na dokument: otvorit će se vaša aplikacija za e-poštu s unaprijed ispunjenim zahtjevom upućenim na contact@aidiagme.com.

Zatražite cijeli paket

Mapiranje sustava i klasifikacija rizika 3 dokumenta

Mapiranje UI sustava i registar Čl. 6 · Prilog III Dostupno Zatražite Napomena o klasifikaciji rizika (nije „visoki rizik“) Čl. 6 · Prilog III · Čl. 5 Dostupno Zatražite Provjera zabranjenih praksi Čl. 5 Dostupno Zatražite

Transparentnost i informiranje korisnika 3 dokumenta

Mjere transparentnosti i informiranje korisnika Čl. 50(1) Dostupno Zatražite Označavanje sadržaja generiranog UI-jem Čl. 50(2) Dostupno Zatražite Plan i registar pismenosti u području UI Čl. 4 Dostupno Zatražite

Ljudski nadzor i tehnička dokumentacija 3 dokumenta

Ljudski nadzor i upute za korištenje Najbolja praksa (Čl. 13-14) Dostupno Zatražite Tehnički list UI sustava Najbolja praksa (Čl. 11) Dostupno Zatražite Upravljanje podacima i kvaliteta Najbolja praksa (Čl. 10) Dostupno Zatražite

Lanac vrijednosti i praćenje usklađenosti 3 dokumenta

Dokumentacija pružatelja — lanac vrijednosti GPAI-a Čl. 25 · 53 · Prilog XII Dostupno Zatražite Praćenje i izvješćivanje o incidentima Čl. 72-73 (ako je visoki rizik) Dostupno Zatražite Vremenski okvir usklađenosti i praćenje (Digital Omnibus) Čl. 113 + Omnibus 2026 Dostupno Zatražite

HDS hosting

Naša pohrana zdravstvenih podataka

Zdravstveni podaci koje obrađujemo pohranjeni su kod certificiranog HDS pružatelja usluge pohrane (Health Data Host, čl. L.1111-8 francuskog Zakona o javnom zdravlju), na poslužiteljima smještenima u Francuskoj. Dokumentiramo podjelu odgovornosti, ugovorne klauzule i točnu lokaciju podataka.

Dokumentacija pregledana u srpnju 2026.

6Dokumenti koji su na snazi

FrancuskaLokacija poslužitelja

Čl. L.1111-8 CSPReferentni okvir

Dokumenti dostupni na zahtjev

Ovi dokumenti dokazuju naš usklađeni smještaj podataka i podjelu uloga s pružateljem usluge pohrane. Kliknite na dokument: vaša aplikacija za e-poštu otvorit će se s unaprijed ispunjenim zahtjevom upućenim na contact@aidiagme.com.

Zatražite cijeli paket

Certificirani pružatelj usluge pohrane i ugovor 3 dokumenta

Napomena o pozicioniranju HDS-a (SMC = klijent certificiranog pružatelja usluge pohrane) Čl. L.1111-8 CSP Dostupno Zatražite Izjava o provjeri certificiranog pružatelja usluge pohrane Čl. L.1111-8 · R.1111-9 Dostupno Zatražite Provjera ugovornih klauzula Čl. R.1111-11 CSP Dostupno Zatražite

Odgovornosti, podaci i osobe 3 dokumenta

Matrica raspodjele odgovornosti (pružatelj usluge pohrane / SMC) HDS okvir Dostupno Zatražite Mapiranje i lokacija pohranjenih zdravstvenih podataka Čl. L.1111-8 · HDS v2.0 Dostupno Zatražite Informacije za pojedince (HDS pohrana + pravo na prigovor) Čl. L.1111-8 Dostupno Zatražite

Privatnost potrošača u SAD-u (B2C)

Naša usklađenost s američkim zakonima o zaštiti privatnosti potrošača

Za naše individualne korisnike u Sjedinjenim Američkim Državama (izravna prodaja potrošačima), primjenjujemo savezni i državni okvir zaštite privatnosti — FTC, CCPA/CPRA, zakon My Health My Data Act (MHMDA) i HBNR. HIPAA usklađenost će se primjenjivati samo na prodaju američkim laboratorijima — korak koji još nije poduzet.

Dokumentacija pregledana u srpnju 2026.

10Dokumenti koji su na snazi

3Obuhvaćena područja

FTC · CCPA/CPRAReferentni okviri

Dokumenti dostupni na zahtjev

Ovi dokumenti opisuju naše obveze zaštite privatnosti za američko B2C tržište. Kliknite na dokument: vaša aplikacija za e-poštu otvorit će se s unaprijed ispunjenim zahtjevom upućenim na contact@aidiagme.com.

Zatražite cijeli paket

Okvir i obavijesti za potrošače 3 dokumenta

Pregled usklađenosti s američkim propisima o privatnosti i primjenjivost (izvan HIPAA-e) FTC · državni zakoni Dostupno Zatražite Američka obavijest o privatnosti potrošača (CCPA/CPRA) CCPA/CPRA · državni zakoni Dostupno Zatražite Politika zaštite privatnosti zdravstvenih podataka potrošača (MHMDA) WA My Health My Data Act Dostupno Zatražite

Pristanak potrošača i prava 3 dokumenta

Okvir pristanka i ovlaštenja (zdravstveni podaci potrošača) MHMDA · državni zakoni Dostupno Zatražite Postupak zahtjeva za ostvarivanje prava potrošača CCPA/CPRA · državni zakoni Dostupno Zatražite Postupak obavješćivanja o povredi zdravstvenih podataka (FTC HBNR) 16 CFR Part 318 Dostupno Zatražite

Podaci, dobavljači i sigurnost 4 dokumenta

Popis podataka i procjena zaštite podataka Državni zakoni (procjene) Dostupno Zatražite Upravljanje pružateljima usluga / dobavljačima CCPA/CPRA · državni zakoni Dostupno Zatražite Raspored čuvanja i brisanja podataka (SAD) Državni zakoni Dostupno Zatražite Program razumne sigurnosti (SAD) FTC · državni zakoni · CMIA Dostupno Zatražite

Često postavljana pitanja

Vaši podaci, vaša prava: često postavljana pitanja

Prodajete li ili dijelite moje zdravstvene podatke?

Ne. Ne prodajemo vaše zdravstvene podatke niti ih dijelimo u komercijalne svrhe. Prema francuskom pravu, zabranjena je svaka prodaja zdravstvenih podataka koji omogućuju identifikaciju osobe (čl. L.1111-8 Zakona o javnom zdravlju). Vaši podaci koriste se isključivo za pružanje objašnjenja vaših rezultata.

Gdje se nalaze moji zdravstveni podaci?

U Francuskoj, kod certificiranog HDS pružatelja usluga pohrane zdravstvenih podataka (Health Data Host), u skladu s člankom L.1111-8 francuskog Zakona o javnom zdravlju. Pogledajte odjeljak HDS hosting na ovoj stranici.

Je li AI DiagMe medicinski proizvod?

Ne. Godine 2025. ANSM je potvrdio da AI DiagMe nije medicinski proizvod. AI DiagMe pruža obrazovne uvide i ne zamjenjuje savjet vašeg liječnika. Saznajte više.

Kako mogu ostvariti svoja prava (pristup, ispravak, brisanje)?

Pišite nam na contact@aidiagme.com. Odgovaramo što je prije moguće, a najkasnije u roku od jednog mjeseca. Možete se obratiti i CNIL-u.

Koristite li umjetnu inteligenciju i kako je regulirana?

Da. Naša obrada putem umjetne inteligencije usklađena je s Uredbom (EU) 2024/1689 (EU AI Act) : transparentnost, informiranje korisnika, ljudski nadzor i upravljanje rizicima. Pogledajte odjeljak AI Act na ovoj stranici.

Mogu li pregledati vaše dokumente o usklađenosti?

Da. Naši zapisi i pravila dostupni su na zahtjev, od slučaja do slučaja: kliknite na dokument u gornjim odjeljcima ili pišite na contact@aidiagme.com.

Kontakt

Imate pitanje o svojim osobnim podacima?

Svoja prava možete ostvariti ili nas pitati o našim praksama usklađenosti u bilo kojem trenutku.

Ostvarite svoja prava

Pristup, ispravak, brisanje, prigovor, prenosivost: pišite nam na contact@aidiagme.com. Odgovaramo što je prije moguće, a najkasnije u roku od jednog mjeseca.

Kontakt za zaštitu privatnosti

Za sva pitanja o zaštiti vaših podataka ili našim praksama: contact@aidiagme.com.

Možete podnijeti i pritužbu CNIL-u.

Izdavač i hosting

Smart Medical Care SAS
37 Avenue Maréchal Foch
06000 Nice, Francuska

Zdravstveni podaci pohranjeni u Francuskoj kod certificiranog HDS pružatelja usluga.

Upravljanje usklađenošću. Usklađenošću AI DiagMe-a upravlja uprava tvrtke Smart Medical Care SAS. Svaki okvir prolazi dokumentiranu analizu nedostataka i redovitu provjeru; ova stranica ažurira se kako taj rad napreduje.