2026年9月23日，美國食品及藥物管理局（FDA）一個顧問小組做了一件從未有專家委員會做過的事：正式審視一項多癌症篩查驗血測試，並就其好處是否大於風險投票。這項測試是GRAIL公司的Galleri，而小組的答案是有保留的「是」。這一句話已引起大量新聞標題，但很容易被過度解讀。專家小組的建議不等於批准，批准不等於保險會支付，而這一切都不會改變你今天應如何安排自己的癌症篩查。
本文撇開炒作，集中講會議得出的事實：小組實際上怎樣投票、為何票數比標題所暗示的接近、由現在到FDA作最終決定之間會發生甚麼，以及在此期間，這類驗血能告訴你甚麼、不能告訴你甚麼。
專家小組實際上怎樣投票？
小組並非只投一票，而是就三個問題分別投票，結果比「FDA小組批准癌症測試」這種說法複雜。投票的是FDA醫療器械顧問委員會轄下的分子及臨床遺傳學小組。
- 測試是否安全：10票對0票。
- 測試是否有效：6票對4票，屬微弱多數。
- 好處是否大於風險：7票對2票，1票棄權。
據報道，一名小組成員形容好處與風險的那次投票是「出於希望，而非出於準確」，這句話比任何票數更能反映會議的氣氛。評審者並非宣佈證據已經確定，而是表達有條件的信心：前提是Galleri用作現有篩查的補充，而不是取代現有篩查。
為甚麼專家小組投票不等於批准？
因為FDA顧問委員會只提供獨立的科學意見，投票沒有約束力，FDA可能要數星期或數月才發出自己的決定。我們較早前的文章詳細解釋了GRAIL的申請仍須完成的上市前審批程序。這裏的重點更簡單：截至這次投票，GRAIL的上市前審批申請仍在FDA審查中，而FDA至今尚未批准任何多癌症檢測測試。美國國家癌症研究所確認了這一點，而這次會議並沒有改變這個事實。
今天實際上改變了甚麼？又有甚麼沒有改變？
對於本星期考慮是否接受測試的人，甚麼都沒有即時改變。在美國，Galleri仍以「化驗所自行開發的測試」形式直接向消費者出售，需要自費；根據美國國家癌症研究所及會議前後的報道，它不獲美國聯邦醫療保險（Medicare）或大部分私人保險支付。除非FDA作出最終決定，並其後另有保險支付的決定，否則這情況不會改變。
FDA預計會在數月內作出決定。它可以跟從小組的建議、收窄建議範圍，或完全否決。在此之前，這項測試的監管地位與9月22日完全一樣：未獲批准、需自費的篩查選項。在香港，若有私營機構提供類似的多癌症驗血，一般亦屬自費項目，並不屬於衞生署推行的任何篩查計劃。
如果FDA批准，對你自己的篩查有何意義？
即使全面獲批，Galleri也不會變成已有數十年證據支持的篩查的替代品。小組本身的條件已清楚說明：這項測試是用來補充，而不是取代乳房X光造影、大腸鏡或大便測試、子宮頸篩查，以及因吸煙史而符合資格人士的低劑量電腦掃描。
Galleri結果陰性，不代表你沒有癌症。測試的敏感度因癌症種類及期數而異，對早期癌症明顯較低，而早期正是最需要發現的時候。結果陽性也不是診斷。根據美國國家癌症研究所，超過一半的多癌症檢測陽性結果，在進一步檢查後並沒有發現癌症；這些檢查帶來實際的費用、焦慮，有時更要接受入侵性程序。我們較早前的文章更深入分析了2026年多癌症早期檢測試驗的結果，包括為何同類中規模最大的隨機試驗至今仍未達到主要目標。
現有篩查與Galleri可以增加的有何分別？
現有篩查已證明可以減少死亡，Galleri則尚未證明。下表比較兩者；在香港，大腸癌及子宮頸癌都有衞生署推行的篩查計劃。
| 篩查方法 | 尋找甚麼 | 減少死亡的證據 |
|---|---|---|
| 乳房X光造影 | 乳癌 | 已在隨機試驗中確立 |
| 大腸鏡或大便測試 | 大腸癌 | 已確立，可減少發病及死亡 |
| 子宮頸細胞檢驗或HPV檢測 | 子宮頸癌 | 已確立，可預防大部分個案 |
| 低劑量電腦掃描（符合資格的吸煙人士） | 肺癌 | 已在高風險人群中確立 |
| Galleri（有待FDA決定） | 超過50種癌症的訊號 | 尚未在已完成的隨機試驗中證明 |
以香港為例：衞生署的大腸癌篩查計劃資助50至75歲、沒有大腸癌徵狀的香港居民，每兩年經參與計劃的基層醫療醫生進行大便免疫化學測試，結果陽性會獲轉介接受資助的大腸鏡檢查。子宮頸普查計劃則建議25至64歲、曾有性經驗的婦女定期篩查，30歲起可選擇每五年一次HPV檢測。
最新科學進展
兩篇近期論文有助解釋小組為何審慎，以及為何有關多癌症驗血的討論正由「能否檢測到」轉向「檢測到是否有幫助」。2026年《Frontiers in Immunology》的一篇綜述，把多癌症早期檢測視為一整條臨床護理流程，而不只是一次抽血；文章認為其價值取決於陽性及陰性預測值、出現訊號後因假陽性而進行的檢查，以及及早發現是否真的改善結果及成本，而不只是看檢出率。對你的意義：技術上再出色的測試，如果陽性結果之後的安排設計得不好，仍然可能幫不到病人。
另一項於2026年3月刊於《Journal of Public Health》的研究，透過23個聚焦小組、共158名參加者，直接詢問病人、臨床人員及社區人士對這類測試的看法。大部分人認同「只抽一次血」的吸引力，但病人和醫生都表示，在這類測試成為常規之前，希望有更有力的證據；他們擔心假陽性、過度診斷、跟進檢查所需的時間及費用，以及不同社群之間的機會不均。對你的意義：這次投票中的審慎態度，反映的正是最終用戶已提出的要求，而不只是監管上的猶豫。
甚麼時候應與醫生商討？
這則新聞是在下次覆診時提起癌症篩查的好時機，但討論應先從已證明對你的年齡和風險有好處的測試開始，而不是從Galleri開始。如果你已到了應接受乳房X光造影、大腸癌篩查、子宮頸篩查，或因吸煙史而應考慮肺癌篩查的時候，這才是最值得先談的話題。如果之後你仍然對多癌症驗血感興趣，可以問醫生它目前的局限、費用，以及陽性或陰性結果對你的具體情況實際代表甚麼，而不要假設任何一個結果就能一錘定音。
詞彙
- 游離DNA（cfDNA）：在血液中自由循環的細小DNA片段，由健康細胞及癌細胞釋出。
- DNA甲基化：DNA上的一種化學修飾，會改變基因的表達；癌細胞常有獨特的甲基化模式，Galleri這類測試正是為偵測這些模式而設計。
- 敏感度及特異度：敏感度是測試正確找出患病者的能力；特異度是測試正確找出沒有患病者的能力。
- 陽性預測值（PPV）：結果陽性的人真正患有該病的機會率，很大程度取決於該病在受測人群中有多常見。
- 液體活檢：在體液（最常見是血液）而非組織樣本中尋找癌症跡象的測試。
- 上市前審批（PMA）：FDA對醫療器械最嚴格的審批途徑；Galleri這類測試要由自費的化驗所自行開發測試，變成FDA認可的診斷工具，必須經過這個程序。
本詞彙只解釋這則新聞特有的名詞。一般驗血用語，請參閱下方其他文章。
常見問題
FDA已批准Galleri測試了嗎？沒有。顧問小組投票認為其好處大於風險，但FDA本身尚未作出最終決定，預計需時數月。
專家小組到底就甚麼投票？三個獨立問題：安全性（10票對0票贊成）、有效性（6票對4票贊成），以及好處是否大於風險（7票對2票贊成，1票棄權）。
現時可以在哪裏做Galleri測試？要付錢嗎？在美國，它以化驗所自行開發測試的形式出售，需要自費，目前不獲Medicare或大部分私人保險支付。它不屬於香港政府的任何篩查計劃。
結果陰性是否代表我沒有癌症？不是。測試對早期癌症的敏感度較低，而早期正是篩查最有用的時候，因此陰性結果不能排除癌症。
我應該用這項測試取代乳房X光造影或大腸鏡嗎？不應該。即使支持者也形容它是現有篩查的補充，而不是取代已有數十年證據的測試。
如果FDA最終批准，會怎樣？單是獲批並不保證保險支付。在美國，Medicare及私人保險公司會另行作出支付決定，通常在FDA批准之後，而非同時。
有證據證明這項測試能救命嗎？暫時未有已完成的隨機對照試驗證明。英國一項為回答這問題而設計的大型試驗報告指，第一輪篩查未達到減少晚期癌症的主要目標，仍有待更多結果。
資料來源
- 美國食品及藥物管理局：2026年9月23日分子及臨床遺傳學小組審議Galleri測試的會議公告（英文）
- 美國國家癌症研究所：Questions and Answers about Multi-Cancer Detection Tests（英文）
- KPTV News：2026年9月23日FDA顧問小組投票的報道（英文）
- PubMed收錄的研究：Liquid biopsy, multi-cancer early detection, and artificial intelligence: new frontiers in cancer screening，Frontiers in Immunology，2026年
- PubMed收錄的研究：Patient, community, and clinician beliefs about multi-cancer detection tests，Journal of Public Health，2026年
- 香港政府新聞公報：響應大腸癌關注月：衞生署呼籲市民參加大腸癌篩查和實踐健康生活（2026年3月3日）
- 衞生署子宮頸普查計劃：篩查對象及建議
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