Më 23 shtator 2026, një panel këshillimor i FDA, agjencisë amerikane të barnave dhe pajisjeve mjekësore, bëri diçka që asnjë komitet ekspertësh nuk e kishte bërë më parë: shqyrtoi zyrtarisht një analizë gjaku për depistimin e shumë kancereve njëkohësisht dhe votoi nëse përfitimet e saj i tejkalojnë rreziqet. Testi quhet Galleri, prodhohet nga GRAIL, dhe përgjigjja e panelit ishte një „po” me kushte. Kjo fjali e vetme ka nxitur tashmë një valë titujsh, dhe është e lehtë t’i jepet më shumë rëndësi sesa ka. Një rekomandim paneli nuk është miratim, një miratim nuk është rimbursim, dhe asgjë nga këto nuk ndryshon atë që duhet të bëni sot me depistimet tuaja.
Ky artikull e lë mënjanë zhurmën dhe ndalet te faktet që dolën nga mbledhja: si votoi realisht paneli, pse vota ishte më e ngushtë se ç’e paraqesin titujt, çfarë ndodh deri në vendimin përfundimtar të FDA dhe çfarë mund e çfarë nuk mund t’ju tregojë një analizë e tillë gjaku për rrezikun e kancerit ndërkohë.
Si votoi realisht paneli?
Paneli nuk hodhi një votë, por tri, për tri pyetje të ndryshme. Bëhet fjalë për Panelin e Gjenetikës Molekulare dhe Klinike të Komitetit Këshillimor për Pajisjet Mjekësore të FDA, dhe rezultatet tregojnë një histori më të nuancuar se „paneli i FDA miratoi një test për kancerin”.
- Për pyetjen nëse testi është i sigurt, paneli votoi 10 me 0.
- Për pyetjen nëse testi është efektiv, paneli votoi 6 me 4, një shumicë e ngushtë.
- Për pyetjen nëse përfitimet i tejkalojnë rreziqet, paneli votoi 7 me 2, me një abstenim.
Sipas raportimeve, një anëtar i panelit e përshkroi votën për përfitimin dhe rrezikun si „një votë shprese më shumë sesa një votë e saktë”, një koment që e përmbledh atmosferën e mbledhjes më mirë se çdo shifër. Ekspertët nuk po deklaronin se provat janë përfundimtare. Ata shprehnin një besim me kusht: Galleri duhet t’u shtohet depistimeve ekzistuese, jo t’i zëvendësojë ato.
Pse vota e një paneli nuk është e njëjta gjë me miratimin?
Sepse paneli vetëm këshillon: vendimin e merr vetë FDA, më vonë. Një komitet këshillimor i FDA jep mendim shkencor të pavarur; votat e tij nuk janë detyruese dhe agjencisë mund t’i duhen javë ose muaj për të nxjerrë vendimin e vet. Një artikull i mëparshëm yni shpjegon procesin e plotë të miratimit para tregut që GRAIL duhet ende të kalojë. Ajo që ka rëndësi këtu është më e thjeshtë: në kohën e kësaj vote, kërkesa e GRAIL për miratim para tregut është ende në shqyrtim nga FDA, dhe asnjë test për zbulimin e shumë kancereve nuk është autorizuar ende nga FDA. Ky fakt, i konfirmuar nga Instituti Kombëtar i Kancerit i SHBA-së (NCI), nuk ka ndryshuar për shkak të kësaj mbledhjeje.
Çfarë ndryshon realisht sot (dhe çfarë jo)?
Për dikë që po vendos këtë javë nëse do ta bëjë testin, asgjë nuk ndryshon menjëherë. Në Shtetet e Bashkuara, Galleri mbetet i disponueshëm si test i zhvilluar në laborator, i shitur drejtpërdrejt te konsumatorët dhe i paguar nga xhepi, sipas shifrave të raportuara rreth mbledhjes së panelit dhe nga NCI. Ai nuk mbulohet nga Medicare dhe as nga shumica e sigurimeve private amerikane, dhe kjo nuk do të ndryshojë derisa FDA të marrë një vendim përfundimtar dhe të pasojë një vendim i veçantë për mbulimin.
Pritet që FDA ta marrë vendimin e vet brenda pak muajsh. Ajo është e lirë ta ndjekë rekomandimin e panelit, ta ngushtojë ose ta refuzojë plotësisht. Deri atëherë, statusi rregullator i testit mbetet saktësisht ai që ishte më 22 shtator: një mundësi depistimi e pamiratuar, që paguhet nga vetë pacienti.
Për lexuesit në Shqipëri, kjo nuk sjell asnjë ndryshim praktik: Galleri nuk bën pjesë në programet publike të depistimit dhe nuk kemi gjetur asnjë burim zyrtar që ta tregojë si të ofruar në vend.
Çfarë do të thoshte një vendim pozitiv për depistimin tuaj, dhe çfarë jo?
Edhe një miratim i plotë nuk do ta kthente Galleri në zëvendësues të depistimeve që kanë dekada provash pas tyre. Kushtet e vetë panelit e thanë qartë: testi synon të plotësojë, jo të zëvendësojë, mamografinë, kolonoskopinë ose analizat e jashtëqitjes, depistimin e kancerit të qafës së mitrës dhe skanerin CT me dozë të ulët për personat që e kanë të indikuar për shkak të duhanpirjes.
Një rezultat negativ i Galleri nuk do të thotë se nuk keni kancer. Ndjeshmëria ndryshon sipas llojit dhe stadit të kancerit, dhe është dukshëm më e ulët për sëmundjen në stad të hershëm, pikërisht kur zbulimi ka më shumë rëndësi. As një rezultat pozitiv nuk është diagnozë. Sipas NCI, më shumë se gjysma e rezultateve pozitive të testeve për shumë kancere çojnë në ekzaminime të mëtejshme që nuk gjejnë asnjë kancer, një barrë që ka kosto reale, ankth dhe ndonjëherë procedura invazive. Artikulli ynë i mëparshëm shqyrton më në thellësi rezultatet e studimit të 2026 për zbulimin e hershëm të shumë kancereve, përfshirë arsyen pse studimi më i madh i rastësishëm i këtij lloji nuk e ka arritur ende objektivin e tij kryesor.
Çfarë ekziston tashmë, krahasuar me atë që do të shtonte Galleri
| Mundësia e depistimit | Çfarë kërkon | Prova për ulje të vdekshmërisë |
|---|---|---|
| Mamografia | Kancerin e gjirit | E vërtetuar në studime të rastësishme |
| Kolonoskopia ose analiza e jashtëqitjes | Kancerin kolorektal | E vërtetuar, ul rastet e reja dhe vdekjet |
| Testi Pap ose testi HPV | Kancerin e qafës së mitrës | E vërtetuar, parandalon shumicën e rasteve |
| CT me dozë të ulët (duhanpirës që plotësojnë kriteret) | Kancerin e mushkërive | E vërtetuar në një popullatë me rrezik të lartë |
| Galleri (në pritje të vendimit të FDA) | Një sinjal për më shumë se 50 lloje kanceri | Ende e pavërtetuar në një studim të rastësishëm të përfunduar |
Në Shqipëri, programi kombëtar falas i kontrollit bazë („Kontrolli Mjekësor Bazë”, për banorët 35 deri në 70 vjeç) përfshin tashmë një analizë jashtëqitjeje për gjak okult, krahas formulës së gjakut, kolesterolit, glicemisë dhe analizave të mëlçisë e të veshkave, sipas vendimit të Këshillit të Ministrave të publikuar nga FSDKSH (VKM nr. 185, datë 2.4.2014, i ndryshuar). Mjeku i familjes ju fton sipas muajit të lindjes.
Përparimet më të fundit shkencore
Dy botime të fundit ndihmojnë të kuptohet pse kujdesi i panelit ka rëndësi, dhe pse diskutimi për analizat e gjakut për shumë kancere po zhvendoset nga „a mund ta zbulojmë” te „a ndihmon zbulimi”. Një rishikim i vitit 2026 në Frontiers in Immunology e paraqet zbulimin e hershëm të shumë kancereve si një rrugë të plotë kujdesi klinik dhe jo si një marrje të vetme gjaku: vlera e tij varet nga vlerat parashikuese pozitive dhe negative, nga ekzaminimet pas një rezultati fals pozitiv dhe nga fakti nëse zbulimi më i hershëm i ndryshon realisht rezultatet dhe kostot, jo vetëm nga shkalla e zbulimit. Çfarë ndryshon kjo për ju: një test teknikisht mbresëlënës mund të mos i ndihmojë pacientët, nëse ajo që ndodh pas një rezultati pozitiv nuk është po aq mirë e organizuar.
Një studim tjetër, i botuar në Journal of Public Health në mars 2026, i pyeti drejtpërdrejt pacientët, mjekët dhe anëtarët e komunitetit çfarë mendojnë për këto teste, përmes 23 grupeve diskutimi me 158 pjesëmarrës. Shumica e pranonin tërheqjen e një marrjeje të vetme gjaku, por si pacientët ashtu edhe mjekët thanë se duan prova më të forta para se këto teste të bëhen rutinë, duke përmendur shqetësimet për rezultatet false pozitive, mbidiagnozën, kohën dhe koston e ndjekjes, si dhe aksesin e pabarabartë. Çfarë ndryshon kjo për ju: kujdesi i përfshirë në votën e panelit të këtij muaji pasqyron atë që kërkojnë tashmë njerëzit që do ta përdornin këtë test, jo thjesht ngurrimin e rregullatorëve.
Kur duhet të flisni me mjekun?
Ky lajm është një rast i mirë për të folur për depistimin e kancerit në vizitën e ardhshme, por biseda duhet të nisë me analizat që kanë përfitim të vërtetuar për moshën dhe rrezikun tuaj, jo me Galleri. Nëse ju takon një mamografi, një kolonoskopi ose analizë e jashtëqitjes, një depistim i qafës së mitrës ose një depistim i kancerit të mushkërive për shkak të duhanpirjes, kjo është biseda që ia vlen të bëhet e para. Në Shqipëri, pika e parë e kontaktit është mjeku i familjes në qendrën shëndetësore, i cili mund t’ju orientojë përmes sistemit të referimit (e-Referimi) te specialisti. Nëse pas kësaj jeni ende kureshtarë për një analizë gjaku për shumë kancere, pyesni mjekun për kufizimet e saj aktuale, për koston dhe për atë që do të thoshte realisht një rezultat pozitiv ose negativ për situatën tuaj, në vend që të supozoni se cilido rezultat e mbyll çështjen.
Fjalorth
- ADN e lirë qarkulluese (cfDNA): fragmente të vogla ADN-je që qarkullojnë lirisht në gjak, të lëshuara si nga qelizat e shëndetshme ashtu edhe nga ato kanceroze.
- Metilimi i ADN-së: një ndryshim kimik i ADN-së që ndikon në mënyrën si shprehen gjenet; qelizat kanceroze shpesh kanë modele karakteristike metilimi, që testet si Galleri synojnë t’i zbulojnë.
- Ndjeshmëria dhe specificiteti: ndjeshmëria është aftësia e një testi për të gjetur saktë personat që e kanë sëmundjen; specificiteti është aftësia për të gjetur saktë ata që nuk e kanë.
- Vlera parashikuese pozitive (VPP): gjasat që dikush me rezultat pozitiv ta ketë vërtet sëmundjen që kërkohet; ajo varet shumë nga sa e shpeshtë është sëmundja në popullatën që testohet.
- Biopsia e lëngshme: çdo analizë që kërkon shenja kanceri në një lëng të trupit, më shpesh në gjak, në vend të një mostre indi.
- Miratimi para tregut (PMA): rruga më e rreptë e shqyrtimit të FDA për pajisjet mjekësore, e nevojshme që një test si Galleri të kalojë nga një test laboratori me pagesë në një mjet diagnostik të autorizuar nga FDA.
Ky fjalorth shpjegon vetëm termat e veçantë të këtij lajmi. Për terminologjinë e përgjithshme të analizave të gjakut, shihni fjalorin që lidhet në artikujt tanë të tjerë më poshtë.
Pyetje të shpeshta
A e miratoi FDA testin Galleri? Jo. Një panel këshillimor votoi se përfitimet e tij i tejkalojnë rreziqet, por vetë FDA nuk ka marrë ende vendim përfundimtar, dhe ky vendim pritet të marrë disa muaj.
Për çfarë votoi saktësisht paneli? Për tri pyetje të veçanta: sigurinë (10-0 pro), efektivitetin (6-4 pro) dhe nëse përfitimet i tejkalojnë rreziqet (7-2 pro, me një abstenim).
A mund ta bëj testin Galleri në Shqipëri? Nuk kemi gjetur asnjë burim zyrtar që ta tregojë testin si të ofruar në Shqipëri. Në SHBA ai paguhet nga xhepi, sepse aktualisht nuk mbulohet nga Medicare dhe as nga shumica e sigurimeve private.
A do të thotë një rezultat negativ se nuk kam kancer? Jo. Ndjeshmëria është më e ulët për kanceret në stad të hershëm, pikërisht kur një test depistimi do të ishte më i dobishëm, ndaj një rezultat negativ nuk e përjashton kancerin.
A duhet ta zëvendësoj mamografinë ose kolonoskopinë me këtë test? Jo. Edhe mbështetësit e tij e përshkruajnë si shtesë të depistimeve të njohura, jo si zëvendësues të analizave me dekada përfitimi të vërtetuar.
Çfarë ndodh nëse FDA jep miratimin përfundimtar? Miratimi vetëm nuk do të garantonte rimbursimin. Medicare dhe sigurimet private amerikane marrin vendime të veçanta për mbulimin, që zakonisht vijnë pas miratimit të FDA, jo njëkohësisht me të. Në Shqipëri, mbulimi i një analize vendoset nga paketat e FSDKSH-së.
A ka prova se ky test shpëton jetë? Ende jo nga një studim i rastësishëm i kontrolluar i përfunduar. Studimi i madh britanik i projektuar për t’iu përgjigjur kësaj pyetjeje ka raportuar se objektivi i tij kryesor, zbulimi i kancerit në stad të avancuar, nuk u arrit në raundin e parë të depistimit, dhe rezultate të tjera priten ende.
Burimet
- U.S. Food and Drug Administration: njoftimi i mbledhjes së 23 shtatorit 2026 të Panelit të Gjenetikës Molekulare dhe Klinike për testin Galleri (në anglisht)
- National Cancer Institute: pyetje dhe përgjigje për testet e zbulimit të shumë kancereve (në anglisht)
- KPTV News: raportimi i votës së panelit këshillimor të FDA më 23 shtator 2026 (në anglisht)
- FSDKSH: VKM nr. 185, datë 2.4.2014, për programin kombëtar të kontrollit mjekësor bazë (i ndryshuar)
- Sipas kërkimeve të indeksuara në PubMed: Liquid biopsy, multi-cancer early detection, and artificial intelligence: new frontiers in cancer screening, Frontiers in Immunology, 2026
- Sipas kërkimeve të indeksuara në PubMed: Patient, community, and clinician beliefs about multi-cancer detection tests, Journal of Public Health, 2026
Artikuj të tjerë
- Testi Galleri dhe FDA: çfarë do të vendoste paneli i 23 shtatorit
- Testi për zbulimin e hershëm të shumë kancereve: çfarë tregoi studimi i 2026
- Analiza e gjakut për kancerin e zorrës
- Analiza e gjakut për kancerin e mushkërive
Kuptoni rezultatet e analizave tuaja të gjakut me AI DiagMe
Cilado rrugë depistimi që të zgjidhni bashkë me mjekun, të kuptuarit e analizave të gjakut që keni tashmë është një pikënisje e mirë. AI DiagMe ju ndihmon t’i kuptoni rezultatet tuaja laboratorike në gjuhë të thjeshtë, që të keni një bisedë më të informuar në takimin e ardhshëm. Kuptoni rezultatet tuaja me AI DiagMe.
