На 23 септември 2026 советодавен панел на FDA направи нешто што ниту еден стручен комитет досега не го направил: формално разгледа анализа на крв за скрининг на повеќе видови рак и гласаше дали нејзините придобивки се поголеми од ризиците. Тестот е Galleri, на компанијата GRAIL, а одговорот на панелот беше условно „да“. Таа една реченица веќе предизвика бран наслови и лесно е да ѝ се даде преголемо значење. Препорака на панел не е одобрување, одобрувањето не значи покривање од осигурување, а ништо од ова не менува што треба денес да правите со Вашиот скрининг.
Оваа статија ја остава настрана возбудата и се држи до фактите од состанокот: како навистина гласаше панелот, зошто гласањето беше потесно отколку што сугерираат насловите, што следува до конечната одлука на FDA и што може, а што не може, ваква анализа на крв да Ви каже за ризикот од рак во меѓувреме.
Како навистина гласаше панелот?
Панелот не гласаше еднаш, туку трипати, за три посебни прашања, а резултатите кажуваат понијансирана приказна од „панелот на FDA одобри тест за рак“. Станува збор за Панелот за молекуларна и клиничка генетика при Советодавниот комитет за медицински помагала на FDA.
- За тоа дали тестот е безбеден, панелот гласаше 10 спрема 0.
- За тоа дали тестот е ефикасен, панелот гласаше 6 спрема 4, тесно мнозинство.
- За тоа дали придобивките се поголеми од ризиците, панелот гласаше 7 спрема 2, со еден воздржан.
Еден член на панелот, според извештаите, го опишал гласањето за придобивките и ризиците како „повеќе надежно отколку точно“ – коментар што го доловува расположението на состанокот подобро од кој било збир гласови. Рецензентите не тврдеа дека доказите се конечни. Тие изразија условна доверба, врзана за условот Galleri да се додаде на постојниот скрининг, а не да го замени.
Зошто гласањето на панелот не е исто што и одобрување?
Гласањето не е одобрување затоа што советодавниот комитет на FDA дава само независен научен совет: неговите гласови не се обврзувачки, а агенцијата може со недели или месеци да ја донесува својата одлука. Во претходна статија ја објаснивме целата постапка за одобрување пред пуштање на пазар што барањето на GRAIL уште мора да ја помине. Тука е важно нешто поедноставно: во моментот на гласањето, барањето на GRAIL сè уште е во постапка кај FDA, а ниту еден тест за откривање повеќе видови рак сè уште не е одобрен од FDA. Тој факт, потврден од американскиот Национален институт за рак, не се промени со овој состанок.
Што навистина се менува денес (а што не)?
За некој што оваа недела одлучува дали да се тестира, веднаш не се менува ништо. Galleri и понатаму е достапен во САД како лабораториски развиен тест, што пациентите го плаќаат целосно од свој џеб, според податоците објавени околу состанокот и според Националниот институт за рак. Не е покриен од Medicare ниту од повеќето приватни осигурувања, и тоа нема да се промени сè додека FDA не донесе конечна одлука и додека по неа не следува посебна одлука за покривање.
Се очекува FDA да ја донесе својата одлука за неколку месеци. Агенцијата може да ја следи препораката на панелот, да ја стесни или целосно да ја отфрли. Дотогаш регулаторниот статус на тестот е ист како на 22 септември: неодобрена опција за скрининг што се плаќа приватно. Во Северна Македонија тестот не е дел од ниту една јавна програма за скрининг.
Што би значела позитивна одлука за Вашиот скрининг, а што не?
Дури и целосно одобрување нема да го направи Galleri замена за скринингот што веќе има децении докази зад себе. Условите на самиот панел тоа јасно го кажаа: тестот е наменет да ги дополни, а не да ги замени мамографијата, колоноскопијата или анализата на столица, скринингот за рак на грлото на матката и нискодозниот КТ кај луѓето што се квалификуваат поради пушење.
Негативен резултат од Galleri не значи дека немате рак. Чувствителноста зависи од видот и стадиумот на ракот и е значително пониска во раниот стадиум, токму кога откривањето е најважно. Ни позитивниот резултат не е дијагноза. Според Националниот институт за рак, повеќе од половина од позитивните резултати на тестовите за повеќе видови рак водат до дополнителни испитувања што не наоѓаат никаков рак – товар што носи вистински трошоци, вознемиреност, а понекогаш и инвазивни постапки. Во претходна статија подетално ги разгледавме резултатите од студијата за рано откривање на повеќе видови рак од 2026, вклучително зошто најголемата рандомизирана студија од ваков вид сè уште не ја постигна својата главна цел.
Што веќе постои, а што би додал Galleri
Во Северна Македонија Програмата за рана детекција и скрининг на малигни заболувања на Министерството за здравство (верзија 2024) опфаќа три вида рак: ПАП тест за жени од 21 до 59 години на секои три години, мамографија за жени од 40 до 69 години на секои две години и скрининг колоноскопија за лица од 50 до 75 години со просечен ризик. Нискодозниот КТ за рак на белите дробови не е дел од таа програма.
| Опција за скрининг | Што бара | Докази дека ја намалува смртноста |
|---|---|---|
| Мамографија | Рак на дојка | Докажано во рандомизирани студии |
| Колоноскопија или анализа на столица | Колоректален рак | Докажано, ги намалува новите случаи и смртните исходи |
| ПАП тест или HPV тест | Рак на грлото на матката | Докажано, ги спречува повеќето случаи |
| Нискодозен КТ (пушачи што се квалификуваат) | Рак на белите дробови | Докажано кај население со висок ризик |
| Galleri (се чека одлука на FDA) | Сигнал за повеќе од 50 видови рак | Сè уште не е покажано во завршена рандомизирана студија |
Најнови научни сознанија
Два неодамнешни труда објаснуваат зошто претпазливоста на панелот е важна и зошто разговорот за анализите на крв за повеќе видови рак се поместува од „можеме ли да го откриеме“ кон „дали откривањето помага“. Преглед од 2026 во Frontiers in Immunology раното откривање на повеќе видови рак го гледа како цел клинички пат, а не како едно земање крв: неговата вредност зависи од позитивната и негативната предиктивна вредност, од испитувањата по лажно позитивен сигнал и од тоа дали порано откривање навистина ги менува исходите и трошоците, а не само од стапката на откривање. Што значи тоа за Вас: технички импресивен тест сепак може да не им помогне на пациентите ако она што следува по позитивен резултат не е подеднакво добро осмислено.
Посебна студија, објавена во Journal of Public Health во март 2026, директно ги праша пациентите, лекарите и членовите на заедницата што мислат за овие тестови, преку 23 фокус-групи со 158 учесници. Повеќето ја препознаа привлечноста на едно земање крв, но и пациентите и лекарите рекоа дека сакаат посилни докази пред тестовите да станат рутина, поради грижи за лажно позитивни резултати, прекумерна дијагноза, времето и трошоците за дополнителните испитувања и нееднаквиот пристап меѓу заедниците. Што значи тоа за Вас: претпазливоста вградена во гласањето овој месец го одразува она што веќе го бараат луѓето што би го користеле тестот, а не само колебање на регулаторите.
Кога да разговарате со Вашиот лекар?
Оваа вест е добар повод да го отворите прашањето за скрининг на рак на следниот преглед кај Вашиот матичен лекар, но разговорот треба да почне со тестовите што веќе имаат докажана корист за Вашата возраст и Вашиот ризик, а не со Galleri. Ако Ви е време за ПАП тест, мамографија или скрининг колоноскопија, прво разговарајте за тоа. Пријава за ПАП тест и за мамографија е можна и преку порталот skrining.zdravstvo.gov.mk. Ако и потоа Ве интересира анализа на крв за повеќе видови рак, прашајте го лекарот за нејзините сегашни ограничувања, за цената и за тоа што би значел позитивен или негативен резултат во Вашата ситуација, наместо да претпоставите дека кој било исход го решава прашањето.
Речник
- Слободна ДНК (cfDNA): мали фрагменти ДНК што слободно циркулираат во крвта, ослободени и од здрави и од канцерогени клетки.
- Метилација на ДНК: хемиска промена на ДНК што влијае на тоа како се изразуваат гените; клетките на ракот често имаат карактеристични шеми на метилација, кои тестовите како Galleri се обидуваат да ги откријат.
- Чувствителност и специфичност: чувствителноста е способноста на тестот правилно да ги препознае луѓето што ја имаат состојбата; специфичноста е способноста правилно да ги препознае оние што ја немаат.
- Позитивна предиктивна вредност (PPV): веројатноста лицето со позитивен резултат навистина да ја има состојбата, што силно зависи од тоа колку е честа таа состојба кај тестираното население.
- Течна биопсија: секој тест што бара знаци на рак во телесна течност, најчесто крв, наместо во примерок од ткиво.
- Одобрување пред пуштање на пазар (PMA): најстрогата постапка на FDA за медицински помагала, потребна за тест како Galleri да премине од лабораториски развиен тест што се плаќа приватно во дијагностички тест одобрен од FDA.
Овој речник ги објаснува само поимите поврзани со оваа вест. За општите поими од анализите на крв, видете го речникот во нашите други статии подолу.
Најчести прашања
Дали FDA го одобри тестот Galleri? Не. Советодавен панел гласаше дека придобивките се поголеми од ризиците, но самата FDA сè уште не донела конечна одлука, а таа се очекува за неколку месеци.
За што точно гласаше панелот? За три посебни прашања: безбедност (10-0 за), ефикасност (6-4 за) и дали придобивките се поголеми од ризиците (7-2 за, со еден воздржан).
Дали тестот Galleri може да се направи во Македонија? Galleri не е дел од јавната програма за скрининг во Северна Македонија и не е покриен од ФЗОМ. Јавниот скрининг опфаќа ПАП тест, мамографија и скрининг колоноскопија, за кои може да Ве упати Вашиот матичен лекар.
Дали негативен резултат значи дека немам рак? Не. Чувствителноста е пониска кај рак во ран стадиум, токму кога скрининг тестот би бил најкорисен, па негативниот резултат не може да исклучи рак.
Дали треба да ја заменам мамографијата или колоноскопијата со овој тест? Не. Дури и неговите поддржувачи го опишуваат како додаток на воспоставениот скрининг, а не како замена за тестови со децении докажана корист.
Што се случува ако FDA даде конечно одобрување? Самото одобрување не гарантира покривање од осигурување. Medicare и приватните осигурувачи донесуваат посебни одлуки за покривање, кои обично следуваат по одобрувањето на FDA, а не истовремено со него.
Дали има доказ дека овој тест спасува животи? Сè уште нема од завршена рандомизирана контролирана студија. Големата британска студија, осмислена да одговори на тоа прашање, објави дека нејзината главна цел за откривање рак во доцен стадиум не е постигната во првиот круг скрининг, а се очекуваат понатамошни резултати.
Извори
- U.S. Food and Drug Administration: најава на состанокот на Molecular and Clinical Genetics Panel на 23 септември 2026 за тестот Galleri
- National Cancer Institute: Questions and Answers about Multi-Cancer Detection Tests
- KPTV News: известување за гласањето на советодавниот панел на FDA на 23 септември 2026
- Според истражувања индексирани во PubMed: Liquid biopsy, multi-cancer early detection, and artificial intelligence: new frontiers in cancer screening, Frontiers in Immunology, 2026
- Според истражувања индексирани во PubMed: Patient, community, and clinician beliefs about multi-cancer detection tests, Journal of Public Health, 2026
- Министерство за здравство: Програма за рана детекција и скрининг на малигни заболувања во Република Северна Македонија за 2024 година
- Министерство за здравство: портал за пријава за скрининг (ПАП тест и мамографија)
Други статии
- Одобрување на тестот Galleri од FDA: што ќе одлучи панелот на 23 септември
- Тест за рано откривање на повеќе видови рак: што навистина покажа студијата од 2026
- Анализа на крв за рак на дебелото црево
- Анализа на крв за рак на белите дробови
Разберете ги Вашите анализи на крв со AI DiagMe
Каков и да е патот на скрининг што ќе го изберете со Вашиот лекар, добар почеток е да ги разберете анализите на крв што веќе ги имате. AI DiagMe Ви помага да ги разберете Вашите лабораториски наоди на едноставен јазик, за да имате поинформиран разговор на следниот преглед. Разберете ги Вашите наоди со AI DiagMe.
