2026年9月23日，FDA顾问小组做出了一项前所未有的举动：正式审查了一项多癌种筛查血液检测，并就其获益是否大于风险进行了投票。该检测名为Galleri，由GRAIL公司研发，小组给出了有条件的肯定答复。这短短一句话已引发大量媒体报道，但很容易被过度解读。小组建议并不等于批准，批准也不等于纳入医保，而且这一切都不会改变您今天在自身筛查方面应该采取的行动。
本文搁置炒作，聚焦于会议中呈现的事实：小组的实际投票情况、为何投票结果比媒体报道所呈现的更为接近、从现在到FDA最终决定之间将发生什么，以及像这样的血液检测在此期间能够和不能够告诉您哪些关于癌症风险的信息。
小组的实际投票情况
FDA医疗器械顾问委员会分子与临床遗传学小组并非只进行了一次投票，而是就三个独立问题分别进行了投票，其结果所呈现的内容比"FDA专家小组批准癌症检测"这一说法更为复杂。
- 关于检测是否安全，小组以10票对0票通过。
- 关于检测是否有效，小组以6票对4票通过，属于微弱多数。
- 关于获益是否大于风险，小组以7票对2票通过，另有1票弃权。
据报道，一位小组成员将获益-风险投票描述为"充满希望而非基于确凿证据的投票"，这句话比任何单一计票结果都更能反映会议的整体氛围。审查人员并非宣布证据已经确凿，而是表达了有条件的信心——其前提是Galleri旨在作为现有筛查手段的补充，而非替代。
为何专家小组投票不等同于批准
FDA顾问委员会提供独立的科学建议。其投票结果不具约束力，FDA可能需要数周乃至数月才能作出自己的决定。我们此前发布的一篇文章详细解析了 GRAIL申请仍需完成的完整上市前审批流程。这里更重要的是：截至本次投票，GRAIL的上市前批准申请仍在FDA审查中，目前尚无任何多癌种检测试验获得FDA授权。这一事实已由美国国家癌症研究所确认，不会因本次会议而改变。
今天实际发生了哪些变化（以及哪些没有变化）
对于本周正在考虑是否接受检测的人来说，目前没有任何立即的变化。根据专家小组会议前后及美国国家癌症研究所公布的数据，Galleri仍作为实验室自主研发检测项目在美国市场销售，直接面向消费者，自费价格约为700至900美元。Medicare及大多数商业保险均不覆盖该项目，除非FDA作出最终决定并随后出台单独的覆盖认定，否则这一状况不会改变。
FDA预计将在数月内作出自己的决定。FDA可以采纳专家小组的建议、缩小批准范围，或直接否决。在此之前，该检测的监管状态与9月22日完全相同：一项未经批准、需自费的筛查选项。
一旦获批，对您个人筛查意味着什么，又不意味着什么
即便获得完全批准，Galleri也不会取代那些已有数十年循证依据支持的筛查项目。专家小组自身设定的条件已明确说明这一点：该检测旨在作为补充，而非替代乳腺钼靶检查、结肠镜或粪便检测、宫颈癌筛查，以及针对有吸烟史符合条件人群的低剂量CT检查。
Galleri阴性结果并不意味着您没有癌症。该检测的灵敏度因癌症类型和分期而异，对早期疾病的灵敏度明显偏低——而早期恰恰是检测最为关键的阶段。阳性结果也并非诊断结论。据美国国家癌症研究所介绍，超过半数的多癌种检测阳性结果在后续检查中并未发现癌症，这带来了真实的经济负担、焦虑，有时还涉及有创操作。我们此前的报道对此进行了深入分析—— 2026年多癌种早期检测试验结果详解——包括为何这项同类研究中规模最大的随机试验迄今尚未达到其主要目标。
现有筛查项目与Galleri所能增加的内容对比
| 筛查选项 | 它寻找的是什么 | 死亡率获益证据 |
|---|---|---|
| 乳房X光检查 | 乳腺癌 | 已在随机试验中得到证实 |
| 结肠镜或粪便检测 | 结直肠癌 | 已得到证实，可降低发病率和死亡率 |
| 宫颈细胞学检查或HPV检测 | 宫颈癌 | 已确立，可预防大多数病例 |
| 低剂量CT（适用于符合条件的吸烟者） | 肺癌 | 已在高风险人群中确立 |
| Galleri（等待FDA决定） | 覆盖50余种癌症类型的信号 | 尚未在已完成的随机试验中得到证实 |
最新科学进展
近期两篇论文有助于解释为何专家组的谨慎态度至关重要，以及为何围绕多癌种血液检测的讨论正从"能否检测到"转向"检测到是否真的有帮助"。2026年发表于《免疫学前沿》的一篇综述将多癌种早期检测定义为一套完整的临床诊疗路径，而非单次抽血，认为其价值取决于阳性和阴性预测值、阳性信号后续的假阳性检查，以及早期检测是否真正改变了预后和费用，而不仅仅是原始检出率。这对您意味着什么：一项技术上令人印象深刻的检测，如果阳性结果之后的处理流程设计不够完善，仍可能无法真正帮助患者。
2026年3月发表于《公共卫生杂志》的另一项研究，通过23个焦点小组（共158名参与者），直接向患者、临床医生和社区成员征询了他们对这类检测的看法。大多数人认可单次抽血的吸引力，但患者和医生都表示，在这些检测成为常规项目之前，他们希望看到更充分的证据，并对假阳性、过度诊断、后续检查的时间与费用，以及不同社区之间的获取不平等表示担忧。这对您意味着什么：本月专家组投票中体现出的谨慎态度，反映的正是真正会使用这项检测的人们已经提出的诉求，而不仅仅是监管层面的犹豫。
何时应该去看医生
这一消息是在下次就诊时提起癌症筛查的合理契机，但谈话应从已被证实对您的年龄和风险状况有明确获益的检测开始，而不是从Galleri入手。如果您应该进行乳腺钼靶检查、结肠镜或粪便检测、宫颈筛查，或因吸烟史而需要进行肺癌筛查，这些才是首先值得讨论的话题。如果在此之后您仍对多癌种血液检测感到好奇，请向医生询问其目前的局限性、费用，以及阳性或阴性结果对您具体情况的实际意义，而不要假设任何一种结果就能给出最终答案。
词汇表
- 游离DNA（cfDNA）：在血液中自由循环的小片段DNA，由健康细胞和癌变细胞共同释放。
- DNA甲基化：一种改变基因表达方式的DNA化学修饰；癌细胞通常表现出独特的甲基化模式，而Galleri等检测正是旨在识别这些模式。
- 灵敏度与特异度：灵敏度是指检测正确识别患有某种疾病的人的能力；特异度是指正确识别未患该疾病的人的能力。
- 阳性预测值（PPV）：检测结果为阳性的人实际患有所检测疾病的概率，该概率在很大程度上取决于所检测疾病在受检人群中的发病率。
- 液体活检：通过检测体液（最常见的是血液）而非组织样本来寻找癌症迹象的任何检测方法。
- 上市前批准（PMA）：FDA对医疗器械最严格的审查程序，Galleri若要从自费实验室开发检测升级为FDA授权的诊断产品，必须经过这一程序。
本词汇表仅解释本次新闻更新中的专有术语。有关血液检测的一般术语，请参阅下方其他文章中链接的词汇表。
常见问题解答
FDA批准Galleri检测了吗？ 尚未批准。一个顾问委员会投票认为其获益大于风险，但FDA本身尚未作出最终决定，预计该决定将在数月内公布。
委员会具体就哪些问题进行了投票？ 三个独立问题：安全性（10票赞成、0票反对）、有效性（6票赞成、4票反对），以及获益是否大于风险（7票赞成、2票反对，1票弃权）。
Galleri检测目前的费用是多少？ 据报道，自费费用约为700至900美元，因为目前Medicare及大多数商业保险均不覆盖该检测。
结果阴性是否意味着我没有癌症？ 不能。该检测对早期癌症的灵敏度较低，而早期恰恰是筛查检测最有价值的阶段，因此阴性结果无法排除癌症的可能性。
我应该用这项检测替代乳腺钼靶或结肠镜检查吗？ 不应该。即便是该检测的支持者也将其定位为对现有筛查手段的补充，而非替代那些经过数十年验证、已有充分获益证据的检测。
如果FDA给予最终批准，会发生什么？ 仅凭批准并不能保证保险覆盖。Medicare和商业保险公司会作出独立的覆盖决定，这些决定通常在FDA批准之后才会跟进，而非同步进行。
是否有证据表明这项检测能够挽救生命？ 尚未有来自已完成的随机对照试验的数据。专为回答这一问题而设计的英国大型试验已报告，其首轮筛查中的主要终点（晚期癌症检测）未能达到，进一步的结果仍有待公布。
来源
- 美国食品药品监督管理局，2026年9月23日分子与临床遗传学专家组审查Galleri检测的会议公告
- 美国国家癌症研究所，关于多癌种早期检测的常见问题与解答
- KPTV新闻，对2026年9月23日FDA顾问专家组投票的报道
- 根据PubMed收录的研究： 液体活检、多癌种早期检测与人工智能：癌症筛查的新前沿，《免疫学前沿》，2026年
- 根据PubMed收录的研究： 患者、社区及临床医生对多癌种检测的认知与看法，《公共卫生杂志》，2026年
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